Hivatalos oldal | APOKYN (apomorfin-hidroklorid injekció) |

Fontos biztonsági információk és javallatok

Jelzés

Az APOKYN-t szükség szerint injekció formájában alkalmazzák a testmozgások feletti kontroll elvesztésének kezelésére előrehaladott Parkinson-kórban szenvedő betegeknél. Ezt az állapotot hipomobilitásnak vagy off epizódoknak is nevezik. Az off epizód olyan tünetekkel járhat, mint az izommerevség, lassú mozgások és a mozgások elindításának nehézségei. Az APOKYN javíthatja a mozgások irányításának képességét, ha off epizód alatt alkalmazzák. Ez segíthet Önnek könnyebben járni, beszélni vagy mozogni. Az APOKYN nem alkalmazható az off epizódok megelőzésére. Az APOKYN nem helyettesíti a Parkinson-kór kezelésére szolgáló egyéb gyógyszereit.

Fontos biztonsági információk a betegek számára

Ne szedje az APOKYN-t, ha Önt bizonyos 5HT3-antagonistáknak nevezett gyógyszerekkel (beleértve az Anzemet®, Kytril®, Zofran®, Lotronex® és Aloxi® gyógyszereket) kezelik, amelyeket hányinger és hányás vagy irritábilis bél szindróma kezelésére használnak. Az ilyen típusú gyógyszereket apomorfinnal együtt szedő embereknél súlyosan alacsony vérnyomást tapasztaltak és elvesztették az eszméletüket vagy “elájultak.”

Ne szedje az APOKYN-t, ha allergiás az APOKYN-ra vagy összetevőire, különösen a nátrium-metabiszulfitra. A szulfitok egyes embereknél súlyos, életveszélyes allergiás reakciókat okozhatnak, különösen asztmásoknál.

Az APOKYN szedése előtt tájékoztassa kezelőorvosát valamennyi egészségügyi állapotáról, beleértve, ha szédülés, ájulás, alacsony vérnyomás, asztma, májproblémák, veseproblémák, szívproblémák, súlyos pszichotikus zavarnak nevezett mentális zavar, stroke vagy más agyi probléma volt, vagy alkoholt fogyaszt.

Tájékoztassa kezelőorvosát az összes szedett gyógyszeréről, beleértve a vényköteles és vény nélkül kapható gyógyszereket, vitaminokat és gyógynövény-kiegészítőket, mert az APOKYN kölcsönhatásba léphet más gyógyszerekkel, ami súlyos mellékhatásokat okozhat.

Az APOKYN-t közvetlenül a bőr alá kell beadni, nem pedig vénába. Az APOKYN vénába történő beadása vérrögöt okozhat.

Az Ön egészségügyi szolgáltatója felírhat egy Tigan® (trimetobenzamid-hidroklorid) nevű gyógyszert, amely segít megelőzni az APOKYN szedése során fellépő súlyos hányingert és hányást. Ha Tigan-t írnak fel, egészségügyi szolgáltatója fogja meghatározni, hogy mennyi ideig kell szednie ezt a gyógyszert.

Az APOKYN-t szedő betegek egy része napközben álmos lehet, vagy figyelmeztetés nélkül elaludhat a mindennapi tevékenységek közben. Ne szedjen olyan gyógyszereket, amelyek álmosságot okoznak az APOKYN szedése alatt. Amíg nem ismert, hogy az APOKYN hogyan befolyásolja az Ön éberségét, ne vezessen autót és ne kezeljen nehéz gépeket.

Az APOKYN csökkentheti a vérnyomást és szédülést és ájulást okozhat, különösen a kezelés megkezdésekor vagy az adag emelése esetén. Az alkohol, a vérnyomáscsökkentők és a nitrátok növelhetik ezt a kockázatot. A betegeknek nem szabad túl gyorsan felállniuk ülésből vagy fekvés után, hogy minimalizálják ezeket a problémákat. Ne fogyasszon alkoholt az APOKYN alkalmazása alatt.

Ha az APOKYN alkalmazása során nitroglicerint vesz be a nyelve alá, a vérnyomása csökkenhet és szédülést okozhat. A nitroglicerin bevétele után legalább 45 percig feküdjön le, és próbálja meg elkerülni az állást.

A Parkinson-kór során bekövetkező változások és egyes Parkinson-kór gyógyszerek hatásai növelhetik az elesés kockázatát. Az APOKYN is növelheti ezt a kockázatot.

Az APOKYN pszichotikus jellegű viselkedést okozhat vagy súlyosbíthatja, beleértve a hallucinációkat (nem valós dolgok látása vagy hallása), zavartságot, túlzott gyanakvást, agresszív viselkedést, izgatottságot, téveszméket (nem valós dolgok elhitetése) és dezorganizált gondolkodást. Azonnal hívja fel kezelőorvosát, ha ezen tünetek bármelyikét észleli.

Néhány Parkinson-kórban szenvedő embernél hirtelen, kontrollálatlan mozgások (diszkinéziák) jelentkezhetnek egyes Parkinson-kórban szenvedő gyógyszerekkel történő kezelés után. Az APOKYN okozhatja vagy súlyosbíthatja ezt a hatást.

Néhány Parkinson-kóros ember számolt be új vagy fokozott szerencsejáték-kényszerről, fokozott szexuális késztetésről és egyéb intenzív késztetésről Parkinson-kóros gyógyszerek, köztük az APOKYN szedése alatt. Ha új vagy fokozott késztetést tapasztal, tájékoztassa erről kezelőorvosát.

Ha az APOKYN szedése alatt légszomjat, szapora szívverést, mellkasi fájdalmat, a szívverés megváltozását vagy ájulást tapasztal, azonnal hívja fel kezelőorvosát.

Az APOKYN-nal végzett klinikai vizsgálatok során leggyakrabban észlelt mellékhatások a következők voltak: ásítás; álmosság; diszkinéziák; szédülés; orrfolyás; hányinger és/vagy hányás; hallucinációk/zavarodottság; valamint a kezek, karok, lábak és lábak duzzanata.

Egyes betegek fájdalmat, bőrpírt, véraláfutást vagy viszketést észlelhetnek az injekció beadásának helyén. Minden egyes injekció beadásakor változtassa meg a beadás helyét.

AzAPOKYN egyeseknél elhúzódó, fájdalmas erekciót okozhat. Ha 4 óránál hosszabb ideig tartó erekciója van, azonnal hívja fel kezelőorvosát.

Tájékoztassa kezelőorvosát, ha terhes, ha terhességet tervez, ha szoptat vagy szoptatást tervez. Nem ismert, hogy az APOKYN károsíthatja-e a magzatot, vagy hogy az APOKYN átjut-e az anyatejbe.

VALÓS MELLÉKHATÁSOK vagy termékpanaszok bejelentéséhez forduljon a Supernus Pharmaceuticals, Inc.-hez az 1-877-727-6596 (1-877-7APOKYN) telefonszámon. A VÁRT MELLÉKHATÁSOKAT az FDA-nak is bejelentheti az 1-800-FDA-1088-as telefonszámon vagy a www.fda.gov/medwatch e-mail címen.

A betegeknek és az ápoló partnereknek teljes körű utasításokat kell kapniuk az APOKYN megfelelő alkalmazására vonatkozóan. Kérjük, olvassa el a teljes felírási tájékoztatót és a toll használati utasítását/betegtájékoztatót.

Minden védjegy a megfelelő tulajdonosok tulajdonát képezi.

Az MDD US Operations, LLC az APOKYN kizárólagos engedélyese és forgalmazója az Egyesült Államokban és annak területén.