AUSTEDO® (deutetrabenazina) compresse: Trattamento della discinesia tardiva e della corea di Huntington

Informazioni importanti sulla sicurezza

AUSTEDO può causare gravi effetti collaterali nelle persone con la malattia di Huntington, tra cui: depressione, pensieri suicidi o azioni suicide. Non iniziare a prendere AUSTEDO se sei depresso (hai una depressione non trattata o una depressione che non è ben controllata dalle medicine) o hai pensieri suicidi. Presti molta attenzione a qualsiasi cambiamento, specialmente improvviso, di umore, comportamento, pensieri o sentimenti. Questo è particolarmente importante quando AUSTEDO viene iniziato e quando la dose viene cambiata. Chiamate subito il vostro fornitore di assistenza sanitaria se diventate depressi, avete cambiamenti insoliti nell’umore o nel comportamento, o avete pensieri di suicidio.

Non prendete AUSTEDO se voi:

• ha la malattia di Huntington ed è depresso o ha pensieri di suicidio.
• ha problemi al fegato.
• sta prendendo un farmaco inibitore della monoamino ossidasi (MAOI). Non prenda un IMAO nei 14 giorni successivi all’interruzione dell’assunzione di AUSTEDO. Non cominci AUSTEDO se ha smesso di prendere un IMAO negli ultimi 14 giorni. Chieda al suo fornitore di assistenza sanitaria o al suo farmacista se non è sicuro.
• Si sta prendendo la reserpina. Non prenda medicinali che contengono reserpina (come Serpalan® e Renese®-R) con AUSTEDO. Se il suo fornitore di assistenza sanitaria prevede di passare dall’assunzione di reserpina ad AUSTEDO, deve aspettare almeno 20 giorni dopo la sua ultima dose di reserpina prima di iniziare ad assumere AUSTEDO.
• sono in trattamento con tetrabenazina (Xenazine®). Se il suo fornitore di assistenza sanitaria prevede di passare dalla tetrabenazina (Xenazine®) ad AUSTEDO, assuma la prima dose di AUSTEDO il giorno dopo l’ultima dose di tetrabenazina (Xenazine®).
• Siano in trattamento con valbenazina (Ingrezza®).

Altri possibili effetti collaterali gravi includono:

• Battito cardiaco irregolare (prolungamento del QT). AUSTEDO aumenta la possibilità di avere alcuni cambiamenti nell’attività elettrica del suo cuore. Questi cambiamenti possono portare ad un pericoloso battito cardiaco anormale. L’assunzione di AUSTEDO con alcuni medicinali può aumentare questa possibilità.
• Sindrome neurolettica maligna. Chiamate subito il vostro fornitore di assistenza sanitaria e andate al pronto soccorso più vicino se sviluppate questi segni e sintomi che non hanno un’altra causa evidente: febbre alta, muscoli rigidi, problemi di pensiero, battito cardiaco molto veloce o irregolare, o aumento della sudorazione.
• Inquietudine. Si può avere una condizione in cui si sente un forte impulso a muoversi. Questo è chiamato acatisia.
• Parkinsonismo. I sintomi includono: leggero tremore, rigidità del corpo, difficoltà a muoversi, difficoltà a mantenere l’equilibrio o cadute.

Sonnolenza (sedazione) è un effetto collaterale comune di AUSTEDO. Durante l’assunzione di AUSTEDO, non guidare una macchina o utilizzare macchinari pericolosi fino a quando non si sa come AUSTEDO ti colpisce. Bere alcol e prendere altri farmaci che possono anche causare sonnolenza mentre si sta prendendo AUSTEDO può aumentare qualsiasi sonnolenza causata da AUSTEDO.

Gli effetti collaterali più comuni di AUSTEDO in persone con la malattia di Huntington includono sonnolenza (sedazione), diarrea, stanchezza e bocca secca.

Gli effetti collaterali più comuni di AUSTEDO nelle persone con discinesia tardiva includono infiammazione del naso e della gola (nasofaringite) e problemi di sonno (insonnia).

Questi non sono tutti i possibili effetti collaterali di AUSTEDO. Chiami il suo medico per un parere medico sugli effetti collaterali. Si consiglia di segnalare gli effetti collaterali dei farmaci da prescrizione alla FDA. Visita www.fda.gov/medwatch o chiama 1-800-FDA-1088.

Per favore leggi la Guida alla Medicina che accompagna il farmaco.