La FDA approva Hadlima, quarto biosimilare di Humira

La FDA ha approvato il quarto biosimilare di adalimumab, adalimumab-bwwd, per tutte le indicazioni ammissibili del prodotto biologico, secondo un comunicato stampa della società.

Hadlima (adalimumab-bwwd, Samsung Bioepis), un biosimilare di Humira (adalimumab, AbbVie), è un inibitore del TNF destinato al trattamento di pazienti con artrite reumatoide, artrite idiopatica giovanile, artrite psoriasica, spondilite anchilosante, malattia di Crohn adulto, colite ulcerosa e psoriasi a placche.

Hadlima è il quarto biosimilare di Humira a ottenere l’approvazione della FDA negli Stati Uniti, dopo Hyrimoz (adalimumab-adaz, Sandoz) nel 2018, Cyltezo (adalimumab-adbm, Boehringer Ingelheim) nel 2017 e Amjevita (adalimumab-atto, Amgen) nel 2016. Tuttavia, ad oggi, nessuno di questi biosimilari è stato lanciato sul mercato statunitense.

La FDA ha approvato il quarto biosimilare di adalimumab.

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“Con l’approvazione di Hadlima, siamo orgogliosi di avere tre biosimilari anti-TNF approvati negli Stati Uniti. Crediamo che il sistema sanitario degli Stati Uniti possa beneficiare dei biosimilari che potrebbero svolgere un ruolo fondamentale nell’ampliare l’accesso alle opzioni di trattamento per i pazienti con condizioni autoimmuni in tutto il paese”, ha detto Hee Kyung Kim, vice presidente senior e capo degli affari normativi di Samsung Bioepis, in un comunicato stampa. “

La FDA ha basato la sua approvazione su uno studio di fase 3 randomizzato, in doppio cieco, della durata di 52 settimane che ha confrontato la sicurezza e l’efficacia di Hadlima contro il prodotto di riferimento tra i pazienti (n = 544) con artrite reumatoide da moderata a grave che non avevano precedentemente risposto al metotrexato.

Secondo i risultati dello studio, alla settimana 24, il tasso di risposta ACR20 era del 72,4% nei pazienti che hanno ricevuto Hadlima contro il 72,2% nei pazienti che hanno ricevuto il prodotto di riferimento. Fino alla settimana 52, Hadlima ha dimostrato l’equivalenza terapeutica nel trattamento di questi pazienti, con un profilo di sicurezza e immunogenicità comparabile al biologico di riferimento.

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