Aptiom (eslicarbazepine acetate)

Informazioni generali

Aptiom (eslicarbazepina acetato) è un bloccante dei canali del sodio voltaggio-gated. L’esatto meccanismo(i) con cui l’eslicarbazepina esercita l’attività anticonvulsivante non è noto.

Aptiom è specificamente indicato come trattamento aggiuntivo per le crisi ad insorgenza parziale.

Aptiom è fornito come compressa per somministrazione orale. La dose iniziale raccomandata è di 400 mg una volta al giorno. Dopo una settimana, aumentare il dosaggio a 800 mg una volta al giorno (dosaggio di mantenimento raccomandato). Il massimo dosaggio di mantenimento raccomandato è 1200 mg una volta al giorno (dopo un minimo di una settimana a 800 mg una volta al giorno).

Risultati clinici

Approvazione FDA
L’approvazione FDA di Aptiom era basata su tre studi randomizzati, in doppio cieco, controllati con placebo, in adulti con epilessia (studi 1, 2 e 3). I soggetti arruolati avevano crisi a esordio parziale con o senza generalizzazione secondaria e non erano adeguatamente controllati da 1 a 3 AED concomitanti. Gli studi 1 e 2 hanno confrontato i dosaggi di Aptiom 400, 800 e 1200 mg una volta al giorno con il placebo. Lo studio 3 ha confrontato i dosaggi di Aptiom 800 e 1200 mg una volta al giorno con il placebo. In tutti e tre gli studi, dopo una fase di base di 8 settimane, che ha stabilito una frequenza di crisi di base, i soggetti sono stati randomizzati a un braccio di trattamento. Gli studi consistevano in un periodo di trattamento costituito da una fase iniziale di titolazione (2 settimane) e una successiva fase di mantenimento (12 settimane). Il programma di titolazione specifico differiva tra i tre studi. Così, i soggetti sono stati iniziati con una dose giornaliera di 400 mg o 800 mg e successivamente aumentati di 400 mg/giorno dopo una o due settimane, fino al raggiungimento della dose target giornaliera finale. L’endpoint primario era la frequenza delle crisi standardizzata durante la fase di mantenimento per 28 giorni. Il trattamento con Aptiom a 400 mg/giorno, negli studi 1 e 2, non ha mostrato un effetto di trattamento significativo. Un effetto statisticamente significativo è stato osservato con il trattamento Aptiom a dosi di 800 mg/giorno negli studi 1 e 2 ma non nello studio 3, e a dosi di 1200 mg/giorno in tutti e tre gli studi.

Effetti collaterali

Gli effetti avversi associati all’uso di Aptiom possono includere, ma non sono limitati a quanto segue:

• divertimento
• sonnolenza
• nausea,
• mal di testa
• diplopia
• vomito
• affaticamento
• vertigine
• atassia
• visione offuscata
• tremore

Meccanismo d’azione

Aptiom (eslicarbazepina acetato) è un bloccante dei canali del sodiogated sodium channel blocker. Il meccanismo preciso con cui l’eslicarbazepina esercita l’attività anticonvulsivante è sconosciuto.

Riferimenti bibliografici

Elger C, Halász P, Maia J, Almeida L, Soares-da-Silva P; BIA-2093-301 Investigators Study Group Efficacia e sicurezza di eslicarbazepina acetato come trattamento aggiuntivo in adulti con crisi a esordio parziale refrattarie: uno studio randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, a gruppi paralleli di fase III. Epilepsia 2009 Mar;50(3):454-63.

Informazioni aggiuntive

Per ulteriori informazioni su Aptiom o sulle crisi a esordio parziale, visitare la pagina web di Aptiom.