Amgen annuncia che Erenumab (AMG 334) riduce significativamente i giorni mensili di emicrania dei pazienti nello studio di fase 2 per la prevenzione dell’emicrania cronica

THOUSAND OAKS, Calif, 8 giugno 2016 /PRNewswire/ — Amgen (NASDAQ:AMGN) ha annunciato oggi risultati positivi dallo studio globale di fase 2 che valuta l’efficacia e la sicurezza di erenumab (AMG 334) nella prevenzione dell’emicrania cronica. Lo studio ha raggiunto il suo endpoint primario di cambiamento nei giorni mensili di emicrania. La riduzione dei giorni di emicrania è stata statisticamente significativa per entrambe le dosi da 70 mg e 140 mg.

“L’emicrania è la sesta causa di disabilità nel mondo. Da tre a sette milioni di americani trascorrono più della metà di ogni mese vivendo con i sintomi debilitanti dell’emicrania cronica”, ha detto Sean E. Harper, M.D., vice presidente esecutivo di Ricerca e Sviluppo di Amgen. “Questi risultati positivi sono entusiasmanti perché si aggiungono al crescente corpo di prove a sostegno di erenumab per la prevenzione dell’emicrania. Attendiamo con ansia i dati di Fase 3 sull’emicrania episodica più tardi quest’anno.”

Al basale, i pazienti arruolati in questo studio stavano vivendo circa 18 giorni di emicrania al mese. I pazienti sono stati randomizzati a ricevere placebo o una delle due dosi di erenumab – 70 mg o 140 mg – per via sottocutanea, una volta al mese. I pazienti hanno sperimentato una riduzione di 6,6 giorni dal basale nei giorni di emicrania mensile in ciascuno dei bracci di trattamento erenumab rispetto a una riduzione di 4,2 giorni nel braccio placebo, una riduzione statisticamente significativa in ogni braccio di trattamento erenumab.

Il profilo di sicurezza di erenumab era simile al placebo in entrambi i bracci di trattamento. Nessun evento avverso è stato riportato in più del cinque per cento dei pazienti trattati con erenumab; gli eventi avversi più comuni erano dolore al sito di iniezione, infezione del tratto respiratorio superiore e nausea.

Analisi aggiuntive di questi dati sono in corso e saranno presentate a una futura riunione medica e per la pubblicazione.

Sullo studio 20120295
Lo studio 20120295 è uno studio globale di fase 2, randomizzato, di 12 settimane, in doppio cieco, controllato con placebo, che valuta la sicurezza e l’efficacia di erenumab nella prevenzione dell’emicrania cronica. Nello studio, 667 pazienti sono stati randomizzati a ricevere una volta al mese placebo sottocutaneo o erenumab (70 mg o 140 mg) in un rapporto 3:2:2, rispettivamente. L’endpoint primario era il cambiamento nei giorni di emicrania mensile dal basale alle ultime quattro settimane della fase di trattamento di 12 settimane nei pazienti con emicrania cronica (il numero di giorni di emicrania tra le settimane 9 e 12). Gli endpoint secondari dello studio includevano la riduzione di almeno il 50% dal basale dei giorni mensili di emicrania, il cambiamento dal basale dei giorni mensili di medicazione specifica per l’emicrania acuta e il cambiamento dal basale delle ore mensili cumulative di mal di testa.

Informazioni su Erenumab
Erenumab è un anticorpo monoclonale completamente umano sotto studio per la prevenzione dell’emicrania. Erenumab mira specificamente al recettore del Calcitonin-Gene-Related-Peptide (CGRP), che si ritiene trasmetta segnali che possono causare dolore inabilitante. Erenumab è attualmente in fase di valutazione in diversi grandi studi globali, randomizzati, in doppio cieco, controllati con placebo per valutare la sua sicurezza ed efficacia nella prevenzione dell’emicrania.

Informazioni sull’emicrania
L’emicrania comporta dolore inabilitante alla testa e danni fisici, spesso accompagnati da nausea, vomito e disturbi sonori o altri disturbi sensoriali legati all’aura.1 L’emicrania è associata a oneri personali e sociali di dolore, disabilità e costi finanziari, e rimane sotto-riconosciuta e sotto-trattata con più del 40% delle persone che non vengono diagnosticate.2,3 Negli Stati Uniti, tra i tre e i sette milioni di americani soffrono di emicrania cronica, con almeno 15 giorni di mal di testa al mese e almeno otto giorni di emicrania.4

Informazioni sulla collaborazione tra Amgen e Novartis Neuroscience
Nell’agosto 2015, Amgen ha avviato una collaborazione globale con Novartis per sviluppare e commercializzare insieme trattamenti all’avanguardia nel campo dell’emicrania e della malattia di Alzheimer (AD). La collaborazione si concentra sui farmaci sperimentali di Amgen nel campo dell’emicrania, tra cui erenumab (attualmente in studi di Fase 3 per l’emicrania episodica e uno studio di Fase 2 per l’emicrania cronica) e AMG 301 (attualmente in uno studio di Fase 1 per l’emicrania). Per il programma sull’emicrania, Amgen mantiene i diritti di commercializzazione negli Stati Uniti, in Canada e in Giappone, mentre Novartis ha i diritti di commercializzazione in Europa e nel resto del mondo. Inoltre, le società stanno collaborando allo sviluppo e alla commercializzazione di un programma di inibitore della beta-secretasi 1 (BACE) nell’AD. La terapia orale CNP520 di Novartis (attualmente in uno studio di Fase 1/2a per l’AD) sarà la molecola principale e ulteriori composti dai programmi preclinici di inibitori BACE di entrambe le società possono essere considerati come molecole di follow-on.

Informazioni su Amgen
Amgen è impegnata a sbloccare il potenziale della biologia per i pazienti affetti da gravi malattie, scoprendo, sviluppando, producendo e fornendo terapie umane innovative. Questo approccio inizia utilizzando strumenti come la genetica umana avanzata per svelare le complessità della malattia e comprendere i fondamenti della biologia umana.

Amgen si concentra su aree di elevato bisogno medico insoddisfatto e sfrutta la sua esperienza per cercare soluzioni che migliorano i risultati di salute e migliorano notevolmente la vita delle persone. Pioniere delle biotecnologie dal 1980, Amgen è cresciuta fino a diventare una delle principali aziende biotecnologiche indipendenti del mondo, ha raggiunto milioni di pazienti in tutto il mondo e sta sviluppando una pipeline di farmaci con un potenziale di rottura.

Per ulteriori informazioni, visitare www.amgen.com e seguirci su www.twitter.com/amgen.

Forward Looking Statements
Questo comunicato stampa contiene dichiarazioni previsionali che si basano sulle attuali aspettative e convinzioni di Amgen. Tutte le dichiarazioni, diverse dalle dichiarazioni di fatti storici, sono dichiarazioni che potrebbero essere considerate dichiarazioni previsionali, comprese le stime di ricavi, margini operativi, spese in conto capitale, liquidità, altre metriche finanziarie, risultati o pratiche legali, arbitrali, politiche, normative o cliniche attese, modelli o pratiche dei clienti e dei prescrittori, attività e risultati di rimborso e altre stime e risultati simili. Le dichiarazioni previsionali comportano rischi e incertezze significativi, compresi quelli discussi di seguito e descritti più dettagliatamente nei rapporti della Securities and Exchange Commission depositati da Amgen, compreso il nostro più recente rapporto annuale sul modulo 10-K e ogni successivo rapporto periodico sul modulo 10-Q e sul modulo 8-K. Se non diversamente specificato, Amgen fornisce queste informazioni alla data del presente comunicato stampa e non si assume alcun obbligo di aggiornare qualsiasi dichiarazione previsionale contenuta nel presente documento a seguito di nuove informazioni, eventi futuri o altro.

Nessuna dichiarazione previsionale può essere garantita e i risultati effettivi possono differire materialmente da quelli previsti. La scoperta o l’identificazione di nuovi candidati al prodotto o lo sviluppo di nuove indicazioni per prodotti esistenti non possono essere garantiti e il movimento dal concetto al prodotto è incerto; di conseguenza, non ci può essere alcuna garanzia che un particolare candidato al prodotto o lo sviluppo di una nuova indicazione per un prodotto esistente avrà successo e diventerà un prodotto commerciale. Inoltre, i risultati preclinici non garantiscono prestazioni sicure ed efficaci dei candidati prodotti negli esseri umani. La complessità del corpo umano non può essere perfettamente, o a volte, nemmeno adeguatamente modellata da computer o sistemi di coltura cellulare o modelli animali. La lunghezza del tempo che ci occorre per completare gli studi clinici e ottenere l’approvazione normativa per la commercializzazione del prodotto è variata in passato e ci aspettiamo una simile variabilità in futuro. Anche quando gli studi clinici hanno successo, le autorità di regolamentazione possono mettere in dubbio la sufficienza per l’approvazione degli endpoint degli studi che abbiamo selezionato. Sviluppiamo candidati prodotti internamente e attraverso collaborazioni di licenza, partnership e joint venture. I prodotti candidati che derivano da rapporti possono essere soggetti a controversie tra le parti o possono dimostrarsi non così efficaci o sicuri come possiamo aver creduto al momento di entrare in tale rapporto. Inoltre, noi o altri potrebbero identificare la sicurezza, gli effetti collaterali o i problemi di produzione con i nostri prodotti dopo che sono sul mercato.

I nostri risultati possono essere influenzati dalla nostra capacità di commercializzare con successo i prodotti nuovi ed esistenti a livello nazionale e internazionale, dagli sviluppi clinici e normativi che coinvolgono i prodotti attuali e futuri, dalla crescita delle vendite dei prodotti lanciati di recente, dalla concorrenza di altri prodotti compresi i biosimilari, dalle difficoltà o dai ritardi nella produzione dei nostri prodotti e dalle condizioni economiche globali. Inoltre, le vendite dei nostri prodotti sono influenzate dalla pressione sui prezzi, dal controllo politico e pubblico e dalle politiche di rimborso imposte da terzi paganti, compresi i governi, i piani assicurativi privati e i fornitori di assistenza gestita e possono essere influenzate dagli sviluppi normativi, clinici e delle linee guida e dalle tendenze nazionali e internazionali verso l’assistenza gestita e il contenimento dei costi sanitari. Inoltre, le nostre attività di ricerca, test, determinazione dei prezzi, marketing e altre operazioni sono soggette a una vasta regolamentazione da parte delle autorità di regolamentazione governative nazionali ed estere. Noi o altri potrebbero identificare problemi di sicurezza, effetti collaterali o di produzione con i nostri prodotti dopo la loro commercializzazione. La nostra attività può essere colpita da indagini governative, controversie e reclami per responsabilità sui prodotti. Inoltre, la nostra attività può essere influenzata dall’adozione di nuove leggi fiscali o dall’esposizione a ulteriori oneri fiscali. Se non riusciamo a soddisfare gli obblighi di conformità nell’accordo di integrità aziendale tra noi e il governo degli Stati Uniti, potremmo diventare soggetti a sanzioni significative. Inoltre, mentre otteniamo abitualmente dei brevetti per i nostri prodotti e la nostra tecnologia, la protezione offerta dai nostri brevetti e dalle domande di brevetto potrebbe essere contestata, invalidata o aggirata dai nostri concorrenti, o potremmo non riuscire a prevalere nelle controversie presenti e future sulla proprietà intellettuale. Eseguiamo una quantità sostanziale delle nostre attività di produzione commerciale in poche strutture chiave e dipendiamo anche da terzi per una parte delle nostre attività di produzione, e i limiti di fornitura possono limitare le vendite di alcuni dei nostri prodotti attuali e lo sviluppo del candidato prodotto. Inoltre, siamo in concorrenza con altre aziende rispetto a molti dei nostri prodotti commercializzati e per la scoperta e lo sviluppo di nuovi prodotti. Inoltre, alcune materie prime, dispositivi medici e parti componenti per i nostri prodotti sono forniti da soli fornitori terzi. La scoperta di problemi significativi con un prodotto simile a uno dei nostri prodotti che implica un’intera classe di prodotti potrebbe avere un effetto negativo materiale sulle vendite dei prodotti interessati e sulla nostra attività e sui risultati delle operazioni. I nostri sforzi per acquisire altre aziende o prodotti e per integrare le operazioni delle aziende che abbiamo acquisito potrebbero non avere successo. Potremmo non essere in grado di accedere ai mercati del capitale e del credito a condizioni per noi favorevoli, o per niente. Siamo sempre più dipendenti dai sistemi informatici, dalle infrastrutture e dalla sicurezza dei dati. Il nostro prezzo delle azioni è volatile e può essere influenzato da una serie di eventi. La nostra performance aziendale potrebbe influenzare o limitare la capacità del nostro consiglio di amministrazione di dichiarare un dividendo o la nostra capacità di pagare un dividendo o riacquistare le nostre azioni ordinarie.

Le informazioni scientifiche discusse in questo comunicato stampa relative ai nostri candidati prodotti sono preliminari e investigative. Tali candidati prodotto non sono approvati dalla U.S. Food and Drug Administration, e nessuna conclusione può o deve essere tratta per quanto riguarda la sicurezza o l’efficacia dei candidati prodotto.

CONTATTO: Amgen, Thousand Oaks
Kristen Davis, 805-447-3008 (media)
Kristen Neese, 805-313-8267 (media)
Arvind Sood, 805-447-1060 (investitori)

1 National Institute for Neurological Disorders and Stroke. Mal di testa: Speranza attraverso la ricerca. http://www.ninds.nih.gov/disorders/headache/detail_headache.htm. Accessed June 6, 2016.
2 Organizzazione mondiale della sanità. Disturbi del mal di testa. http://www.who.int/mediacentre/factsheets/fs277/en/. Aggiornato ad aprile 2016. Accessed June 6, 2016.
3 Diamond S et al. Patterns of Diagnosis and Acute and Preventive Treatment for Migraine in the United States: Risultati della Prevalenza di emicrania americana e studio di prevenzione. Mal di testa. 2007; 47(3): 355-63.
4 Vimont C. “L’emicrania cronica colpisce tutta la famiglia”. Pratica gestione del dolore. http://www.practicalpainmanagement.com/patient/conditions/headache/chronic-migraine-impacts-entire-family. Aggiornato 19 novembre 2015. Accesso 6 giugno 2016.

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