Bendeka

Informazioni importanti sulla sicurezza

BENDEKA non è adatto a tutti, compresi i pazienti con una risposta allergica nota a bendamustina, polietilenglicole 400, glicole propilenico o monotiglicerolo.

BENDEKA può causare gravi effetti collaterali tra cui: bassa conta delle cellule del sangue, infezioni o recidive di infezioni, risposte inaspettate a BENDEKA quando viene immesso nel sangue, risposte allergiche improvvise e gravi, insufficienza renale a causa della rapida degradazione delle cellule tumorali, altri tumori e perdite di BENDEKA dalla vena e nella pelle circostante. Alcuni di questi effetti indesiderati, come bassa conta ematica, infezioni, lesioni epatiche e gravi risposte allergiche cutanee (quando bendamustina HCl è stato dato da solo e in combinazione con altri farmaci antitumorali o allopurinolo), hanno causato la morte.

Informi il medico se ha qualsiasi effetto collaterale tra cui: rash, gonfiore del viso, o difficoltà di respirazione durante o subito dopo l’infusione con iniezione BENDEKA. Questi sono segni di una reazione allergica. Deve anche informare il medico se ha respiro corto, affaticamento significativo, emorragie, lividi, febbre o altri segni di infezione. Inoltre, informi il medico se si verificano nausea, vomito, diarrea, perdita di appetito, o un tono giallo della pelle. Inoltre, il tuo medico eseguirà degli esami del sangue per vedere se hai un’emocromo basso. Si tratta di un numero inferiore al normale di globuli rossi, globuli bianchi o piastrine.

Alcuni gravi effetti collaterali possono richiedere cambiamenti nella terapia, come la riduzione della quantità di BENDEKA somministrata, l’interruzione dell’uso di BENDEKA o l’attesa più lunga del previsto tra le dosi di BENDEKA.

BENDEKA può causare danni al feto se assunto in gravidanza. Se lei è in grado di rimanere incinta, il suo operatore sanitario farà un test di gravidanza prima di iniziare il trattamento con BENDEKA. Le femmine con potenziale riproduttivo devono usare una contraccezione efficace durante il trattamento con BENDEKA e per 6 mesi dopo l’ultima dose e i maschi con partner femminili per 3 mesi dopo l’ultima dose. BENDEKA può anche compromettere la fertilità maschile. Le femmine non devono allattare durante il trattamento con BENDEKA e per almeno 1 settimana dopo l’ultima dose.

Gli effetti collaterali più comuni sono: affaticamento, febbre, nausea e vomito, diarrea, costipazione, perdita di appetito, tosse, mal di testa, perdita di peso, difficoltà respiratorie, eruzione cutanea, irritazione della bocca, diminuzione dei globuli rossi (cellule che trasportano ossigeno), diminuzione delle piastrine (cellule che coagulano il sangue) e diminuzione del numero di tre diversi tipi di globuli bianchi (cellule che combattono le infezioni).

Questi non sono tutti i possibili effetti collaterali di BENDEKA. Per ulteriori informazioni chiedere al proprio fornitore di assistenza sanitaria.

Si consiglia di segnalare alla FDA gli effetti collaterali dei farmaci da prescrizione. Visita www.fda.gov/medwatch o chiama 1-800-FDA-1088.

Uso approvato

BENDEKA è indicato per il trattamento di pazienti con
– Leucemia linfocitica cronica (LLC). L’efficacia rispetto alle terapie di prima linea diverse dal clorambucil non è stata stabilita.
– Linfoma non-Hodgkin a cellule B indolente (NHL) che è progredito durante o entro 6 mesi dal trattamento con rituximab o un regime contenente rituximab.

Si prega di leggere le informazioni complete sulla prescrizione.