Bupropion-hidroklorid

A bupropion a katekolaminok (noradrenalin és dopamin) neuronális újrafelvételének szelektív gátlója, minimális hatással az indolaminok (szerotonin) újrafelvételére. A dohányzásról való leszokásban kifejtett hatásmechanizmusa nem teljesen ismert.

A bupropiont tartalmazó gyógyszereket az Európai Unióban “nikotinfüggő betegek motivációs támogatással kombinált dohányzásról való leszokásának segédeszközeként” engedélyezték egy kölcsönös elismerési eljárás (MRP) keretében, Hollandia mint referencia-tagállam (RMS) részvételével. Az engedélyezés óta aggályok merültek fel a bupropiont tartalmazó gyógyszerek alkalmazásával kapcsolatban beérkezett, feltételezett mellékhatásokról szóló jelentésekkel kapcsolatban, különösen a görcsrohamokról és halálesetekről szóló jelentésekkel kapcsolatban.

2002. február 19-én Németország a 2001/83/EK irányelv 36. cikke alapján az EMEA-hoz fordult.

Németország felkérte a CPMP-t, hogy adjon véleményt arról, hogy a “nikotinfüggő betegeknél motivációs támogatással kombinált dohányzásról való leszokás segédeszközeként” feltüntetett bupropion tartalmú készítmények forgalomba hozatali engedélyét fenn kell-e tartani, vagy módosítani kell-e a forgalomba hozatali engedély feltételeit, vagy vissza kell-e vonni, az e készítményekkel kapcsolatban bejelentett súlyos feltételezett mellékhatások, különösen a depresszióról, öngyilkossági gondolatokról, öngyilkosságról, görcsökről, nemkívánatos kardiovaszkuláris hatásokról és angioödémáról szóló jelentések alapján, amelyek potenciális közegészségügyi aggályokat vetnek fel. Az átirányítási eljárás 2002. február 22-én kezdődött. A forgalomba hozatali engedély jogosultjai 2002. május 21-én adtak írásbeli magyarázatot.

A jelenleg rendelkezésre álló adatok újraértékelése alapján a CPMP többsége úgy ítélte meg, hogy a bupropion tartalmú gyógyszerek előny/kockázat aránya a jelenlegi indikációban továbbra is kedvező, és 2002. július 25-én véleményt fogadott el, amelyben a forgalomba hozatali engedélyek fenntartását ajánlotta a termékjellemzők összefoglalójának a III. mellékletben foglaltak szerinti módosításával. A CPMP azt is ajánlotta, hogy a bupropiont a dohányzásról való leszokásra vonatkozó iránymutatásokkal összhangban kell alkalmazni.

A tagállamok illetékes hatóságai továbbra is rendszeresen felülvizsgálják a terméket, beleértve a nyomon követési intézkedéseket, amelyeket a közelgő időszakos biztonsági jelentésben nyújtottak be.

Az érintett terméknevek listáját az I. melléklet tartalmazza. A tudományos következtetések összefoglalása a II. mellékletben található, a termékjellemzők módosított összefoglalójával együtt a III. mellékletben.

A végleges véleményt az Európai Bizottság 2002. október 25-én határozatba foglalta.