AMAROS trial: radioterapia contro dissezione linfonodale nel cancro al seno
ASCO 2013
AMAROS trial: radioterapia contro dissezione linfonodale nel cancro al seno
Dr Robert Mansel – Cardiff University, UK
Abbiamo presentato lo studio AMAROS che è il confronto tra radioterapia all’ascella e chirurgia in un paziente che ha un linfonodo sentinella positivo. Si tratta di uno studio molto atteso, uno studio di grandi dimensioni e in precedenza avevamo solo studi molto piccoli, quindi non sapevamo se la radioterapia potesse effettivamente funzionare per il linfonodo sentinella positivo. Quindi questo studio ha dimostrato molto chiaramente che in termini di controllo della malattia nell’ascella nel cancro al seno, la radioterapia era altrettanto buona quanto la chirurgia. Quindi ha grandi implicazioni perché significa che i pazienti non hanno bisogno di andare avanti e avere più chirurgia quando hanno un linfonodo sentinella positivo.
Ci sono 4.800 pazienti coinvolti e sono stati randomizzati quando avevano un linfonodo sentinella positivo, quindi è un sottogruppo dei 4.800, e sono stati poi randomizzati o alla radioterapia, che è stata controllata molto attentamente, o alla chirurgia nei centri europei. Abbiamo scoperto che il controllo della malattia nell’ascella era equivalente, in altre parole la radioterapia era altrettanto buona quanto la chirurgia. Perché al momento lo standard di cura è più la chirurgia, quindi questo significa che la radioterapia può essere utilizzata al posto della chirurgia, non è necessario tornare indietro.
L’altro risultato molto importante è stato il problema degli effetti collaterali, perché la chirurgia ha effettivamente mostrato più linfedema, più gonfiore al braccio, e questo è chiaramente di grande preoccupazione per i pazienti. Quindi la chirurgia a uno, tre e cinque anni aveva più gonfiore al braccio rispetto alla radioterapia. L’unica cosa che è aumentata con la radioterapia è un po’ più di rigidità nei movimenti del braccio, ma questo è scomparso a cinque anni e non c’è stata alcuna differenza tra la chirurgia e la radioterapia a cinque anni.
Quali pensa che siano le implicazioni cliniche?
Penso che siano molto grandi e anche economicamente molto grandi perché significa fondamentalmente che i pazienti non hanno bisogno di tornare in sala operatoria per altri interventi chirurgici e questo farà risparmiare tempo. Allo stesso tempo i pazienti avranno meno morbilità e meno effetti collaterali, quindi anche questo è un grande risparmio per il sistema sanitario. Infatti, il linfedema era la metà più comune con la radioterapia ascellare rispetto alla chirurgia e il linfedema è costoso da trattare perché è una condizione che dura tutta la vita.
È stato implementato in altri paesi?
Lo è come risultato dello Z11, lo studio americano che aveva effettivamente la chirurgia contro niente, o pensano niente, nell’ascella ma quei pazienti, come i pazienti AMAROS, avevano anche molta terapia sistemica, quindi questo sta avendo qualche effetto sulla malattia ascellare. Ma ci sono una serie di problemi intorno a Z11, nel senso che era molto sottopotenziato e i programmi di radioterapia non erano tutti ben controllati. Quindi c’è la preoccupazione che in realtà nella Z11 il buon effetto di non fare altro potrebbe essere stato un sottoprodotto della radioterapia. In altre parole, si potrebbe sostenere che Z11 forse era solo un pilota di AMAROS, ma in AMAROS sappiamo dove viene somministrata la radioterapia e quali erano le dosi. Il problema in Z11 è che i protocolli di radioterapia sono stati lasciati all’istituzione, non sono stati stabiliti dal trial.
Quali sono le implicazioni di costo e questo farà risparmiare denaro?
Sì, perché sicuramente si risparmierà sul tempo della sala operatoria e sull’occupazione dei letti chirurgici. Se si usa la radioterapia invece della chirurgia, ci sarà un aumento della radioterapia, ma questo gruppo di pazienti si sottopone comunque alla radioterapia, quindi è solo una differenza nel sistema di pianificazione. Non c’è bisogno di sottoporre a radioterapia persone che non l’avrebbero avuta, perché entrambi gli studi, Z11 e AMAROS, sono principalmente pazienti che si sottopongono alla conservazione del seno e che si sottoporranno comunque alla radioterapia al seno.