U.S. Food and Drug Administration

BY admin
|

Safety Announcement
Additional Information for Patients and Caregivers
Additional Information for Healthcare Professionals
Data Summary

Safety Announcement

The U.U. S. Food and Drug Administration (FDA) figyelmezteti a lakosságot, hogy a benzonatát véletlenszerű lenyelése 10 év alatti gyermekeknél túladagolás miatt halálhoz vezethet.

A benzonatát vényköteles gyógyszer, amelyet 10 évesnél idősebb betegek köhögésének enyhítésére engedélyeztek. A benzonatát biztonságosságát és hatékonyságát 10 év alatti gyermekeknél nem állapították meg. A benzonatátot Tessalon márkanév alatt forgalmazzák, és generikus készítményekben is forgalomban van.

A benzonatát a gyógyszer megjelenése miatt (kerek alakú, folyadékkal töltött zselatin kapszula) vonzó lehet a gyermekek számára.

Tessalon gélkapszula Tessalong kapszula (kerek)
A kép a Medscape.com engedélyével újranyomtatva, 2010. A kép a Medscape.com, 2010 engedélyével újranyomtatva.

Az FDA-nak eddig bejelentett valamennyi véletlen lenyelés 10 évesnél fiatalabb gyermekeknél történt (lásd az alábbiakban az adatok összefoglalóját). A benzonatát túladagolását 2 évesnél fiatalabb gyermekeknél már 1-2 kapszula véletlenszerű lenyelését követően jelentették. A benzonatát túladagolását tapasztaló egyéneknél nyugtalanság, remegés, görcsök, kóma és szívmegállás jelentkezhet. A túladagolás jelei és tünetei a lenyelést követően gyorsan (15-20 percen belül) jelentkezhetnek. Gyermekeknél a véletlen lenyelést követő órákon belül bekövetkezett halálesetekről számoltak be.

A benzonatátot szedő betegeknek a gyógyszert gyermekbiztos tartályban kell tartaniuk, és gyermekek számára elérhetetlen helyen kell tárolniuk. Ha egy gyermek véletlenül lenyeli a benzonatátot, azonnal forduljon orvoshoz.

Az FDA a benzonatátkészítmények címkézésének Figyelmeztetések és óvintézkedések szakaszait kiegészíti a 10 év alatti gyermekek túladagolásához és halálához vezető véletlen lenyeléssel kapcsolatos új információkkal, hogy az egészségügyi szakemberek figyelmét felhívja erre a biztonsági problémára. Az FDA arra ösztönzi az egészségügyi szakembereket, hogy beszéljenek betegeikkel erről a kockázatról.

Kiegészítő információk betegeknek és gondozóknak

  • A benzonatátot gyermekbiztos tartályban tartsa, és mindig gyermekek számára elérhetetlen helyen tárolja.
  • Ha egy gyermek véletlenül lenyeli a benzonatátot, hívja a Méregtelenítő Központot (1-800-222-1222) és azonnal forduljon orvoshoz.
  • A benzonatát túladagolás jelei és tünetei a lenyelést követően gyorsan (15-20 percen belül) jelentkezhetnek, és nyugtalanság, remegés, görcsök, kóma és szívmegállás is előfordulhat.
  • A benzonatát kapszulát egészben kell lenyelni, nem szabad összetörni, megrágni, feloldani vagy összetörni. Ha a kapszulákat megrágják, akkor a kapszulából a szájba kerülő benzonatát felszabadulása a száj átmeneti zsibbadását okozhatja, és fulladás léphet fel.
  • Ha a száj, a nyelv, a torok vagy az arc zsibbadása vagy bizsergése jelentkezik, ne egyen vagy igyon, amíg a zsibbadás meg nem szűnik. Ha a tünetek súlyosbodnak vagy tartósan fennállnak, forduljon orvoshoz.
  • Felnőttek és serdülők esetében beszámoltak a benzonatát túladagolásáról. Ha kihagy egy adag benzonatátot, hagyja ki azt az adagot, és a következő adagot a következő tervezett időpontban vegye be.
  • Ne vegyen be egyszerre több mint 200 mg benzonatátot.
  • A betegeknek és a gondozóknak a megmaradt benzonatátot a háztartási szemétbe kell dobniuk (lásd a szövetségi gyógyszer-ártalmatlanítási irányelveket):
    • Vegye ki a gyógyszert az eredeti tartályból, és keverje össze egy nemkívánatos anyaggal, például használt kávézaccal vagy macskaalommal. A gyógyszer kevésbé lesz vonzó a gyermekek és a háziállatok számára, és felismerhetetlen lesz azok számára, akik esetleg szándékosan turkálnak a szemétben.
    • Tegye a gyógyszert egy zárható zacskóba, üres, jól záródó fedelű konzervdobozba vagy más tartályba, hogy megakadályozza a szemeteszsákból való kitörést.
  • A benzonatát használatából eredő bármilyen mellékhatást vagy gyógyszerelési hibát jelentsen az FDA MedWatch programjának, az oldal alján található “Kapcsolat” dobozban található információk segítségével.

Kiegészítő információk egészségügyi szakembereknek

  • Tanácsolja a betegeknek, hogy a benzonatátot gyermekbiztos tartályban tartsák, és gyermekek számára elérhetetlen helyen tárolják.
  • Tanácsot ad a betegeknek, hogyan kell megfelelően megsemmisíteni a maradék benzonatátot, miután abbahagyták a gyógyszer szedését (lásd a szövetségi gyógyszer-ártalmatlanítási irányelveket).
  • Tanácsolja a szülőknek és a gondozóknak, hogy hívják a Mérgezéselhárító Központot (1-800-222-1222), és azonnal forduljanak orvoshoz, ha egy gyermek véletlenül benzonatátot nyel le.
  • Csak annyi benzonatátot írjon fel, amennyire a betegnek szüksége van a köhögés csillapításához.
  • A gyógyszerészeknek a benzonatátot gyermekbiztos tartályokban kell kiadniuk.
  • Meg kell ismerni a benzonatát-túladagolás jeleit és tüneteit, amelyek közé nyugtalanság, remegés, görcsök, kóma és szívmegállás tartozhat.
  • Tudatában kell lennie annak, hogy a benzonatát-túladagolás jeleit és tüneteit 15-20 percen belül jelentették, és a lenyelést követő órákon belül halálesetről számoltak be.
  • A FDA felülvizsgálja a benzonatát gyógyszercímkét, hogy figyelmeztessen a 10 év alatti gyermekeknél a túladagoláshoz és halálhoz vezető véletlenszerű lenyelésre.
  • A benzonatát biztonságosságát és hatékonyságát 10 év alatti gyermekeknél nem állapították meg. Ezért a benzonatát felírása ennek a korcsoportnak nem ajánlott.
  • Tanácsos a betegeknek, hogy a benzonatát kapszulákat egészben nyeljék le, és ne törjék, rágják, oldják fel vagy törjék össze a kapszulákat. A benzonatátnak a kapszulából a szájban történő felszabadulása a száj átmeneti zsibbadását okozhatja, és fulladás léphet fel.
  • Felnőtteknél és serdülőknél beszámoltak a benzonatát túladagolásáról. Tanácsolja a betegeknek, hogy ha kihagynak egy benzonatát adagot, hagyják ki az adott adagot, és a következő adagot a következő tervezett időpontban vegyék be. Egyszerre ne vegyenek be 2 adag benzonatátot. A benzonatát egyszeri adagja nem haladhatja meg a 200 mg-ot, és a teljes napi adag nem haladhatja meg a 600 mg-ot.
  • A benzonatáttal kapcsolatos mellékhatásokat és gyógyszerelési hibákat jelentse az FDA MedWatch programjának az oldal alján található “Kapcsolatfelvétel” mezőben található információk segítségével.

Adatok összefoglalása

A Tessalon-t (benzonatát) az FDA 1958-ban engedélyezte vényköteles kezelésként 10 évesnél idősebb betegek köhögésének tüneti enyhítésére. A benzonatát 100 mg és 200 mg folyadékkal töltött gömb alakú kapszulákban kapható.

Az FDA Adverse Event Reporting System (AERS) adatbázisában 2010. május 19-ig végzett keresés 31 benzonatáttal összefüggésbe hozható túladagolási esetet azonosított (az átlagéletkor 18 év, a tartomány 1-66 év). A túladagolási esetekben jelentett gyakori mellékhatások közé tartozott a szívmegállás, a kóma és a görcs. A bevitt mennyiségek 1 vagy 2-től 30 benzonatátkapszuláig terjedtek. A hat túladagolási eset (átlagéletkor 10 év, 1 és 39 év közötti tartomány) közül, amelyek a túladagolást követő események konkrét időkeretét tartalmazták, minden esetben a tünetek a lenyelést követő egy órán belül jelentkeztek.

Az AERS-ben bejelentett 31 túladagolási eset közül hét esetben véletlenszerű lenyelésről volt szó, mindegyik 10 év alatti gyermekeknél. A hét véletlen lenyelésből öt halálhoz vezetett 2 éves vagy annál fiatalabb gyermekeknél. Két gyermekbeteg (12 hónapos és 4 éves korú) kórházba került véletlen benzonatátbevitel miatt, és túlélte az esetet.