Confronto dei risultati della radiografia del torace e di altri parametri nell’esacerbazione acuta della bronchite cronica in Giappone e in Occidente

Uno dei problemi riguardanti l’armonizzazione nello sviluppo di prodotti farmaceutici, specialmente antimicrobici, è la discrepanza nelle indicazioni da studiare clinicamente. In particolare, è stato molto discusso se la malattia sottostante nei pazienti occidentali con diagnosi di esacerbazione acuta della bronchite cronica (AECB) sia identica alla bronchite cronica in Giappone. Abbiamo valutato le radiografie del torace di 105 pazienti AECB arruolati in uno studio clinico di SB265805 (un agente antibatterico fluorochinolone in fase di sviluppo) condotto in Europa, e poi abbiamo confrontato i loro segni/sintomi clinici e i dati di laboratorio con i dati storici giapponesi. Cinque dei 105 pazienti non soddisfacevano i criteri dell’AECB; cioè, 2 di loro sono stati diagnosticati con polmonite, 1 con bronchiectasia, 1 con pneumoconiosi e 1 con bronchiectasia più enfisema polmonare. Nei restanti 100 pazienti, i risultati della radiografia del torace e degli esami di laboratorio erano coerenti con il concetto di bronchite cronica, anche se 23 di loro avevano anche altre malattie cardiache o polmonari. C’erano squilibri significativi nella distribuzione tra i pazienti occidentali e i dati storici giapponesi in termini di età, tosse, conta dei WBC e livelli di proteina C-reattiva (CRP). Rispetto ai dati storici giapponesi, i pazienti occidentali erano più giovani e avevano una tosse più grave, anche se gli aumenti di WBC e CRP erano meno notevoli. Per altre variabili, cioè il sesso, la febbre e il volume dell’espettorato, non è stata rilevata alcuna differenza significativa nella distribuzione. Nel complesso, non c’era alcuna differenza significativa tra i due gruppi per quanto riguarda la gravità della malattia, come valutato da febbre, WBC e CRP.