FOLFIRI plusz cetuximab versus FOLFIRI plusz bevacizumab első vonalbeli kezelésként metasztatikus vastagbélrákban szenvedő betegeknél (FIRE-3): randomizált, nyílt, fázis 3 vizsgálat

Háttér: Mind a cetuximabról, mind a bevacizumabról kimutatták, hogy kemoterápiás sémákhoz adva javítják az eredményeket metasztatikus colorectalis rákban szenvedő betegeknél; azonban összehasonlító hatékonyságuk első vonalbeli fluorouracil, folinsav és irinotecan (FOLFIRI) mellett nem ismert. Célunk az volt, hogy összehasonlítsuk ezeket a szereket KRAS (2. exon) kodon 12/13 vad típusú metasztatikus kolorektális rákban szenvedő betegeknél.

Módszerek: Ebbe a nyílt, randomizált, 3. fázisú vizsgálatba 18-75 év közötti, IV. stádiumú, szövettanilag igazolt vastagbélrákkal, 0-2-es ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) teljesítmény-státusszal, 3 hónapnál hosszabb becsült várható élettartammal és megfelelő szervi funkcióval rendelkező betegeket toboroztunk németországi és ausztriai központokból. A betegeket központilag randomizálták faxon (1:1) FOLFIRI plusz cetuximab vagy FOLFIRI plus bevacizumab (véletlenszerűen változó méretű permutált blokkok segítségével), az ECOG teljesítménystátusz, az áttétes helyek száma, a fehérvérsejtszám és az alkalikus foszfatáz koncentrációja szerint rétegezve. Az elsődleges végpont az objektív válasz volt, amelyet a kezelési szándék alapján elemeztek. A vizsgálat befejezte a toborzást, de a résztvevők nyomon követése folyamatban van. A vizsgálatot a ClinicalTrials.gov-on NCT00433927 számon regisztrálták.

Értelmezés: Bár az objektív választ elérő betegek aránya nem különbözött jelentősen a FOLFIRI plusz cetuximab és a FOLFIRI plus bevacizumab csoportok között, a hosszabb teljes túléléssel való összefüggés arra utal, hogy a FOLFIRI plusz cetuximab lehet a KRAS exon 2 vad típusú metasztatikus vastagbélrákban szenvedő betegek első vonalbeli kezelési módja. Merck KGaA.