FDA approva Alecensa (alectinib) di Roche come trattamento di prima linea per le persone con un tipo specifico di cancro ai polmoni

Basel, 07 novembre 2017

• Approvazione basata sui risultati di fase III che hanno dimostrato che Alecensa ha prolungato il tempo medio di vita delle persone senza che la loro malattia peggiorasse rispetto a crizotinib

Roche (SIX: RO, ROG; OTCQX: RHHBY) ha annunciato oggi che la US Food and Drug Administration (FDA) ha approvato la supplemental New Drug Application (sNDA) per Alecensa® (alectinib) per il trattamento di persone con cancro al polmone non a piccole cellule (NSCLC) metastatico positivo per linfoma anaplastico (ALK) come rilevato da un test approvato dalla FDA. L’approvazione si basa sui risultati dello studio di fase III ALEX, che ha dimostrato che Alecensa ha ridotto significativamente il rischio di peggioramento della malattia o di morte (sopravvivenza libera da progressione, PFS) del 47% (HR=0,53, 95% CI: 0,38, 0,73, p<0,0001) rispetto a crizotinib come valutato dal comitato di revisione indipendente (IRC). La PFS mediana era di 25,7 mesi (95% CI: 19,9, non stimabile) per le persone che hanno ricevuto Alecensa rispetto a 10,4 mesi (95% CI: 7,7, 14,6) per le persone che hanno ricevuto crizotinib. Il profilo di sicurezza di Alecensa era coerente con quello osservato negli studi precedenti. Lo studio ha anche mostrato che Alecensa ha ridotto significativamente il rischio di diffusione o crescita del cancro nel cervello o nel sistema nervoso centrale (SNC) rispetto a crizotinib dell’84% (HR=0,16, 95% CI: 0,10, 0,28, p<0,0001). Questo si basava su un’analisi del tempo di progressione nel SNC in cui c’era un rischio inferiore di progressione nel SNC come primo sito di progressione della malattia per le persone che hanno ricevuto Alecensa (12%) rispetto alle persone che hanno ricevuto crizotinib (45%).1

“Il nostro obiettivo è quello di sviluppare farmaci che hanno il potenziale per migliorare significativamente lo standard di cura”, ha detto Sandra Horning, MD, Chief Medical Officer e Head of Global Product Development di Roche. “Nel nostro studio pivotal, Alecensa ha significativamente esteso il tempo che le persone hanno vissuto senza che la loro malattia peggiorasse rispetto a crizotinib e ha anche mostrato una marcata riduzione del rischio di diffusione del cancro al cervello.”

Alecensa ha ricevuto la Breakthrough Therapy Designation dalla FDA nel settembre 2016 per il trattamento di adulti con NSCLC avanzato ALK-positivo che non hanno ricevuto un trattamento precedente con un inibitore ALK. Il Breakthrough Therapy Designation è progettato per accelerare lo sviluppo e la revisione dei farmaci destinati al trattamento di malattie gravi o pericolose per la vita e per contribuire a garantire che le persone abbiano accesso a loro attraverso l’approvazione della FDA il più presto possibile. I risultati dello studio di fase III ALEX sono stati presentati simultaneamente al 2017 American Society of Clinical Oncology (ASCO) Annual Meeting e pubblicati su The New England Journal of Medicine. Successivamente, Alecensa è stato raccomandato nelle linee guida del National Comprehensive Cancer Network (NCCN) come opzione di trattamento per il NSCLC metastatico ALK-positivo di prima linea (Categoria 1, Preferito).2

Oltre all’approvazione di oggi, la FDA ha anche convertito l’iniziale approvazione accelerata di Alecensa nel dicembre 2015 per il trattamento di persone con NSCLC metastatico ALK-positivo che sono progredite su o sono intolleranti a crizotinib (seconda linea) in una approvazione completa.

Informazioni sullo studio ALEX1

ALEX (NCT02075840/B028984) è uno studio multicentrico in aperto, randomizzato, controllato attivamente, studio di fase III che valuta l’efficacia e la sicurezza di Alecensa rispetto a crizotinib in persone con NSCLC ALK-positivo che non avevano ricevuto una precedente terapia sistemica per la malattia metastatica e i cui tumori erano caratterizzati come ALK-positivi dal VENTANA ALK (D5F3) CDx Assay, un test immunoistochimico (IHC) sviluppato da Roche Tissue Diagnostics. Le persone sono state randomizzate (1:1) a ricevere Alecensa o crizotinib. La principale misura di efficacia dello studio ALEX è la PFS secondo RECIST v1.1, determinata dalla valutazione dello sperimentatore. Ulteriori misure di efficacia includono: PFS determinata da IRC, tempo alla progressione del SNC secondo IRC in base a RECIST v1.1, tasso di risposta obiettiva (ORR) e durata della risposta (DOR), e sopravvivenza globale (OS). Ulteriori misure di risultato esplorative erano CNS-ORR e CNS-DOR per IRC in persone con metastasi misurabili del SNC al basale. Lo studio multicentrico è stato condotto su 303 persone in 161 siti in 31 paesi. I dati di OS sono attualmente considerati immaturi con solo circa un quarto degli eventi riportati.

I risultati includono:

Reazioni avverse di grado ≥ 3 sono state riportate per il 41% dei pazienti trattati con Alecensa. Le reazioni avverse di grado 3-4 più comuni (≥3%) sono state prove di disfunzione renale (aumento della creatinina; 4,1%), prove di disfunzione epatica (iperbilirubinemia; 5%), bassi livelli di sodio (iponatriemia; 6%), aumento degli enzimi epatici (aspartato transaminasi; 6%, e alanina transaminasi; 6%), e diminuzione dei globuli rossi (anemia; 7%). Le reazioni avverse gravi riportate in ≥2% dei pazienti trattati con Alecensa sono state infezioni polmonari (polmonite; 4,6%) e insufficienza renale (3,9%).

A proposito di Alecensa

Alecensa (RG7853/AF-802/RO5424802/CH5424802) è un farmaco orale altamente selettivo, attivo sul SNC, creato presso i Chugai Kamakura Research Laboratories e in fase di sviluppo per persone con NSCLC i cui tumori sono identificati come ALK-positivi. L’NSCLC ALK-positivo si trova spesso nelle persone più giovani che hanno una storia di fumo leggero o non fumatori.1 Si trova quasi sempre in persone con un tipo specifico di NSCLC chiamato adenocarcinoma.3

Alecensa è attualmente approvato negli Stati Uniti, in Europa, Kuwait, Israele, Hong Kong, Canada, Corea del Sud, Svizzera, India, Australia, Singapore, Taiwan, Liechtenstein, Thailandia, Emirati Arabi Uniti, Arabia Saudita, Argentina e Turchia per il trattamento di persone con NSCLC avanzato (metastatico) ALK-positivo la cui malattia è peggiorata dopo, o che non potevano tollerare il trattamento con, crizotinib e in Giappone per persone con NSCLC ALK-positivo.

Informazioni su Roche nel cancro del polmone

Il cancro del polmone è una delle principali aree di attenzione e investimento per Roche, e siamo impegnati a sviluppare nuovi approcci, farmaci e test che possano aiutare le persone affette da questa malattia mortale. Il nostro obiettivo è quello di fornire un’opzione di trattamento efficace per ogni persona con diagnosi di cancro ai polmoni. Attualmente abbiamo quattro farmaci approvati per il trattamento di alcuni tipi di cancro ai polmoni e più di dieci farmaci in fase di sviluppo per colpire i più comuni fattori genetici del cancro ai polmoni o per stimolare il sistema immunitario a combattere la malattia.

Informazioni su Roche

Roche è un pioniere globale nel settore farmaceutico e diagnostico focalizzato sul progresso della scienza per migliorare la vita delle persone. Le forze combinate di prodotti farmaceutici e diagnostici sotto lo stesso tetto hanno reso Roche leader nella sanità personalizzata – una strategia che mira ad adattare il giusto trattamento ad ogni paziente nel miglior modo possibile.

Roche è la più grande azienda biotech del mondo, con farmaci veramente differenziati in oncologia, immunologia, malattie infettive, oftalmologia e malattie del sistema nervoso centrale. Roche è anche il leader mondiale nella diagnostica in vitro e nella diagnostica del cancro basata sui tessuti, ed è all’avanguardia nella gestione del diabete.

Fondata nel 1896, Roche continua a cercare modi migliori per prevenire, diagnosticare e trattare le malattie e dare un contributo sostenibile alla società. L’azienda mira anche a migliorare l’accesso dei pazienti alle innovazioni mediche lavorando con tutti i soggetti interessati. Trenta farmaci sviluppati da Roche sono inclusi nelle Liste Modello dei Farmaci Essenziali dell’Organizzazione Mondiale della Sanità, tra cui antibiotici salvavita, antimalarici e farmaci antitumorali. Roche è stata riconosciuta per nove anni consecutivi dal Dow Jones Sustainability Indices (DJSI) come Group Leader nella sostenibilità all’interno del settore farmaceutico, delle biotecnologie & delle scienze della vita.

Il Gruppo Roche, con sede a Basilea, in Svizzera, è attivo in oltre 100 paesi e nel 2016 impiegava più di 94.000 persone nel mondo. Nel 2016, Roche ha investito 9,9 miliardi di franchi in R&D e ha registrato un fatturato di 50,6 miliardi di franchi. Genentech, negli Stati Uniti, è una società interamente controllata dal gruppo Roche. Roche è l’azionista di maggioranza di Chugai Pharmaceutical, in Giappone. Per ulteriori informazioni, si prega di visitare www.roche.com.

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