Levin Papantonio Rafferty – Personal Injury Law Firm

A Bair Hugger per azt állította, hogy a Bair Hugger melegítő takaró gyártója tudott az ízületi fertőzések potenciálisan megnövekedett kockázatáról, amely az orvosi eszköz használatához kapcsolódik a csípő- és térdprotézis műtétek során. A vállalat mégsem tervezte újra a terméket, hogy biztonságosabbá tegye, és úgy döntött, hogy nem figyelmeztet a veszélyre.

Mit tudunk a Bair Hugger perekről

A 3M (a Bair Hugger gyártója) ellen több ezer pert indítottak olyan személyek, akik azt állították, hogy az orvosi eszköz miatt szenvedtek fertőzést. A pereket egy minnesotai szövetségi bíró előtt egyesítették, ahol az összes országos felfedezés és bizonyítékgyűjtés zajlott.

2019 augusztusában a szövetségi bíró gyakorlatilag az összes ügyet elutasította, megállapítva, hogy a felperesek szakértői nem nyújtottak be elég megbízható orvosi bizonyítékot arra vonatkozóan, hogy a bair hugger növelte a sebészeti fertőzések kockázatát.

A Bair Hugger sebészeti melegítő takaró használata által potenciálisan okozott legsúlyosabb kockázat a mély ízületi fertőzések, különösen a csípőben és a térdben a csontpótló műtétek során.

A fertőzések kezelése a műtétek és az antibiotikumos kezelés kombinációja. Súlyos esetekben amputációra, ízületi fúzióra vagy eltávolításra és kétlépcsős revíziós műtétre lehet szükség. Azokat a betegeket, akiknél nem végezhető második műtét, általában hosszú távú antibiotikumokkal kezelik.

Egyes embereknél nagyobb a fertőzések kialakulásának kockázata térd- és csípőprotézis műtétek után.

Az ízületi fertőzés gyanúja esetén a korai diagnózis és a megfelelő kezelés növeli a teljes gyógyulás esélyét. Ha bármilyen fertőzésre utaló tünetet észlel, azonnal forduljon orvosához, és kérjen utókezelést.

A fertőzéseket baktériumok okozzák. Bár rengeteg baktérium van a szervezetünkben, ezeket általában az immunrendszerünk tartja kordában. Mivel azonban az ízületi protézisek fémből és műanyagból készülnek, immunrendszerünk nehezen tudja megtámadni azokat a baktériumokat, amelyek eljutnak ezekbe az implantátumokba.

Az implantátumon kialakuló baktériumok ráadásul egy olyan pajzsként működő filmet hozhatnak létre, amely ellenáll az antibiotikumoknak. Így a fertőzött ízületi protézissel rendelkező betegeknél gyakran műtétre van szükség a fertőzés gyógyítása érdekében.

A mai napig nem került sor a Bair Hugger melegítő takaró visszahívására a mély ízületi fertőzések miatt. Az FDA azonban 2015 októberében biztonsági figyelmeztetést adott ki minden fűtő-hűtő eszközre, beleértve a hőcserélőket és az olyan melegítő/hűtő takarókat, mint a 3M Bair Hugger.

Az elsődleges probléma a nem tuberkulózus mikobaktérium (NTM) fertőzésekkel való kapcsolat volt invazív műtéten átesett betegeknél. 2015 első nyolc hónapja során az FDA 25 orvosi eszközzel kapcsolatos jelentést kapott a fűtő-hűtő eszközökhöz kapcsolódó bakteriális fertőzésekről.

A Journal of Bone and Joint Surgery című szaklapban közzétett kutatás továbbá megállapította, hogy a kényszerített meleglevegős melegítő takarórendszer által keringetett levegő 2000-szer több potenciálisan fertőzött részecskét tartalmazott, mint a hasonló eszköz által keringetett levegő.

A melegítő takaró célja, hogy segítsen fenntartani a beteg testhőmérsékletét a műtét során. A test megfelelő hőmérsékleten tartása bizonyítottan csökkenti a vérzést, gyorsítja a felépülési időt, és egyéb előnyökkel jár.

Ezért a műtétek során gyakran használnak kényszerlevegős melegítő rendszereket, folyadékmelegítő rendszereket, intravénás folyadékmelegítést és melegítő takarókat, hogy a beteg testhőmérsékletét a lehető legközelebb tartsák a normálishoz.

A sebészeti melegítő takarók, mint például a Bair Hugger, úgy működnek, mint egy kényszerlevegős fűtőberendezés, amely egy tömlőn keresztül meleg levegőt nyom a beteget takaró takaróba. A készülék meleg levegőt bocsát a beteg teste fölé, de a műtőasztal alatt is levegőt bocsát ki.

A műtőasztal alatt felszabaduló levegő miatt a csírák és baktériumok szétterjedhetnek a helyiségben, és a beteg műtéti területére kerülhetnek. Ez fertőzést okozhat a beteg csípőjében vagy térdében, például szepszist és Methicillin-rezisztens Staphylococcus aureust (MRSA). Sajnos ezeket a fertőzéseket nagyon nehéz kezelni, ha mélyen a beteg ízületében vagy szövetében fordulnak elő.

3M nyert az első “Bair Hugger” perben; az ítélet további ezreket érinthet

A minneapolisi szövetségi esküdtszék a 3M Co. mellett döntött a betegmelegítő eszköz biztonságával kapcsolatos perben, amelyet a felperes a sebészeti fertőzéséért okolt. A per volt az első a 3M Bair Hugger készülékével – egy meleg levegővel teli műtőszobai gubóval – kapcsolatos több ezer per közül, amely bíróság elé került. A Minneapolis Biz Journal beszámolója – Bair Hugger Verdict

Lawsuits turn up heat on 3M’s Bair Hugger warming blankets

A 3M Co. több mint 50 ortopéd sebészeti beteg perével küzd, akik szerint a vállalat népszerű “Bair Hugger” melegítő takarói, amelyeket a műtét előtti melegen tartásra használtak, szennyeződéseket juttattak a levegőbe és gyengítő mélyízületi fertőzéseket okoztak. A Minnesota Star Tribune – Bair Hugger Claims

Doctor Says a Device He Invented Poses Risks

Dr. Scott Augustine azt állítja, hogy találmánya veszélyt jelent a műtéti betegek számára, akik olyan implantátumokat kapnak, mint a mesterséges szívbillentyűk és ízületek. A kényszerített levegő szerinte a kórházi fertőzésekkel összefüggésbe hozható baktériumokat terjesztheti. A New York Times – Bair Hugger Risks

Patient Warming Excess Heat: The Effects on Orthopedic Operating Room Ventilation Performance

A kényszerített levegőmelegítésből származó túlzott hő a műtéti terület feletti szellőző légáramlatok megzavarásához vezetett, míg a vezetőképes betegmelegítő eszközöknek nem volt észrevehető hatása a szellőző légáramlatokra. Ezek az eredmények indokolják a jövőbeni kutatásokat a kényszermelegítéses légfűtés többlethő hatásának klinikai eredményekre gyakorolt hatásáról a fertőzésre érzékeny műtétek során. Reported in International Anesthesia Research Society – Warming Blanket Ventilation

Infection control hazards associated with the use of forced-air warming in operating-saitres

A műtőkben a kényszerített levegőmelegítés (FAW) műtőkben történő, a véletlen hipotermia megelőzésére történő használatának infekcióellenőrzési veszélyeivel kapcsolatos publikált kísérleti és klinikai kutatások áttekintése. A bizonyítékok áttekintése során a hangsúlyt az ultratiszta szellőztetés használatára, a különböző típusú betegmelegítéssel (és különösen a FAW-vel) való esetleges kölcsönhatásra, valamint a műtéti helyszíni fertőzések (SSI) esetleges megnövekedett kockázatára helyezték. Arra a következtetésre jutottunk, hogy a FAW valóban szennyezi az ultratiszta levegőjű szellőztetést; a jelenlegi kutatások alapján azonban úgy tűnik, hogy nincs egyértelmű kapcsolat az SSI megnövekedett kockázatával. Reported in The Journal of Hospital Infection – Warming Blanket Infections

linkre.