Belsomra

EFFETTI COLLATERALI

Le seguenti reazioni avverse gravi sono discusse in dettaglio in altre sezioni:

• Effetti depressivi del SNC e compromissione diurna
• Pensiero anormale e cambiamenti comportamentali
• Peggioramento della depressione/ideazione suicida
• Paralisi del sonno, allucinazioni ipnagogiche/ipnopompiche,

Esperienza negli studi clinici

Perché gli studi clinici sono condotti in condizioni molto variabili, i tassi di reazione avversa osservati negli studi clinici di un farmaco non possono essere direttamente comparati ai tassi negli studi clinici di un altro farmaco e possono non riflettere i tassi osservati nella pratica clinica.

Negli studi di efficacia controllati di 3 mesi (Studio 1 e Studio 2), 1263 pazienti sono stati esposti a BELSOMRA, compresi 493 pazienti che hanno ricevuto BELSOMRA 15 mg o 20 mg (vedere Tabella 1).

In uno studio a lungo termine, ulteriori pazienti (n=521) sono stati trattati con BELSOMRA a dosi superiori a quelle raccomandate, per un totale di 160 pazienti che hanno ricevuto BELSOMRA per almeno un anno.

Tabella 1: Esposizione dei pazienti a BELSOMRA 15 mg o 20 mg nello Studio 1 e nello Studio 2

Pazienti trattati	BELSOMRA 15 mg	BELSOMRA 20 mg
Per ≥ 1 giorno (n)	202	291
Uomini (n)	69	105
Donne (n)	133	186
Età media (anni)	70	45
per ≥ 3 mesi (n)	118	172

I dati di sicurezza raggruppati descritti di seguito (vedi tabella 2) riflettono il profilo delle reazioni avverse durante i primi 3 mesi di trattamento.

Reazioni avverse con conseguente interruzione del trattamento

L’incidenza di interruzione a causa di reazioni avverse per i pazienti trattati con 15 mg o 20 mg di BELSOMRA era del 3% rispetto al 5% per il placebo. Nessuna reazione avversa individuale ha portato all’interruzione con un’incidenza≥1%.

Reazioni avverse più comuni

Negli studi clinici di pazienti con insonnia trattati con BELSOMRA 15 mg o 20 mg, la reazione avversa più comune (riportata nel 5% o più dei pazienti trattati con BELSOMRA e almeno il doppio del tasso del placebo) era la sonnolenza (BELSOMRA 7%; placebo 3%).

La tabella 2 mostra la percentuale di pazienti con reazioni avverse durante i primi tre mesi di trattamento, sulla base dei dati raggruppati degli studi di efficacia controllati di 3 mesi (Studio 1 e Studio 2).

A dosi di 15 o 20 mg, l’incidenza di sonnolenza è maggiore nelle donne (8%) che nei maschi (3%). Delle reazioni avverse riportate in tabella 2, le seguenti si sono verificate nelle donne con un’incidenza di almeno due volte che negli uomini: mal di testa, sogni anormali, bocca secca, tosse e infezione del tratto respiratorio superiore.

Il profilo delle reazioni avverse nei pazienti anziani era generalmente coerente con i pazienti non anziani. Le reazioni avverse riportate durante il trattamento a lungo termine fino a 1 anno erano generalmente coerenti con quelle osservate durante i primi 3 mesi di trattamento.

Tabella 2: Percentuale di pazienti con incidenza di reazioni avverse ≥2% e maggiore rispetto al placebo nelle sperimentazioni di efficacia controllata a 3 mesi (Studio 1 e Studio 2)

	Placebo n=767	BELSOMRA (20 mg in pazienti nonanziani o 15 mg in pazienti anziani) n=493
Disturbi gastrointestinali
Diarrea	1	2
Secchezza bocca	1	2
Infezioni e infestazioni
Infezione del tratto respiratorio superiore	1	2
Disturbi del sistema nervoso
Mal di testa	6	7
Sonnolenza	3	7
Sonnolenza	2	3
Disturbi psichiatrici
Sogni anomali	1	2
Respiratorio, Disturbi Toracici e Mediastinici
Tosse	1	2

Rapporto di dose per le reazioni avverse

C’è evidenza di un rapporto di dose per molte delle reazioni avverse associate all’uso di BELSOMRA, particolarmente per alcune reazioni avverse al SNC.

In uno studio crossover controllato con placebo (Studio 3), pazienti adulti non anziani sono stati trattati per un mese con BELSOMRA a dosi di 10 mg, 20 mg, 40 mg (2 volte la dose massima raccomandata) o 80 mg (4 volte la dose massima raccomandata). Nei pazienti trattati con BELSOMRA 10 mg (n=62), sebbene non siano state riportate reazioni avverse con un’incidenza del≥2%, i tipi di reazioni avverse osservati sono stati simili a quelli osservati nei pazienti trattati con BELSOMRA 20 mg. BELSOMRA è stato associato ad un aumento dose-correlato della sonnolenza: 2% alla dose di 10 mg, 5% alla dose di 20 mg, 12% alla dose di 40 mg e 11% alla dose di 80 mg, rispetto a <1% perplacebo. BELSOMRA è stato anche associato ad un aumento dose-correlato del colesterolo sierico: 1 mg/dL alla dose di 10 mg, 2 mg/dL alla dose di 20 mg, 3 mg/dL alla dose di 40 mg e 6 mg/dL alla dose di 80 mg dopo 4 settimane di trattamento, rispetto ad una diminuzione di 4 mg/dL per il placebo.

Post-Marketing Experience

Le seguenti reazioni avverse sono state identificate durante l’uso post-approvazione di BELSOMRA. Poiché queste reazioni sono riportate volontariamente da una popolazione di dimensioni incerte, non è sempre possibile stimare in modo affidabile la loro frequenza o stabilire una relazione causale con l’esposizione al farmaco.

Disturbi cardiaci: palpitazioni, tachicardia

Disturbi del sistema nervoso: iperattività psicomotoria

Disturbi psichiatrici: ansia

Leggi tutte le informazioni sulla prescrizione FDA per Belsomra (Suvorexant Tablets)