Belsomra

Mellékhatások

A következő súlyos mellékhatásokat más szakaszok tárgyalják részletesebben:

• CNS-depresszív hatások és napközbeni károsodás
• A rendellenes gondolkodás és viselkedésbeli változások
• depresszió súlyosbodása/öngyilkossági gondolatok
• alvási bénulás, hipnagogikus/hypnopompikus hallucinációk, kataplexiaszerű tünetek

Klinikai vizsgálatok tapasztalatai

Mivel a klinikai vizsgálatokat széleskörűen változó körülmények között végzik, a gyógyszer klinikai vizsgálataiban megfigyelt mellékhatások aránya nem hasonlítható össze közvetlenül egy másik gyógyszer klinikai vizsgálataiban megfigyelt arányokkal, és nem feltétlenül tükrözi a klinikai gyakorlatban megfigyelt arányokat.

A 3 hónapos kontrollált hatékonysági vizsgálatokban (Study1 és Study2) 1263 betegnél alkalmazták a BELSOMRA-t, köztük 493 betegnél, akik 15 mg vagy 20 mgBELSOMRA-t kaptak (lásd 1. táblázat).

Egy hosszú távú vizsgálatban további betegeket (n=521) kezeltek BELSOMRA-val az ajánlottnál nagyobb dózisban, köztük összesen160 beteget, akik legalább egy évig kaptak BELSOMRA-t.

1. táblázat: Betegek kitettsége a BELSOMRA 15 mg vagy 20 mg-nak az 1. és a 2. vizsgálatban

A kezelt betegek	BELSOMRA 15 mg	BELSOMRA 20 mg
≥ 1 napig (n)	202	291
Férfiak (n)	69	105
Férfiak (n)	69	105
Nők (n)	133	186
Általános életkor (év)	70	45
≥ 3 hónapig (n)	118	172

Az alábbiakban ismertetett összevont biztonságossági adatok (lásd 2. táblázat)a kezelés első 3 hónapjának mellékhatásprofilját tükrözik.

A kezelés megszakítását eredményező mellékhatások

A kezelés mellékhatások miatti megszakításának gyakorisága a 15 mg vagy 20 mg BELSOMRA-val kezelt betegeknél 3% volt, szemben a placebóval kezelt 5%-kal. Egyetlen egyedi mellékhatás sem vezetett a kezelés megszakításához legalább 1%-os előfordulási gyakorisággal.

Gyakoribb mellékhatások

A 15 mg vagy 20 mg BELSOMRA-val kezelt álmatlanságban szenvedő betegek klinikai vizsgálataiban a leggyakoribb mellékhatás (a BELSOMRA-val kezelt betegek legalább 5%-ánál jelentették, és a placebohoz képest legalább kétszeres arányban) az álmatlanság volt (BELSOMRA 7%; placebo 3%).

A 2. táblázat a kezelés első három hónapja alatt mellékhatást mutató betegek százalékos arányát mutatja a 3 hónapos kontrollált hatékonysági vizsgálatok (1. és 2. vizsgálat) összesített adatai alapján.

15 vagy 20 mg-os dózisok esetén a somnolencia előfordulása nagyobb volt a nőknél (8%), mint a férfiaknál (3%). A 2. táblázatban leírt mellékhatások közül a nőknél a következők fordultak elő legalább kétszeres gyakorisággal, mint a férfiaknál: fejfájás, rendellenes álmok, szájszárazság, köhögés és felső légúti fertőzés.

A mellékhatások profilja az idős betegeknél általában megegyezett a nem idős betegekével. A hosszú távú, 1 évig tartó kezelés során jelentett mellékhatások általában megegyeztek a kezelés első 3 hónapja alatt megfigyeltekkel.

2. táblázat: A 3 hónapos kontrollált hatékonysági vizsgálatokban (1. és 2. vizsgálat)

Placebo n=767

BELSOMRA (20 mg nem-gyermekeknél) n=767

BELSOMRA (20 mg nem-gyermekeknél) A betegek százalékos aránya ≥2% és nagyobb mint a placebo.időseknél vagy 15 mg idős betegeknél) n=493 Gasztrointesztinális zavarok Hasmenés 1 2 Száraz szájüreg 1 2 Fertőzések és fertőzések Felső légúti fertőzés 1 2 Idegrendszeri zavarok Főfájás 6 7 Somnolencia 3 7 Szédülés 2 3 Pszichiátriai zavarok Kóros álmok 1 2 Légzési, Mellkasi és mellkasi rendellenességek Köhögés 1 2 Dózisviszony a mellékhatásokhoz A BELSOMRA alkalmazásával kapcsolatos számos mellékhatás esetében, különösen bizonyos CNS-mellékhatások esetében, bizonyított a dózisviszony. Egy placebo-kontrollált keresztirányú vizsgálatban (3. vizsgálat) nem idős felnőtt betegeket legfeljebb egy hónapon keresztül kezeltek BELSOMRA-val 10 mg, 20 mg, 40 mg (a maximális ajánlott adag 2-szerese) vagy 80 mg (a maximális ajánlott adag 4-szerese) adagokban. A 10 mg BELSOMRA-val kezelt betegeknél (n=62), bár nem jelentettek mellékhatásokat legalább 2%-os előfordulási gyakorisággal, a megfigyelt mellékhatások típusai hasonlóak voltak a BELSOMRA 20 mg-mal kezelt betegeknél megfigyeltekhez. A BELSOMRA a somnolencia dózisfüggő növekedésével járt: 2% a 10 mg-os, 5% a 20 mg-os, 12% a 40 mg-os és 11% a 80 mg-os dózisnál, szemben a placebo <1%-ával. A BELSOMRA a szérumkoleszterinszint dózisfüggő emelkedésével is járt: 1 mg/dl a 10 mg-os adagnál, 2 mg/dl a 20 mg-os adagnál, 3 mg/dl a 40 mg-os adagnál és 6 mg/dl a 80 mg-os adagnál 4 hetes kezelés után,szemben a placebo 4 mg/dl-es csökkenésével. Marketing utáni tapasztalatok A BELSOMRA engedélyezés utáni alkalmazása során a következő mellékhatásokat azonosították. Mivel ezeket a reakciókat önkéntesen jelentették egy bizonytalan méretű populációból, nem mindig lehet megbízhatóan megbecsülni a gyakoriságukat vagy megállapítani az ok-okozati összefüggést a gyógyszer-expozícióval. Szívműködési zavarok: szívdobogás, tachikardia Nervrendszeri zavarok: pszichomotoroshiperaktivitás Pszichiátriai zavarok: szorongás A Belsomra (Suvorexant tabletta) teljes FDA felírási tájékoztatója olvasható.