Bupropione cloridrato
Bupropione è un inibitore selettivo della ricaptazione neuronale delle catecolamine (noradrenalina e dopamina) con effetto minimo sulla ricaptazione delle indolamine (serotonina). La sua modalità d’azione nella cessazione del fumo non è interamente compresa.
Nell’Unione europea, i medicinali contenenti bupropione sono stati autorizzati come “aiuto alla cessazione del fumo in combinazione con il sostegno motivazionale in pazienti dipendenti dalla nicotina” attraverso una procedura di riconoscimento reciproco (MRP) con i Paesi Bassi come Stato membro di riferimento (RMS). Dopo l’autorizzazione, sono state sollevate preoccupazioni in relazione alle segnalazioni di sospette reazioni avverse ai farmaci (ADR) ricevute associate all’uso di medicinali contenenti bupropione, in particolare quelle di convulsioni e decessi.
Il 19 febbraio 2002, la Germania ha avviato un rinvio all’EMEA ai sensi dell’articolo 36 della direttiva 2001/83/CE.
La Germania ha chiesto al CPMP di esprimere un parere sull’opportunità di mantenere o modificare i termini dell’autorizzazione all’immissione in commercio dei prodotti contenenti bupropione, indicati come “aiuto alla cessazione del fumo in combinazione con un sostegno motivazionale in pazienti dipendenti dalla nicotina”, o di ritirarli, sulla base delle gravi reazioni avverse sospette segnalate associate a questi prodotti, in particolare le segnalazioni di depressione, ideazione suicidaria, suicidio, convulsioni, effetti cardiovascolari indesiderati e angioedema, che sollevano potenziali preoccupazioni per la salute pubblica. La procedura di rinvio è iniziata il 22 febbraio 2002. Le spiegazioni scritte sono state fornite dai titolari dell’autorizzazione all’immissione in commercio (MAH) il 21 maggio 2002.
Sulla base di una nuova valutazione dei dati attualmente disponibili, la maggioranza del CPMP ha ritenuto che il rapporto beneficio/rischio dei medicinali contenenti bupropione rimane favorevole per l’attuale indicazione e ha adottato un parere il 25 luglio 2002 raccomandando il mantenimento delle autorizzazioni all’immissione in commercio con modifiche al riassunto delle caratteristiche del prodotto come indicato nell’allegato III. Il CPMP ha anche raccomandato che il bupropione sia usato in conformità alle linee guida per la cessazione del fumo.
Le autorità competenti degli Stati membri continueranno a tenere il prodotto sotto regolare esame, comprese le misure di follow-up, che sono state presentate nel prossimo rapporto periodico di aggiornamento sulla sicurezza.
L’elenco dei nomi dei prodotti interessati è riportato nell’allegato I. Una sintesi delle conclusioni scientifiche è riportata nell’allegato II insieme al riassunto modificato delle caratteristiche del prodotto nell’allegato III.
Il parere definitivo è stato convertito in decisione dalla Commissione europea il 25 ottobre 2002.
Il parere definitivo è stato convertito in decisione dalla Commissione europea il 25 ottobre 2002.