Meccanismo d’azione di AmBisome® (amfotericina B) liposoma per iniezione

Contraindicazioni

AmBisome è controindicato in quei pazienti che hanno dimostrato o hanno un’ipersensibilità nota all’amfotericina B deoxycholate o qualsiasi altro costituente del prodotto, a meno che il beneficio della terapia superi il rischio.

Avvertenze e precauzioni

Anafilassi è stata riportata con farmaci contenenti amfotericina B, incluso AmBisome. Se si verifica una reazione grave, l’infusione di AmBisome deve essere immediatamente interrotta e il paziente non deve ricevere ulteriori infusioni di AmBisome.

In generale: Durante il periodo iniziale di dosaggio, i pazienti dovrebbero essere sotto stretta osservazione. AmBisome ha dimostrato di essere significativamente meno tossico dell’amfotericina B deoxycholate; tuttavia, possono ancora verificarsi eventi avversi.

Test di laboratorio: La gestione del paziente deve includere la valutazione di laboratorio della funzione renale, epatica ed ematopoietica, e gli elettroliti del siero (magnesio e potassio).

Interazioni farmaco-laboratorio: Falsa elevazione del fosfato sierico. Falsi aumenti di fosfato sierico possono verificarsi quando i campioni di pazienti che ricevono AmBisome sono analizzati utilizzando il test PHOSm.

Interazioni farmacologiche: Non sono stati condotti studi formali di interazione tra farmaci con AmBisome. Tuttavia, i seguenti farmaci sono noti per interagire con l’amfotericina B e possono interagire con AmBisome: agenti antineoplastici, corticosteroidi e corticotropina (ACTH), glicosidi della digitale, flucitosina, azoli (ad esempio ketoconazolo, miconazolo, clotrimazolo, fluconazolo), trasfusioni di leucociti, altri farmaci nefrotossici e rilassanti dei muscoli scheletrici. (Si prega di consultare il foglietto illustrativo, interazioni farmacologiche)

Reazioni avverse

Le reazioni avverse comunemente riportate in tutti gli studi con un’incidenza di >20% con AmBisome includono: rash, iperglicemia, ipokaliemia, ipomagnesiemia, diarrea, nausea, vomito, anemia, aumento della fosfatasi alcalina, aumento dell’azoto ureico nel sangue, brividi, insonnia, aumento della creatinina e dispnea.

Le reazioni correlate all’infusione includono brividi/rigori, febbre, nausea, vomito, ipertensione, tachicardia, dispnea e ipossia. Ci sono state alcune segnalazioni di vampate di calore, mal di schiena con o senza oppressione al petto e dolore al petto associati alla somministrazione di AmBisome; in alcune occasioni questo è stato grave. Dove sono stati notati questi sintomi, la reazione si è sviluppata entro pochi minuti dall’inizio dell’infusione ed è scomparsa rapidamente quando l’infusione è stata interrotta. Questi sintomi non si verificano con ogni dose e di solito non si ripresentano nelle somministrazioni successive quando la velocità di infusione viene rallentata.

Indicazioni ed uso

AmBisome è indicato per quanto segue:

• Terapia empirica per presunta infezione fungina in pazienti febbrili e neutropenici
• Trattamento di meningite criptococcica in pazienti infettati da HIV
• Trattamento di pazienti con specie Aspergillus, specie Candida, e/o infezioni di specie di Cryptococcus refrattarie all’amfotericina B deoxycholate, o in pazienti in cui l’insufficienza renale o la tossicità inaccettabile preclude l’uso dell’amfotericina B deoxycholate
• Trattamento della leishmaniosi viscerale. Nei pazienti immunocompromessi con leishmaniosi viscerale trattati con AmBisome, i tassi di ricaduta sono stati alti dopo la clearance iniziale dei parassiti

Si prega di consultare le informazioni complete sulla prescrizione.