Benralizumab

HatásmechanizmusA benralizumab

A benralizumab egy humanizált, afukozilált eozinofilellenes monoklonális antitest (IgG1, kappa). Nagy affinitással és specifitással kötődik a humán interleukin 5 receptor (IL-5R?) alfa alegységéhez. Az IL-5 receptor specifikusan az eozinofilek és a bazofilek felszínén fejeződik ki. A fukóz hiánya a benralizumab Fc-doménjében nagy affinitást eredményez az immunhatású sejtek, például a természetes ölősejtek (NK-sejtek) Fc?RIII receptoraihoz. Ez eozinofil és bazofil apoptózist okoz az antitestfüggő sejtközvetített citotoxicitás (ADCC) fokozásával, ami csökkenti az eozinofil gyulladást.

Terápiás javallatokBenralizumab

Kiegészítő fenntartó terápia súlyos eozinofil asztmában szenvedő felnőtt betegeknél, akiknél a nagy dózisú inhalációs kortikoszteroidok és a hosszú hatású ? agonisták ellenére nincs kontroll alatt.

PozológiaBenralizumab

SC. Felnőttek: 30 mg hetente az első 3 adagban, majd 8 hetente. A kezelés folytatásának újraértékelése legalább 1x/év (a betegség súlyosságától, a súlyosbodások kontrolljának mértékétől és a vér eozinofil számától függően).

A beadás módjaBenralizumab

SC úton. Injekciózza a combba vagy a hasba. A felkar is használható. Ne adjon injekciót olyan területekre, ahol a bőrön fájdalom, ekchimózis, erythema vagy keményedés jelentkezik.

EllenjavallatokBenralizumab

Túlérzékenység.

Figyelmeztetések és óvintézkedésekBenralizumab

Gyermekek és serdülők < 18 évesek; ne alkalmazza akut asztmás exacerbációk kezelésére; a kezelés megkezdése után ne hagyja abba hirtelen a kortikoszteroidokat (a kortikoszteroidok adagjának csökkentése fokozatosan történjen); anafilaxiás reakciók és túlérzékenységi reakciók (urticaria, urticaria papulosa, exanthema) kockázata, a kezelés abbahagyása, ha jelen van; az anamnézisben anafilaxiát mutató betegek megfigyelése; a kezelés megkezdése előtt kezelje a helmintusfertőzött betegeket (ha a benralizumab-kezelés alatt fertőződnek és nem reagálnak az anthelmintikus kezelésre, a kezelést a fertőzés megszűnéséig szakítsa meg).

InterakciókBenralizumab

Nem várható a benralizumab hatása az együttesen alkalmazott gyógyszerek farmakokinetikájára.

TerhességBenralizumab

A benralizumab terhes nőknél történő alkalmazásáról kevés adat áll rendelkezésre (kevesebb mint 300 terhességből). Állatkísérletek nem utalnak közvetlen vagy közvetett káros hatásokra a reprodukciós toxicitás szempontjából. A monoklonális antitestek, mint például a benralizumab, a terhesség előrehaladtával lineárisan szállítódnak át a placentán; ezért a magzat potenciális expozíciója valószínűleg a terhesség második és harmadik trimeszterében a legnagyobb. A benralizumabot lehetőleg kerülni kell a terhesség alatt. Terhes nőknek történő alkalmazása csak akkor mérlegelendő, ha az anya várható előnyei meghaladják a magzatra jelentkező esetleges kockázatot.

LaktációBenralizumab

Nem ismert, hogy a benralizumab vagy metabolitjai kiválasztódnak-e az emberi vagy állati tejbe. A szoptató csecsemőt érintő kockázat nem zárható ki. A szoptatás abbahagyására vagy a benralizumab abbahagyására/elkerülésére vonatkozó döntést a szoptatás gyermekre gyakorolt előnyeinek és a kezelés anyára gyakorolt előnyeinek mérlegelése után kell meghozni.

A gépjárművezetéshez szükséges képességekre gyakorolt hatásBenralizumab

A benralizumabnak a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre gyakorolt hatása nulla vagy elhanyagolható.

MellékhatásokBenralizumab

Gégegyulladás; túlérzékenységi reakciók; fejfájás; láz, injekció beadásának helyén jelentkező reakció.

Vidal VademecumForrás: E hatóanyag-monográfia tartalma az ATC-osztályozás szerint készült, figyelembe véve a Spanyolországban engedélyezett és forgalmazott, az adott ATC-kód alá sorolt valamennyi gyógyszerkészítmény klinikai adatait. Az AEMPS által az egyes gyógyszerkészítményekre vonatkozóan engedélyezett részletes információkat a megfelelő, AEMPS által engedélyezett alkalmazási előírás tartalmazza.

Monográfiák Hatóanyag: 03/04/2020