ApexiCon E
AVVERTENZE
L’uso di corticosteroidi topici, compreso ApexiCon® E Cream (diflorasone diacetato 0,05%) può aumentare il rischio di cataratta sottocapsulare posteriore e glaucoma. La cataratta è stata riportata nell’esperienza post-marketing con l’uso di prodotti topici diflorasone diacetato.
Glaucoma, con possibili danni al nervo ottico, e aumento della pressione intraoculare sono stati riportati nell’esperienza post-marketing con l’uso di corticosteroidi dermici topici.
Evitare il contatto di ApexiCon® E Cream (diflorasone diacetato0.05% ) con gli occhi. Consigliare i pazienti di segnalare tutti i sintomi visivi.
PRECAUZIONI
Generale
L’assorbimento sistemico dei corticosteroidi topici ha prodotto la soppressione reversibile dell’asse ipotalamo-ipofisi-surrene (HPA), manifestazioni della sindrome di Cushing, iperglicemia e glucosuria in somepatients.
Le condizioni che aumentano l’assorbimento sistemico includono l’applicazione degli steroidi più potenti, l’uso su grandi superfici, l’uso prolungato e l’aggiunta di medicazioni occlusive.
Pertanto, i pazienti che ricevono una grande dose di un potente steroide topico applicato su una grande superficie o sotto una medicazione occlusiva dovrebbero essere valutati periodicamente per la prova di soppressione dell’asse HPA utilizzando il cortisolo libero urinario e i test di stimolazione ACTH. Se la soppressione dell’asse HPA è notato, un tentativo dovrebbe essere fatto per ritirare il farmaco, per ridurre la frequenza di applicazione, o per sostituire un meno potente steroide.
Recupero della funzione dell’asse HPA è generalmente rapido andcomplete sulla sospensione del farmaco. Raramente, segni e sintomi di astinenza da steroidi possono verificarsi, richiedendo corticosteroidi sistemici supplementari.
I pazienti pediatrici possono assorbire proporzionalmente largeramounts di corticosteroidi topici e quindi essere più suscettibili alla tossicità sistemica (vedere PRECAUZIONI: Uso pediatrico).
Se si sviluppa irritazione, i corticosteroidi topici devono bediscontinued e la terapia appropriata istituita.
In presenza di infezioni dermatologiche, l’uso di un appropriato agente antifungino o antibatterico deve essere istituito. Se non si verifica prontamente una risposta favorevole, il corticosteroide deve essere interrotto fino a quando l’infezione è stata adeguatamente controllata.
Test di laboratorio
I seguenti test possono essere utili nella valutazione della soppressione dell’asse HPA: Test di cortisolo libero urinario
Test di stimolazione ACTH
Carcinogenesi, mutagenesi, e compromissione della fertilità
Studi a lungo termine sugli animali non sono stati eseguiti per valutare il potenziale cancerogeno o l’effetto sulla fertilità dei corticosteroidi topici.
Diflorasone diacetato non era mutageno in un test micronucleare nei ratti a dosi intraperitoneali fino a 2400 mg/kg.
Gravidanza
I corticosteroidi sono generalmente teratogeni in animali da laboratorio quando somministrati per via sistemica a livelli di dosaggio relativamente bassi. I corticosteroidi più potenti hanno dimostrato di essere teratogeni dopo l’applicazione dermale in animali da laboratorio. Non ci sono studi adeguati e ben controllati in donne incinte sugli effetti teratogeni da corticosteroidi applicati topicamente. Pertanto, i corticosteroidi topici dovrebbero essere usati durante la gravidanza solo se il potenziale beneficio giustifica il potenziale rischio per il feto. I farmaci di questa classe non dovrebbero essere usati estensivamente su pazienti incinte, in grandi quantità, o per periodi prolungati di tempo.
Madri che allattano
Non è noto se la somministrazione topica di corticosteroidscould risultato in assorbimento sistemico sufficiente per produrre quantità rilevabili nel latte materno. Poiché molti farmaci sono escreti nel latte umano, cautela dovrebbe essere esercitata quando ApexiCon E crema (diflorasone diacetato 0,05%) viene somministrato a una donna che allatta.
Uso pediatrico
Sicurezza ed efficacia di ApexiCon® E crema (diflorasone diacetato crema) in pazienti pediatrici non sono state stabilite.A causa di un più alto rapporto tra superficie cutanea e massa corporea, i pazienti pediatrici sono più a rischio degli adulti di soppressione dell’asse HPA quando sono trattati con corticosteroidi topici. Essi sono, quindi, anche a maggior rischio di insufficienza glucocorticosteroidea dopo la sospensione del trattamento e della sindrome di Cushing durante il trattamento. Effetti avversi tra cui striae sono stati segnalati con l’uso inappropriato di corticosteroidi topici in pediatricpatients.
HPA soppressione dell’asse, sindrome di Cushing, e l’ipertensione intracranica sono stati segnalati in pazienti pediatrici receivingtopical corticosteroidi. Manifestazioni di soppressione surrenale in pazienti pediatrici comprendono ritardo di crescita lineare, aumento di peso ritardato, bassi livelli plasmatici di cortisollevels e assenza di risposta alla stimolazione ACTH. Manifestazioni di ipertensione intracranica includono fontanelle rigonfie, mal di testa e bilateralepapilledema.