Biopure
Egy ilyen ígéretes technológia mellett a Biopure számos problémával szembesült, amelyek a vállalat jelenlegi állapotához vezettek. 1999-re az amerikai FDA és az Európai Bizottság engedélyezte az Oxyglobint a vérszegény kutyák kezelésére. 2001 áprilisára a dél-afrikai Gyógyszerellenőrzési Tanács jóváhagyta a Hemopure-t az akut vérszegénységben szenvedő sebészeti betegek kezelésére, hogy segítsen bevételt generálni a vállalatnak. A Biopure globális kereskedelmi stratégiája, a Hemopure forgalmazása az Egyesült Államokban és az európai országokban azonban még gyerekcipőben járt. Ebben az időszakban a Hemopure még a III. fázisban volt, és a vállalatnak ez idő alatt számos kihívással kellett szembenéznie. A részvények 2001-es tőzsdei bevezetésével a Biopure felkészült arra, hogy a Hemopure-rel forradalmasítsa az oxigénterápiás iparágat. A vállalat készen állt arra, hogy a Hemopure közelgő jóváhagyásával növelje a gyártást. 2002 decemberében a vállalat egy nagyszabású gyártóüzemet is be akart építeni, amely évente 500 000 Hemopure egységet gyártana (2003 Biopure 10-K). A vállalat alkalmazottainak többsége a gyártási részlegben dolgozott, és ez volt a vállalat egyik legnagyobb költsége. 2003-ra a vállalatnak a költségek csökkentése érdekében csökkentenie kellett a létszámot, mivel a Hemopure állapota a III. fázisban megrekedt.
A Biopure kénytelen volt továbbra is pénzt gyűjteni a különböző indikációkban végzett klinikai vizsgálatok finanszírozására a Hemopure piacra kerülésének reményében. Számos klinikai vizsgálat eredményei kerültek nyilvánosságra, és 2003 áprilisában az FDA felfüggesztette a Hemopure-nak a kórházi környezetben, traumás betegeknél történő alkalmazására javasolt klinikai vizsgálatát. A vállalat nem hozta nyilvánosságra, hogy a klinikai vizsgálatot felfüggesztették, és megpróbálta elérni, hogy a kórházi traumakísérletet a folyamatban lévő, ortopédiai sebészeti indikációra vonatkozó biológiai engedélykérelemtől (BLA) különálló új vizsgálati kérelemként (INDA) jelöljék ki. 2003 júliusában az FDA nem hagyta jóvá a Hemopure-t az ortopédiai sebészetre, és komoly aggályai voltak a BLA alátámasztására benyújtott anyagokkal és biztonsági kérdésekkel kapcsolatban. 2003 augusztusában a Biopure nyilvános nyilatkozatokban jelentette be az utcán, hogy az FDA kedvezően nyilatkozott, ami a részvények 20%-os emelkedését eredményezte. A vállalat folytatta félrevezető nyilatkozatait, és 2003 decemberéig 35 millió dollárt tudott összegyűjteni törzsrészvények eladásából. A hiányos és félrevezető dokumentumokról 2003. október vége és december vége között szivárogtak ki információk, aminek következtében a részvények árfolyama a 2003. augusztus 1-jei árfolyamhoz képest 66%-kal esett.
A vádlottak között volt Thomas Moore, a korábbi vezérigazgató, aki félrevezető nyilatkozatokat tett és hagyott jóvá; Howard Richman, a szabályozási részleg korábbi vezetője ugyanezt tette, mint Moore; és Kober, a főtanácsadó, aki félrevezető nyilatkozatokat fogalmazott meg és hagyott jóvá. A vád az 1933. évi értékpapírtörvény 17(a) szakaszának és az 1934. évi értékpapírtőzsdei törvény (“Exchange Act”) 10(b) szakaszának és az annak értelmében vett 10b-5 szabálynak a megsértése, valamint az Exchange Act 13(a) szakaszának és az annak értelmében vett 12b-20, 13a-1, 13a-11 és 13a-13 szabályoknak a közvetlen vagy közvetett megsértése volt, Moore-t pedig az annak értelmében vett 13a-14 szabály megsértésével vádolják. A Bizottság jogsértés megszüntetését, polgári jogi bírság kiszabását, valamint Moore, Richman és Kober eltiltását kéri attól, hogy bármely nyilvános társaság tisztségviselőjeként vagy igazgatójaként tevékenykedjen.
2008 áprilisában a Journal of the American Medical Association (JAMA) közölt egy tanulmányt “Cell-Free Hemoglobin-Based Blood Substitutes and Risk of Myocardial Infarction and Death” címmel, amely a Biopure, a Baxter, a Hemosol Biopharma, a Northfield Laboratories és a Sangart klinikai kísérleteit csoportosította, és azt állította, hogy ezeket a klinikai kísérleteket le kellett volna állítani. Az FDA olyan adatokat kapott az egyes vizsgálatokból, amelyek növekvő kockázatot mutattak, és a vizsgálatok leállításához kellett volna vezetniük. A dokumentumból kiderült, hogy több mesterséges vérkészítmény 16 klinikai vizsgálatban 30%-kal növelte a halálozás kockázatát, és csaknem megháromszorozta a szívroham kockázatát. A jelenlegi szabály szerint az ügynökségnek joga van ahhoz, hogy az új termékekkel kapcsolatos információkat versenyjogi okokból bizalmasan kezelje. A JAMA-lap azt szeretné, ha a kongresszus felülvizsgálná ezt a politikát a lakosság biztonsága érdekében. A Biopure cáfolja ezeket a megállapításokat, és aktívan védi álláspontját. A Biopure weboldalán külön szekciót szenteltek a JAMA-cikk kommentálásának.
2008. július 14-én a The Wall Street Journal arról számolt be, hogy a National Institutes of Health (NIH) kutatója, aki a JAMA-cikk vezető szerzője volt, nem hozta nyilvánosságra az összeférhetetlenséget. Charles Natanson a lapban azt állította, hogy valóban kapott egy 10 000 dolláros egyszeri díjat egy vérpótló cégtől, de nem fedte fel, hogy társfeltalálója volt az NIH egy konkurens technológia szabadalmának, amely biztonságosabbá teheti a terméket. A szabadalom a vérpótló anyag toxicitásának csökkentésére vonatkozik, és az NIH a technológia licencét kereste. Natanson kollégái még mindig úgy vélik, hogy a tanulmánya érvényes volt, és szigorú folyamaton ment keresztül. 2008 szeptemberében Howard Richman, a szabályozási ügyek korábbi vezetője ellen, aki ellen a SEC vizsgálatot folytatott, vádat emeltek az igazságszolgáltatás akadályozása miatt. A történet hátterében az állt, hogy Richman állítólag meghamisított egy orvosi levelet arról, hogy halálos vastagbélrákot diagnosztizáltak nála, és az ügyvédje ezzel az egészségi állapottal védekezett. A bíró 2007 végén leállította a pert. Újabb vádat emeltek ellene hazugság miatt, és ha elítélik, 10 év börtönbüntetés vár rá.
2009. március 11-én Howard Richman bűnösnek vallotta magát az amerikai kerületi bíróságon, és elismerte, hogy utasította az ügyvédjét, hogy azt mondja egy bírónak, hogy súlyos vastagbélrákban szenved. Azt is elismerte, hogy az ügyvédjével folytatott telefonbeszélgetés során az orvosának adta ki magát, hogy az elmondja a bírónak, hogy a rákja elterjedt, és hogy kemoterápiás kezelés alatt áll. Richman akár 10 év börtönbüntetésre is számíthat a június 10-re tervezett ítélethirdetéskor. Nincs vádalku.
2008 novemberének végére a Biopure Corp. négy kivételével valamennyi alkalmazottját elbocsátotta, és “bezárta cambridge-i gyártóüzemét és pennsylvaniai feldolgozóüzemét”. 2009 első negyedévében “lényegében az összes Oxyglobin-készletét eladta a forgalmazóknak”. A Biopure “várhatóan 2009. július 31-ig megszünteti tevékenységét, és eladja a vállalatot vagy annak eszközeit”.
A Biopure a Harvard Business School marketingstratégiai esettanulmányának tárgyát képezte.