Avycaz (ceftazidime-avibactam)

Informazioni generali

Avycaz (ceftazidime-avibactam) è una combinazione di una cefalosporina e un inibitore della beta-lattamasi.

Avycaz in combinazione con metronidazolo, è indicato per il trattamento delle infezioni intra-addominali complicate (cIAI) causate dai seguenti microrganismi suscettibili: Escherichia coli, Klebsiella pneumoniae, Proteus mirabilis, Providencia stuartii, Enterobacter cloacae, Klebsiella oxytoca, e Pseudomonas aeruginosa in pazienti dai 18 anni in su.

Avycaz è indicato per il trattamento delle infezioni complicate del tratto urinario (cUTI) compresa la pielonefrite causata dai seguenti microrganismi sensibili: Escherichia coli, Klebsiella pneumoniae, Citrobacter koseri, Enterobacter aerogenes, Enterobacter cloacae, Citrobacter freundii, Proteus spp, e Pseudomonas aeruginosa in pazienti dai 18 anni in su.

Avycaz è indicato per l’uso in pazienti pediatrici dai 3 mesi in su per il trattamento di infezioni intra-addominali complicate (cIAI) in combinazione con metronidazolo e infezioni complicate del tratto urinario (cUTI).

Avycaz è fornito come soluzione per infusione intravenosa. Il dosaggio raccomandato di Avycaz è di 2,5 grammi (2 grammi di ceftazidime e 0,5 grammi di avibactam) somministrati ogni 8 ore per infusione endovenosa (IV) in 2 ore. Per il trattamento di cIAI, il metronidazolo dovrebbe essere dato contemporaneamente.

Risultati clinici

Approvazione della FDA

L’approvazione della FDA di Avycaz fu sostenuta in parte dai risultati precedenti dell’efficacia e della sicurezza della ceftazidima per il trattamento di cIAI e cUTI. Il contributo dell’avibactam in Avycaz è stato stabilito principalmente in vitro e in modelli animali di infezione. Avycaz è stato studiato in due studi di fase II randomizzati, in cieco, controllati attivamente, multicentrici, uno ciascuno in cIAI e cUTI, compresa la pielonefrite. Questi studi non sono stati progettati con ipotesi formali per test inferenziali contro i comparatori attivi.

L’approvazione FDA di Avycaz per l’uso in pazienti pediatrici si è basata sui risultati di due studi clinici controllati attivi che valutano Avycaz in bambini o neonati con cIAI o cUTI, così come uno studio farmacocinetico a dose singola. Nello studio cIAI, la sicurezza e l’efficacia di Avycaz (in combinazione con metronidazolo) sono state confrontate con meropenem. Nello studio cUTI, Avycaz è stato confrontato con cefepime. In tutti gli studi, 128 pazienti pediatrici da 3 mesi a meno di 18 anni di età sono stati trattati con Avycaz. Nello studio cUTI pediatrico, il tasso di cura clinica alla visita di test-of-cure (TOC) nella popolazione intention-to-treat (ITT) era del 91,8% (56/61) nel gruppo Avycaz più metronidazolo e del 95,5% (21/22) nel gruppo meropenem. I tassi di guarigione clinica per i patogeni predominanti, Escherichia coli e Pseudomonas aeruginosa, erano 90,5% e 85,7%, rispettivamente per i pazienti trattati con Avycaz più metronidazolo, e 92,3% e 88,9%, rispettivamente, per i pazienti trattati con meropenem. Nello studio cUTI pediatrico, il tasso di risposta clinica e microbiologica favorevole combinato al TOC nella popolazione microbiologica-ITT era del 72,2% (39/54) nel gruppo Avycaz e del 60,9% (14/23) nel gruppo cefepime. Il tasso di risposta microbiologica per E.coli, l’uropatogeno più comune identificato nello studio, è stato del 79.6% per i pazienti trattati con Avycaz e 59,1% per i pazienti trattati con cefepime.

Effetti collaterali

Gli effetti avversi associati all’uso di Avycaz possono includere, ma non sono limitati a quanto segue:

• vomito
• nausea
• costipazione
• ansia

Meccanismo d’azione

Il componente ceftazidime di Avycaz è un farmaco antibatterico cefalosporino con attività in vitro contro alcuni batteri gram-negativi e gram-positivi. L’azione battericida della ceftazidima è mediata attraverso il legame alle proteine essenziali di legame alla penicillina (PBPs). Il componente avibactam di Avycaz è un inibitore della beta-lattamasi non-betalactam che inattiva alcune beta-lattamasi e protegge la ceftazidima dalla degradazione da parte di alcune beta-lattamasi. L’avibactam non diminuisce l’attività della ceftazidima contro gli organismi sensibili alla ceftazidima.

Informazioni supplementari

Per ulteriori informazioni riguardanti Avycaz o infezioni complicate del tratto intra-addominale e urinario, si prega di visitare https://www.avycaz.com/

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