Bellafill

Nome generico: dermal filler
Compagnia: Suneva Medical Inc.

Trattamento per: Correzione di pieghe nasolabiali e cicatrici da acne

Medicamente rivisto da Drugs.com. Ultimo aggiornamento il 11 agosto 2020.

• Usi
• Effetti collaterali

Cos’è Bellafill?

Bellafill è un filler dermico approvato dalla FDA per l’impianto permanente nella pelle per la correzione delle pieghe nasolabiali, o linee del sorriso. Può essere usato sia nelle donne che negli uomini. Bellafill è un filler dermico non riassorbibile, a differenza di molti altri filler dermici che vengono assorbiti e richiedono una reiniezione. Bellafill è anche approvato per la correzione di cicatrici da moderata a grave acne facciale sulle guance in pazienti di età superiore ai 21 anni.

Bellafill è una combinazione di collagene bovino potenziato da microsfere con l’anestetico locale lidocaina. Le microsfere sono prodotte da un materiale sintetico per impianti chiamato polimetilmetacrilato (PMMA) in conformità con le linee guida della FDA e dell’USDA e sono grandi circa 30-50 micron, appena visibili a occhio nudo. Un test cutaneo allergico è richiesto prima del primo utilizzo.

Bellafill deve essere somministrato solo sotto la supervisione di un medico autorizzato.

Sperimentazioni cliniche di Bellafill

Una sperimentazione clinica di 12 mesi negli Stati Uniti in oltre 250 pazienti è stata completata a sostegno degli usi approvati per Bellafill. Questi studi hanno valutato la sicurezza e l’efficacia di Bellafill rispetto ad un altro controllo di collagene (Zyplast) per le pieghe nasolabiali. Al periodo di valutazione di 6 mesi, la correzione delle rughe con Bellafill persisteva mentre i pazienti trattati con il controllo del collagene tornavano al loro stato precedente al trattamento. L’efficacia del controllo delle rughe a un anno era simile a quella a 6 mesi. La sicurezza era comparabile tra i prodotti. Bellafill è stato approvato dalla FDA nel 2006.

Negli studi clinici per le cicatrici da acne, l’endpoint primario di efficacia è stato dimostrato superiore per i soggetti trattati con Bellafill rispetto a un controllo a 6 mesi. Un rispondente è stato definito come un soggetto che aveva il 50% o più delle cicatrici da acne trattate migliorate di due o più punti su una scala di valutazione delle cicatrici da acne a 4 punti (ASRS). A 6 mesi, il tasso di risposta per Bellafill era del 64% contro il 33% del controllo (p=.0005). Bellafill ha continuato a mostrare efficacia con una valutazione in bianco a 12 mesi (71%).

Non usare Bellafill in pazienti con:

• una reazione positiva al test cutaneo allergico di Bellafill
• una storia di allergie gravi, ipersensibilità, o anafilassi
• un’allergia all’anestetico (lidocaina) in Bellafill
• una storia di allergie a qualsiasi prodotto di collagene bovino
• una tendenza alla formazione di cicatrici spesse (cicatrici ipertrofiche) e/o eccessiva formazioni cicatriziali eccessive (cicatrici cheloidi)
• iniezioni di desensibilizzazione attuali o pianificate a prodotti a base di carne
• Bellafill è controindicato per l’uso nell’aumento delle labbra e nell’iniezione nel vermiglio o nella mucosa umida delle labbra.

Effetti collaterali di Bellafill

Come per qualsiasi filler iniettabile, temporaneamente (< 24 ore) può verificarsi un lieve gonfiore e arrossamento nel sito del trattamento. I lividi sono di solito lievi e di solito durano da 3 a 7 giorni.

• Bruising
• Rossore
• Gonfiore
• Dolore
• Tenerezza
• Puntura

Effetti collaterali meno comuni:

• Rash e prurito dopo 48 ore
• Gonfiore o rossore persistente
• Sensibilità del sito di iniezione
• Grumi e/o granulomi

Informazioni per il paziente

Per cosa è usato Bellafill?

Bellafill è usato per lisciare le pieghe facciali da moderate a gravi e le rughe dal naso agli angoli della bocca (pieghe nasolabiali). Bellafill è destinato ad essere una soluzione permanente per le rughe. È stato trovato essere un filler dermico sicuro che restituisce volume e pienezza alla pelle. È anche usato per correggere le cicatrici da acne sulle guance in coloro che hanno più di 21 anni di età.

Come funziona Bellafill?

Bellafill viene iniettato nella pelle con un ago ultrafine. Bellafill rimpolpa la pelle per appianare le rughe e le pieghe. Bellafill è composto da collagene non assorbibile in microsfere che agisce per fornire supporto per una correzione delle rughe più duratura. La maggior parte dei pazienti vede i risultati entro uno o due trattamenti. È richiesto un pre-test allergico.

Quanto dura Bellafill?

Bellafill è un filler dermico non riassorbibile, a differenza di molti altri filler dermici che vengono assorbiti e richiedono una reiniezione. I risultati sono permanenti e la rimozione chirurgica del collagene è necessaria per l’inversione degli effetti.

Chi non dovrebbe usare Bellafill (controindicazioni)?

Non usare Bellafill in pazienti con:

• una reazione positiva al test cutaneo allergico di Bellafill
• una storia di gravi allergie, ipersensibilità, o anafilassi
• un’allergia all’anestetico (lidocaina) in Bellafill
• una storia di allergie a qualsiasi prodotto di collagene bovino
• una tendenza alla formazione di cicatrici spesse (cicatrici ipertrofiche) e/o eccessiva formazioni cicatriziali eccessive (cicatrici cheloidi)
• iniezioni di desensibilizzazione attuali o programmate a prodotti a base di carne
• Bellafill è controindicato per l’uso nell’aumento delle labbra e nell’iniezione nel vermiglio o nella mucosa umida del labbro.

Quali sono le avvertenze o gli effetti collaterali da considerare?

L’uso di Bellafill in siti con piaghe cutanee, brufoli, eruzioni cutanee, orticaria, cisti o infezioni deve essere rimandato fino alla guarigione completa. L’uso di Bellafill in questi casi potrebbe ritardare la guarigione o peggiorare i problemi della pelle.

Bellafill non deve essere impiantato nei vasi sanguigni. L’impianto di Bellafill in vasi dermici può causare occlusione vascolare, infarto o emboli.

Se sta prendendo aspirina o farmaci anti-infiammatori (FANS) o ha qualsiasi condizione medica che colpisce il sangue, si può verificare un aumento dei lividi o sanguinamento nei siti di iniezione.

Inoltre, deve informare il suo medico se lei:

• ha avuto trattamenti di filler dermico negli ultimi 6 mesi
• si sottopone a terapia con luce UV
• è attualmente in terapia immunosoppressiva (farmaco comunemente prescritto per coloro che hanno subito un trapianto di organi, o sono affetti da artrite reumatoide, psoriasi, malattia infiammatoria intestinale, cancro o altre condizioni.)

Quali sono alcuni rischi o effetti collaterali che possono essere sperimentati?

Come con qualsiasi filler iniettabile per le rughe, ci si può aspettare un leggero gonfiore e arrossamento nel sito del trattamento. Questi effetti collaterali sono di solito temporanei.

Occasionalmente, c’è un lieve livido che in genere scompare in tre a sette giorni. Effetti collaterali meno comuni includono eruzione cutanea e prurito più di 48 ore dopo il trattamento, gonfiore persistente o rossore, e aumento della sensibilità in alcuni o tutti i siti di iniezione. Altri due rari effetti collaterali potenziali di tutti i filler dermici sono grumi e granulomi, entrambi i quali possono essere trattati dal medico. Assicuratevi di chiamare immediatamente il vostro medico se notate qualsiasi reazione insolita della pelle intorno alla zona di trattamento.

Bellafill contiene microsfere che aiutano a fornire il supporto per la correzione delle rughe. Le microsfere non vengono assorbite e possono essere rimosse solo chirurgicamente. La sicurezza di Bellafill nelle donne incinte o che allattano, e negli individui sotto i 18 anni, non è stata stabilita.

C’è sempre un rischio di infezione con qualsiasi iniezione. Discutere i sintomi di infezione con il medico in modo da essere in grado di riconoscerli.

Verificare se il medico è adeguatamente addestrato a fornire Bellafill.

Cosa devono fare i pazienti prima del trattamento?

Un test cutaneo allergico è richiesto 4 settimane prima del primo utilizzo. Il test cutaneo è una precauzione di sicurezza per assicurare che lei non sia allergico al collagene di Bellafill. Parli con il suo medico di altre opzioni di trattamento, se necessario.

Le iniezioni fanno male?

Bellafill è formulato con un anestetico (lidocaina) per il comfort del paziente. Per un maggiore comfort, il medico può intorpidire l’area di trattamento con un ulteriore agente anestetico topico o locale.

Come devo chiamare il mio medico dopo il trattamento?

Come con qualsiasi filler iniettabile per le rughe, ci si può aspettare un leggero gonfiore e arrossamento nel sito del trattamento. Questi effetti collaterali di solito scompaiono entro 24 ore. Occasionalmente, ci sono lievi lividi che in genere scompaiono in 3-7 giorni. Effetti collaterali meno comuni includono eruzione cutanea e prurito più di 48 ore dopo il trattamento, gonfiore persistente o arrossamento, e aumento della sensibilità in alcuni o tutti i siti di iniezione. Altri due rari effetti collaterali potenziali di tutti i filler dermici possono essere grumi e granulomi, entrambi i quali possono essere trattati dal medico.

Assicurarsi di chiamare immediatamente il medico se si nota qualsiasi reazione insolita della pelle intorno alla zona di trattamento.

Qual è la dose di Bellafill?

La quantità utilizzata dipende dal tuo viso e ciò che si desidera avere trattato. La sicurezza di iniettare quantità superiori a 3,5 cc per sito di trattamento o 8,9 cc in totale non è stata stabilita per le rughe. Le dosi possono essere diverse per le cicatrici da acne. Il tuo operatore sanitario determinerà la quantità appropriata da iniettare. Quantità maggiori sono iniettate in base al livello della ruga da correggere. La maggior parte delle persone richiedono più di un trattamento per raggiungere il livello di correzione che vogliono.