Akynzeo

EFFETTI COLLATERALI

Le seguenti reazioni avverse clinicamente significative si trovano altrove nell’etichetta:

• Reazioni di ipersensibilità
• Sindrome da serotonina

Esperienza negli studi clinici

Perché gli studi clinici sono condotti in condizioni molto diverse, i tassi di reazione avversa osservati negli studi clinici di un farmaco non possono essere direttamente comparati ai tassi negli studi clinici di un altro farmaco e possono non riflettere i tassi osservati nella pratica.

AKYNZEO Capsule

La sicurezza generale di AKYNZEO capsule è stata valutata in 1538 pazienti oncologici e soggetti sani in studi clinici. I dati descritti di seguito riflettono l’esposizione ad AKYNZEO in 1169 pazienti affetti da cancro, che hanno ricevuto almeno un ciclo di chemioterapia del cancro in 3 studi controllati attivi, compresi 782 esposti ad AKYNZEO per almeno 4 cicli e 321 esposti per almeno 6 cicli, fino a un massimo di 12 cicli di chemioterapia. L’età mediana era di 55 anni, il 79% erano donne, l’83% erano bianchi, il 13% erano asiatici e il 4% erano ispanici. Tutti i pazienti hanno ricevuto una singola dose orale di AKYNZEO 1 ora prima dell’inizio di ogni ciclo di chemioterapia. In tutti gli studi, il desametasone è stato co-somministrato con AKYNZEO.

Chemioterapia altamente emetogena a base di cisplatino

In uno studio a ciclo singolo su pazienti sottoposti a chemioterapia altamente emetogena a base di cisplatino, 136 pazienti sono stati trattati con AKYNZEO. La tabella 4 mostra le reazioni avverse riportate con un’incidenza di almeno il 3% e per le quali il tasso di AKYNZEO ha superato il solo palonosetron.

Tabella 4: Reazioni avverse che si verificano in ≥3% dei pazienti oncologici che ricevono capsule AKYNZEO e chemioterapia altamente emetogena a base di cisplatino (ciclo 1)

Chemioterapia a base di antracicline e ciclofosfamide

In uno studio su pazienti che ricevono chemioterapia a base di antracicline e ciclofosfamide, 725 pazienti sono stati trattati con capsule AKYNZEO durante il ciclo 1, e 635 di questi pazienti hanno continuato fino a 8 cicli in una estensione a più cicli. La tabella 5 mostra le reazioni avverse riportate con un’incidenza di almeno il 3% e per le quali il tasso di AKYNZEO capsule ha superato il solo palonosetron durante il ciclo 1. Il profilo delle reazioni avverse nei cicli successivi è stato simile a quello osservato nel ciclo 1.

Tabella 5: Reazioni avverse verificatesi in ≥3% dei pazienti oncologici che ricevono capsule AKYNZEO e antracicline e chemioterapia a base di ciclofosfamide (ciclo 1)

In aggiunta alle reazioni avverse mostrate sopra, sono stati riportati aumenti concomitanti delle transaminasi superiori a 3 volte il limite superiore della norma e della bilirubina totale in entrambi i bracci dei due studi che hanno confrontato le capsule AKYNZEO con il palonosetron orale, e la frequenza di questi aumenti era comparabile tra i gruppi di trattamento. Vedere Tabella 6.

Tabella 6: Anomalie di laboratorio della funzione epatica

In uno studio di sicurezza multiciclo su 412 pazienti, il profilo di sicurezza di AKYNZEO capsule (n = 308) era paragonabile a aprepitant e palonosetron (n = 104) in pazienti sottoposti a cicli iniziali e ripetuti (mediana 5 cicli, range di 1-14 cicli) di chemioterapia, compresi carboplatino, cisplatino, oxaliplatino e doxorubicina. Non sono stati segnalati aumenti concomitanti delle transaminasi superiori a 3 volte il limite superiore della norma e della bilirubina totale in questo studio in entrambi i bracci.

In uno studio clinico randomizzato di non inferiorità, che ha confrontato il palonosetron 0,5 mg per via orale con il palonosetron 0,25 mg per via endovenosa in pazienti affetti da cancro per i quali era stato programmato il trattamento.25 mg in pazienti oncologici programmati per ricevere una chemioterapia a base di cisplatino altamente emetogeno (maggiore o uguale a 70 mg/m2), ci sono stati due pazienti (0,5%; 2/369) nel braccio del palonosetron per via endovenosa che hanno avuto aumenti concomitanti di transaminasi e bilirubina totale. Nessuno dei due ha avuto aumenti delle transaminasi superiori a 10 volte il limite superiore della norma.

AKYNZEO per iniezione

La sicurezza di AKYNZEO per iniezione è stata valutata in 203 pazienti in uno studio clinico di sicurezza a più cicli (mediana 4 cicli, range di 1-4 cicli) controllato attivamente in pazienti che ricevevano regimi HEC, non comprendenti antracicline più ciclofosfamide, (es, cisplatino, ciclofosfamide, carmustina, dacarbazina e mecloretamina) rispetto a 201 pazienti che ricevevano capsule AKYNZEO (NCT02517021). L’età mediana era di 60 anni, il 46% erano donne, il 99,5% erano bianchi, lo 0,3% erano asiatici e lo 0,3% erano ispanici. Tutti i pazienti hanno ricevuto una singola dose di AKYNZEO per iniezione 30 minuti prima dell’inizio di ogni ciclo di chemioterapia; il desametasone è stato co-somministrato con AKYNZEO. Il profilo di sicurezza di AKYNZEO per iniezione era generalmente simile a quello visto con AKYNZEO capsule.

Leggi l’intera informazione sulla prescrizione FDA per Akynzeo (Netupitant and Palonosetron Capsules)