Biopure
Con una tecnologia così promettente, Biopure ha dovuto affrontare molti problemi che hanno portato alla condizione attuale dell’azienda. Nel 1999, la FDA statunitense e la Commissione europea avevano approvato l’Oxyglobin per il trattamento dei cani anemici. Nell’aprile 2001, il Consiglio di controllo dei medicinali del Sudafrica ha approvato Hemopure per il trattamento dei pazienti chirurgici che sono acutamente anemici, per aiutare a generare entrate per l’azienda. Tuttavia, la strategia di commercializzazione globale di Biopure di commercializzare Hemopure negli Stati Uniti e nei paesi europei era ancora nelle sue fasi iniziali. Durante questo periodo, Hemopure era ancora in Fase III e l’azienda ha affrontato molte sfide in questo periodo di tempo. Con l’IPO delle azioni nel 2001, Biopure era pronta a rivoluzionare l’industria terapeutica dell’ossigeno con Hemopure. L’azienda era pronta a scalare la produzione con l’imminente approvazione di Hemopure. Nel dicembre 2002, l’azienda stava anche cercando di aggiungere un impianto di produzione su larga scala che avrebbe prodotto 500.000 unità Hemopure all’anno (2003 Biopure 10-K). La maggior parte dei dipendenti dell’azienda era nel dipartimento di produzione ed era uno dei maggiori costi per l’azienda. Nel 2003, l’azienda ha dovuto ridurre la forza lavoro per tagliare i costi dal momento che lo stato di Hemopure era in stallo nella fase III.
Biopure è stata costretta a continuare a raccogliere denaro per finanziare i test clinici in una varietà di indicazioni nella speranza di portare Hemopure sul mercato. Molti dei risultati degli studi clinici sono stati rivelati e nell’aprile 2003, la FDA ha messo in attesa uno studio clinico proposto su Hemopure per l’uso in pazienti traumatizzati in ambiente ospedaliero. L’azienda non ha rivelato al pubblico che il loro studio clinico era in attesa e ha cercato di ottenere la designazione di uno studio traumatologico in ospedale come una domanda separata di un nuovo farmaco sperimentale (INDA) dalla domanda di licenza biologica in sospeso (BLA) per l’indicazione della chirurgia ortopedica. Nel luglio 2003, la FDA non ha approvato Hemopure per la chirurgia ortopedica e ha avuto grosse preoccupazioni sui materiali presentati a sostegno della BLA e sui problemi di sicurezza. Nell’agosto 2003, Biopure ha annunciato alla strada attraverso dichiarazioni pubbliche che la FDA era favorevole e ha fatto salire le azioni del 20%. L’azienda continuò con le sue dichiarazioni ingannevoli e fu in grado di raccogliere 35 milioni di dollari entro dicembre 2003 dalla vendita di azioni ordinarie. Le informazioni sui documenti incompleti e fuorvianti sono trapelate tra la fine di ottobre e la fine di dicembre 2003, il che ha portato alla caduta delle azioni del 66% dal prezzo del 1 agosto 2003.
Le persone incriminate includevano Thomas Moore, l’ex CEO, per aver fatto e approvato dichiarazioni fuorvianti; Howard Richman, l’ex capo della regolamentazione, ha fatto lo stesso con Moore; e Kober, il consigliere generale, per aver redatto e approvato dichiarazioni fuorvianti. La carica stava violando la sezione 17 (a) del Securities Act del 1933 e la sezione 10 (b) del Securities Exchange Act del 1934 (“Exchange Act”) e la regola 10b-5 là sotto e con direttamente o indirettamente violando la sezione 13 (a) dell’Exchange Act e le regole 12b-20, 13a-1, 13a-11 e 13a-13 là sotto, e accusa Moore di violare la regola 13a-14 là sotto. La Commissione chiede un provvedimento ingiuntivo, sanzioni civili e un ordine che vieti a Moore, Richman e Kober di servire come funzionari o direttori di qualsiasi azienda pubblica.
Nell’aprile 2008, il Journal of the American Medical Association (JAMA) ha pubblicato un articolo “Cell-Free Hemoglobin-Based Blood Substitutes and Risk of Myocardial Infarction and Death”, che raggruppava gli studi clinici di Biopure, Baxter, Hemosol Biopharma, Northfield Laboratories e Sangart e sosteneva che questi studi clinici avrebbero dovuto essere fermati. La FDA ha ricevuto dati da studi individuali che hanno dimostrato un rischio crescente e che avrebbero dovuto portare alla cessazione delle sperimentazioni. Il documento ha rivelato che diversi emoderivati artificiali hanno aumentato il rischio di morte del 30% e quasi triplicato il rischio di attacchi cardiaci in 16 studi clinici. La regola attuale è che l’agenzia ha il diritto di mantenere riservate le informazioni dei nuovi prodotti per ragioni di concorrenza. Il documento di JAMA vuole che il Congresso riveda questa politica per la sicurezza del pubblico. Biopure confuta questi risultati ed è stata attiva nel difendere la sua posizione. Sul sito web di Biopure, hanno una sezione dedicata a commentare l’articolo di JAMA.
Il 14 luglio 2008 il Wall Street Journal ha riferito che il ricercatore del National Institutes of Health (NIH) che era l’autore principale del documento JAMA non ha rivelato il conflitto di interessi. Charles Natanson ha dichiarato nell’articolo che ha ricevuto un compenso una tantum di 10.000 dollari da una società di sostituzione del sangue, ma non ha rivelato che era un co-inventore di un brevetto per una tecnologia concorrente del NIH che potrebbe rendere il prodotto più sicuro. Il brevetto è per l’uso di ridurre la tossicità del sostituto del sangue e il NIH ha cercato di dare in licenza la tecnologia. I colleghi di Natanson credono ancora che il suo studio sia valido e sia passato attraverso un processo rigoroso. Nel settembre 2008, Howard Richman, l’ex capo degli affari normativi e sotto inchiesta della SEC, è stato accusato di ostruzione della giustizia. La storia dietro a questo era che Richman ha presumibilmente falsificato una lettera del medico sull’essere stato diagnosticato un cancro terminale al colon e ha fatto difendere il suo avvocato con questa condizione di salute. Il giudice fermò il processo alla fine del 2007. Un nuovo capo d’accusa è stato accusato di aver mentito e se condannato rischia 10 anni di prigione.
L’11 marzo 2009 Howard Richman si è dichiarato colpevole nella Corte distrettuale degli Stati Uniti e ha ammesso di aver incaricato i suoi avvocati di dire a un giudice che era gravemente malato di cancro al colon. Ha anche ammesso di essersi spacciato per il suo medico in una telefonata con il suo avvocato in modo che lei dicesse al giudice che il suo cancro si era diffuso e che stava facendo la chemioterapia. Richman affronta fino a 10 anni di prigione alla sentenza, prevista per il 10 giugno. Non c’è un patteggiamento.
Per la fine di novembre 2008 Biopure Corp. aveva terminato tutti i suoi dipendenti tranne quattro e “chiuso il suo impianto di produzione a Cambridge e il suo impianto di lavorazione in Pennsylvania”. Nel primo trimestre del 2009, ha venduto “sostanzialmente tutto il suo inventario di Oxyglobin ai distributori”. Biopure “prevede di cessare le operazioni e vendere la società o i suoi beni” entro il 31 luglio 2009.
Biopure è stata oggetto di un caso di studio di strategia di marketing della Harvard Business School.