Helsinn avvia due nuovi studi globali di Fase III con anamorelin

• Helsinn si è impegnata con anamorelin che viene valutata per la perdita di peso e l’anoressia in pazienti con cancro al polmone non a piccole cellule (NSCLC) avanzato e cachessia
• ONO state presentate domande per l’approvazione della produzione e commercializzazione di anamorelin in Giappone

LUGANO, Svizzera, 7 marzo 2019: Helsinn Group, gruppo farmaceutico svizzero focalizzato sulla costruzione di prodotti di qualità per la cura del cancro, annuncia oggi che il primo paziente è stato ora dosato nel nuovo programma globale di fase III per valutare anamorelin per il trattamento della perdita di peso e dell’anoressia in pazienti con NSCLC avanzato con cachessia. La cachessia da cancro è una sindrome multifattoriale che comporta la perdita di massa muscolare e di peso corporeo, ed è spesso accompagnata da anoressia/perdita di appetito.

Anamorelin è un agonista selettivo del recettore della grelina attivo per via orale che attiva molteplici vie coinvolte nella regolazione positiva dell’appetito e del peso corporeo.

Il programma di Fase III consiste in due studi confermativi multiregionali randomizzati in doppio cieco di 24 settimane, controllati con placebo, con lo stesso disegno dello studio. L’endpoint primario di efficacia sarà misurato alla settimana 9 e si baserà sul verificarsi concomitante di un miglioramento clinicamente rilevante sia del peso corporeo che di un PRO convalidato (punteggio della scala dei sintomi dell’anoressia a 5 voci) nei pazienti vivi al giorno 64.

Riccardo Braglia, vicepresidente e amministratore delegato del gruppo Helsinn, ha dichiarato: “Sono entusiasta che il nuovo programma di Fase III con anamorelin stia decollando. Diversi studi clinici hanno chiaramente indicato che anamorelin ha dimostrato un effetto nella perdita di peso e nell’anoressia, due componenti principali della cachessia da cancro, ed Helsinn è pienamente impegnata a proseguire tutte le attività di sviluppo necessarie per portare questo agente ai pazienti oncologici. La cachessia da cancro rimane un’area di necessità medica largamente insoddisfatta, senza trattamenti farmacologici sicuri ed efficaci disponibili. Anamorelin potrebbe rappresentare un trattamento innovativo per questa cura di supporto al cancro attualmente insoddisfatta”.

“Siamo lieti anche che Ono Pharmaceutical Co, il nostro partner giapponese, abbia recentemente presentato una domanda di approvazione per la produzione e la commercializzazione di anamorelin (ONO-7643) in Giappone, un passo che crediamo porti questa promettente terapia più vicina ai pazienti che ne hanno bisogno.”

Anamorelin è un agente sperimentale non approvato in nessun paese.

Anamorelin in Giappone

La domanda in Giappone si basa principalmente sui risultati dei seguenti due studi condotti in Giappone in pazienti con cachessia da cancro:

• Studio di fase II multicentrico, controllato con placebo, randomizzato, in doppio cieco, a gruppi paralleli in pazienti con cancro al polmone non a piccole cellule (studio ONO-7643-04),
• Studio di fase III multicentrico, in aperto, non controllato in pazienti con cancro colorettale, gastrico o pancreatico (studio ONO-7643-05).

In accordo con un accordo di licenza con Ono Pharmaceutical Co, Ltd., Ono Pharmaceutical Co., Ltd. ha i diritti esclusivi di sviluppare e commercializzare anamorelin in Giappone, Corea del Sud e Taiwan.

Informazioni su Anamorelin

Anamorelin è un agonista selettivo, nuovo, attivo per via orale del recettore della grelina. La grelina è un peptide endogeno secreto principalmente dallo stomaco. Legandosi al suo recettore, la grelina stimola molteplici vie nella regolazione positiva del peso corporeo, della massa muscolare, dell’appetito e del metabolismo. Anamorelin ha mostrato effetti nell’aumento del peso corporeo, della massa muscolare e dell’appetito in pazienti con cachessia da cancro e dovrebbe essere il primo trattamento per questa popolazione di pazienti.

Informazioni sul gruppo Helsinn

Helsinn è un gruppo farmaceutico privato con un ampio portafoglio di prodotti per la cura del cancro commercializzati e una solida pipeline di sviluppo di farmaci. Dal 1976, Helsinn migliora la vita quotidiana dei pazienti, guidata dai valori familiari fondamentali di rispetto, integrità e qualità. Il gruppo opera nei settori farmaceutico, biotecnologico, dei dispositivi medici e degli integratori alimentari e ha esperienza nella ricerca, nello sviluppo, nella produzione e nella commercializzazione di prodotti terapeutici e di assistenza per il cancro, il dolore e l’infiammazione e la gastroenterologia. Nel 2016, Helsinn ha creato l’Helsinn Investment Fund per sostenere opportunità di investimento early-stage in aree di bisogno insoddisfatto dei pazienti. L’azienda ha sede a Lugano, in Svizzera, con filiali operative in Svizzera, Irlanda, Stati Uniti, Monaco e Cina, oltre a una presenza di prodotti in circa 190 paesi a livello globale.

Per saperne di più sul gruppo Helsinn si prega di visitare www.helsinn.com