Acorda ottiene una tregua mentre il generico Ampyra viene ritardato

Dive Brief:

• Dopo una lunga battaglia sui brevetti, l’assediata Acorda Therapeutics sta finalmente godendo di una buona notizia; un accordo condizionato con Mylan che ritarda almeno una delle minacce del generico Ampyra. Il lancio dell’Ampyra generico di Mylan sarà ora ritardato fino al 2025, o potenzialmente prima “in determinate circostanze”.
• I documenti depositati presso la Securities and Exchange Commission dicono che Acorda ha anche firmato un accordo provvisorio con Teva riguardante la controversia sul brevetto Ampyra che copre il tempo fino al 31 agosto 2018, e un accordo con Hikma che copre il tempo fino alla decisione del Circuito Federale. Tutti gli altri termini degli accordi provvisori e finanziari rimangono riservati.
• Ampyra, un farmaco destinato a migliorare la deambulazione nei pazienti con sclerosi multipla, è stato a lungo il bene più prezioso di Acorda – costituendo quasi il 95% delle entrate della biotech.

Dive Insight:

Acorda ha avuto una strada difficile con Ampyra (dalfampridina). È stato approvato dalla Food and Drug Administration nel gennaio 2010 per migliorare la deambulazione nei pazienti con sclerosi multipla, dopo aver affrontato una lettera di rifiuto nel marzo 2009. Il farmaco ha poi fallito uno studio in persone con difficoltà di deambulazione post-stroke nel 2016 e questa indicazione è stata interrotta.

Nell’aprile 2017, la società ha tagliato il suo organico di circa un quinto quando un tribunale ha invalidato tre dei quattro brevetti di Ampyra. Questa mossa legale ha minacciato le vendite di Ampyra, che all’epoca costituivano il 95% delle entrate di Acorda.

Un investitore attivista, Scopia Capital Management, ha messo la direzione sotto pressione per vendere la società, ma Acorda ha in atto una “pillola di veleno” per bloccare i singoli investitori dall’ottenere troppo potere.

Ma non è solo Ampyra che è stata una sfida. Acorda ha lavorato per diversificare, portando una serie di altri farmaci nella sua pipeline. Tuttavia, ha affrontato un arresto dell’arruolamento in due studi di sicurezza a lungo termine su tozadenant, in sviluppo per il morbo di Parkinson, dopo segni di bassa conta dei globuli bianchi.

E Inbrija (levodopa in polvere per inalazione), un altro trattamento per il Parkinson e la grande speranza di Acorda, ha ricevuto una lettera di rifiuto dalla FDA, a seguito di un deposito FDA che apparentemente “non era sufficientemente completo per consentire una revisione sostanziale”.

Forse sorprendentemente, il CEO Ron Cohen, alla J.P. Morgan Healthcare Conference, ha descritto questa mossa come una “benedizione sotto mentite spoglie” per l’azienda, permettendole di farsi un’idea migliore dei pensieri della FDA.

Inbrija potrebbe ancora essere la luce dell’azienda alla fine del tunnel. Il farmaco è in fase di revisione con la FDA, con una data obiettivo per la tassa d’uso del 5 ottobre 2018. L’azienda prevede un’opportunità di mercato di oltre 800 milioni di dollari, che potrebbe nanizzare i 300-350 milioni di dollari previsti da Ampyra quest’anno, ma c’è ancora una strada da percorrere fino a un lancio di successo.