Modelli di sanguinamento e complicazioni dopo il posizionamento di IUD post-partum: uno studio pilota

Questo studio è uno studio prospettico di coorte a due bracci per esaminare la fattibilità, le complicazioni e la soddisfazione del paziente relative al posizionamento di IUD post-partum, da condurre al Baystate Medical Center (BMC).

Ci sono due gruppi in questo studio. Il primo gruppo è costituito da donne che scelgono di avere uno IUD dopo il parto al BMC (braccio IUD). Il secondo gruppo è costituito da donne che rifiutano uno IUD ma che completeranno i diari di sanguinamento per sei mesi dopo il parto (braccio del diario). Abbiamo scelto l’LNG-IUS per i suoi alti tassi di soddisfazione dei pazienti e la varietà di benefici non contraccettivi.

Lo standard di cura per la contraccezione post-partum è quello di fornire alle donne informazioni sulle sue scelte durante la gravidanza, e di fornire loro un metodo alla dimissione dall’ospedale dopo il parto. Ci rivolgeremo alle donne durante le loro visite prenatali di routine. Le donne saranno consigliate dal loro fornitore sui rischi, i benefici e le alternative di tutti i metodi di controllo delle nascite disponibili (pillola, cerotto, anello, iniezione, impianto, IUD e sterilizzazione). Forniremo informazioni scritte sulle sue scelte. Discuteremo in dettaglio le questioni relative al posizionamento della spirale post-partum, che la maggior parte delle donne non conosce come opzione, e le forniremo un foglio informativo dettagliato da portare a casa. Rivisiteremo la questione della contraccezione ad ogni visita successiva fino a quando la paziente non avrà preso una decisione sul metodo che desidera utilizzare.

BRAccio IUD

A tutte le donne che richiedono il posizionamento dello IUD postpartum sarà offerto l’arruolamento nello studio nel braccio IUD. Se una paziente desidera iscriversi, otterremo il consenso informato scritto per lo studio e il LNG-IUS. Somministreremo un breve questionario demografico e di storia contraccettiva. Ai soggetti verrà data una prescrizione per il LNG-IUS da portare con sé in ospedale al momento del parto. Una nota sul coinvolgimento dello studio sarà fatta nella lista dei problemi della cartella prenatale elettronica del soggetto, e le verrà ricordato dal suo fornitore ad ogni visita successiva di portare lo IUD quando verrà in ospedale per il parto.

Il Mirena IUS (Bayer Pharmaceuticals) è un sistema intrauterino sterile, a rilascio di levonorgestrel (20 mcg/giorno) indicato per la contraccezione intrauterina fino a 5 anni. Il meccanismo locale attraverso il quale il levonorgestrel a rilascio continuo migliora l’efficacia contraccettiva di Mirena non è stato definitivamente dimostrato. Gli studi sui prototipi di Mirena hanno suggerito diversi meccanismi che impediscono la gravidanza: ispessimento del muco cervicale che impedisce il passaggio degli spermatozoi nell’utero, inibizione della capacitazione o sopravvivenza degli spermatozoi, e alterazione dell’endometrio.

Tutti gli inserimenti di LNG-IUS saranno eseguiti dal PI o dagli specializzandi del 2° anno di ostetricia e ginecologia. Questi specializzandi hanno tutti esperienza con l’inserimento di IUD tradizionali, e saranno addestrati dal PI nell’inserimento di IUD post-partum. L’addestramento comprenderà una breve lezione, inserzioni pratiche su un modello pelvico, poi l’osservazione di un inserimento postpartum da parte del ricercatore principale. Gli inserimenti saranno eseguiti in uno dei tre momenti:

1. al momento del parto vaginale, entro 10 minuti dal parto placentare (inserimento immediato);
2. al momento del parto cesareo, entro 10 minuti dal parto placentare (inserimento immediato);
3. entro 48 ore dal parto vaginale o cesareo (inserimento differito).

Al momento del parto vaginale, l’LNG-IUS sarà inserito guidato dall’ecografia transaddominale per assicurare un posizionamento il più vicino possibile al fondo. Se l’ecografia non è disponibile, un altro tentativo di posizionamento dello IUD sarà fatto quando l’ecografia sarà disponibile.

Al momento del parto cesareo, il LNG-IUS sarà posizionato prima della chiusura dell’incisione uterina.

Al momento del posizionamento ritardato, ai soggetti sarà offerta una dose del loro antidolorifico post-partum di routine (ibuprofene o ossicodone) prima dell’inserimento. Il LNG-IUS sarà inserito guidato da un’ecografia transaddominale per assicurare un posizionamento il più vicino possibile al fondo. Se l’ecografia non è disponibile, un altro tentativo di inserimento dello IUD sarà fatto quando l’ecografia sarà disponibile.

Se un soggetto non ha compilato la prescrizione per lo IUD al momento della consegna, invieremo una prescrizione elettronica alla farmacia dell’ospedale per lo IUD, e lo IUD può essere ritirato da un membro della famiglia o un amico e portato a L&D per il posizionamento. Se un soggetto ha lasciato lo IUD a casa quando arriva in ospedale per il parto, lo IUD può essere portato in ospedale da un membro della famiglia o un amico; se lo IUD arriva in ospedale dopo il parto, sarà programmato per un posizionamento postpartum ritardato. Se il soggetto non è stato in grado di ottenere lo IUD entro 48 ore dopo il parto, le verrà offerto il posizionamento ad intervallo al momento della sua visita postpartum.

Tutti i soggetti riceveranno un diario di sanguinamento da completare a casa. Chiameremo i soggetti a due settimane dopo il parto. Durante questa telefonata faremo domande sulle complicazioni a breve termine come il sanguinamento e i segni di infezione. Se il soggetto ha visto un medico prima di questa telefonata, o se il LNG-IUS è stato espulso o rimosso, saranno poste domande specifiche su queste circostanze. Alla loro visita di sei settimane dopo il parto, i soggetti rivedranno il loro diario di sanguinamento con lo staff dello studio, completeranno un questionario e saranno valutati per il posizionamento dello IUD intrauterino. Se le stringhe di coda non sono visibili, verrà eseguita un’ecografia trans-vaginale per valutare il posizionamento. Un LNG-IUS intra-cervicale sarà considerato un’espulsione e la rimozione sarà effettuata. I soggetti saranno consigliati di tornare in clinica se sospettano un’espulsione in qualsiasi momento. Forniremo buste affrancate per i soggetti per rispedire il loro diario di sanguinamento a 12 settimane dopo il parto. Chiameremo i soggetti a 12 settimane e sei mesi dopo il parto per quanto riguarda le complicazioni e le domande specifiche sulla loro soddisfazione con il LNG-IUS.

BRACCIO SOLO DIARIO

Alle donne che non vogliono uno IUD post-partum ma che sono interessate a partecipare allo studio sarà offerto l’arruolamento nel braccio solo diario. Se una paziente desidera iscriversi, otterremo il consenso informato scritto per lo studio e somministreremo un breve questionario demografico e di storia contraccettiva. Ai soggetti verrà dato il diario del sanguinamento da iniziare dopo la loro dimissione dall’ospedale dopo il parto. Forniremo buste affrancate ai soggetti per rispedire il loro diario di sanguinamento a 12 settimane dopo il parto.