AbbVie ferma lo studio di glioblastoma di fase 3 di Depatux-M per futilità
Depatux-M non riesce a raggiungere gli obiettivi nello studio INTELLANCE-1
L’azienda biofarmaceutica è arrivata alla decisione dopo aver scoperto che lo studio INTELLANCE-1 in fase avanzata non ha soddisfatto l’endpoint primario della sopravvivenza globale all’analisi intermedia. Inoltre, lo studio non ha potuto mostrare alcun beneficio di sopravvivenza per i pazienti sottoposti a trattamento con Depatux-M.
La fase 3 ha caratterizzato 639 pazienti con nuova diagnosi di GBM, i cui tumori hanno amplificazione del recettore del fattore di crescita epidermico (EGFR). Lo studio randomizzato e controllato con placebo ha contrapposto Depatux-M al placebo quando somministrato con radiazioni concomitanti e temozolomide e temozolomide come terapia adiuvante.
AbbVie ha detto che lo studio INTELLANCE-1 è stato raccomandato per essere fermato da un comitato indipendente di monitoraggio dei dati (IDMC) e l’arruolamento in tutti gli studi in corso relativi al coniugato farmaco anticorpo è stato fermato.
L’azienda biofarmaceutica ha detto che non sono stati registrati nuovi risultati di sicurezza su Depatux-M, che era precedentemente noto come ABT-414.
AbbVie vice presidente e presidente Michael Severino ha detto: “I pazienti di glioblastoma e i loro assistenti affrontano una malattia devastante per la quale ci sono poche opzioni terapeutiche. Mentre siamo delusi che Depatux-M non ha dimostrato un beneficio di sopravvivenza nello studio INTELLANCE-1, rimaniamo impegnati a scoprire e sviluppare terapie per affrontare alcuni dei tumori più debilitanti.”
Nel 2014, ABT-414 ha ottenuto la designazione di farmaco orfano dalla US Food and Drug Administration (FDA) e l’Agenzia europea dei medicinali (EMA) per il trattamento del glioblastoma e del glioma in pazienti adulti, rispettivamente.
Nel 2016, la FDA ha concesso la designazione di malattia rara all’ADC sperimentale per il trattamento di pazienti pediatrici con glioma pontino intrinseco diffuso (DIPG) amplificato da EGFR.
La settimana scorsa, AbbVie e Roche hanno ottenuto l’approvazione dalla FDA per il loro inibitore orale del linfoma a cellule B-2 (BCL-2) VENCLEXTA (venetoclax) in combinazione con obinutuzumab (GAZYVA) per il trattamento di pazienti precedentemente non trattati con leucemia linfocitica cronica (CLL) o piccolo linfoma linfocitico (SLL).