Benralizumab

Meccanismo d’azioneBenralizumab

Benralizumab è un anticorpo monoclonale umanizzato, afucosilato, anti-eosinofili (IgG1, kappa). Si lega con alta affinità e specificità alla subunità alfa del recettore umano dell’interleuchina 5 (IL-5R?). Il recettore IL-5 è specificamente espresso sulla superficie degli eosinofili e dei basofili. L’assenza di fucosio nel dominio Fc del benralizumab risulta in un’alta affinità per i recettori Fc?RIII sulle cellule effettrici del sistema immunitario come le cellule natural killer (cellule NK). Questo provoca l’apoptosi degli eosinofili e dei basofili migliorando la citotossicità cellulo-mediata anticorpo-dipendente (ADCC), che riduce l’infiammazione eosinofila.

Indicazioni terapeuticheBenralizumab

Terapia aggiuntiva di mantenimento in pazienti adulti con asma eosinofila grave non controllata nonostante corticosteroidi inalatori ad alte dosi e agonisti a lunga durata d’azione.

PosologiaBenralizumab

SC. Adulti: 30 mg ogni settimana per le prime 3 dosi e poi ogni 8 settimane. Rivalutare la continuazione del trattamento almeno 1 volta all’anno (a seconda della gravità della malattia, del grado di controllo delle esacerbazioni e della conta degli eosinofili nel sangue).

Modalità di somministrazioneBenralizumab

via SC. Iniettare nella coscia o nell’addome. Si può usare anche la parte superiore del braccio. Non iniettare in aree dove la pelle mostra dolore, ecchimosi, eritema o indurimento.

ContraindicazioniBenralizumab

Ipersensibilità.

Avvertenze e precauzioniBenralizumab

Bambini e adolescenti < 18 anni; non usare per trattare esacerbazioni asmatiche acute; non interrompere bruscamente i corticosteroidi dopo aver iniziato il trattamento (riduzione della dose di corticosteroidi deve essere graduale); rischio di reazioni anafilattiche e reazioni di ipersensibilità (orticaria, orticaria papulosa, esantema), interrompere il trattamento se presente; monitorare i pazienti con storia di anafilassi; trattare i pazienti infettati da elminti prima di iniziare il trattamento (interrompere il trattamento fino alla risoluzione dell’infezione se si infettano durante il trattamento con benralizumab e non rispondono al trattamento antielmintico).

InterazioniBenralizumab

Non si prevede alcun effetto di benralizumab sulla farmacocinetica dei medicinali co-somministrati.

GravidanzaBenralizumab

Sono disponibili pochi dati (da meno di 300 gravidanze) sull’uso di benralizumab in donne in gravidanza. Gli studi sugli animali non suggeriscono effetti nocivi diretti o indiretti in termini di tossicità riproduttiva. Gli anticorpi monoclonali, come il benralizumab, sono trasportati attraverso la placenta in modo lineare con il progredire della gravidanza; pertanto, la potenziale esposizione del feto è probabilmente maggiore durante il secondo e terzo trimestre di gravidanza. Benralizumab dovrebbe essere preferibilmente evitato durante la gravidanza. La somministrazione a donne incinte deve essere considerata solo se il beneficio previsto per la madre supera qualsiasi rischio potenziale per il feto.

AllattamentoBenralizumab

Non è noto se benralizumab o i suoi metaboliti siano escreti nel latte umano o animale. Non si può escludere un rischio per il bambino che allatta. La decisione di interrompere l’allattamento o di interrompere/evitare il benralizumab deve essere presa dopo aver considerato il beneficio dell’allattamento per il bambino e il beneficio del trattamento per la madre.

Effetti sulla capacità di guidaBenralizumab

L’influenza del benralizumab sulla capacità di guidare e usare macchine è nulla o trascurabile.

Reazioni avverseBenralizumab

Faringite; reazioni di ipersensibilità; mal di testa; febbre, reazione al sito di iniezione.

Vidal VademecumSource: Il contenuto di questa monografia di principio attivo secondo la classificazione ATC, è stato scritto tenendo conto delle informazioni cliniche di tutti i medicinali autorizzati e commercializzati in Spagna classificati in quel codice ATC. Per informazioni dettagliate autorizzate dall’AEMPS per ogni medicinale, si prega di fare riferimento al corrispondente SPC autorizzato dall’AEMPS.

Monografie Principio attivo: 03/04/2020