News Release

INDIANAPOLIS, 16 giugno 2020 /PRNewswire/ — Eli Lilly and Company (NYSE: LLY) ha annunciato oggi che Verzenio® (abemaciclib) in combinazione con la terapia endocrina standard adiuvante (ET) ha raggiunto l’endpoint primario di sopravvivenza libera da malattia invasiva (IDFS), diminuendo significativamente il rischio di recidiva o morte del cancro al seno rispetto alla sola ET adiuvante standard. Questi risultati provengono da un’analisi ad interim pre-pianificata dello studio di fase 3 monarchE – rendendo Verzenio l’unico inibitore CDK4 & 6 a dimostrare una riduzione statisticamente significativa del rischio di recidiva del cancro per le persone con alto rischio di recettore ormonale-positivo (HR+), recettore del fattore di crescita epidermico umano 2-negativo (HER2-) di cancro al seno precoce. Il profilo di sicurezza era coerente con quello osservato in altri studi di Verzenio nel programma clinico MONARCH. Lilly prevede di presentare questi dati in una riunione medica più tardi quest’anno.

“Quando a una persona viene diagnosticato un cancro al seno ad alto rischio in fase iniziale, si sforza di fare tutto ciò che è in suo potere per prevenire una recidiva. E come medici, abbiamo lo stesso obiettivo”, ha detto Maura Dickler, M.D., vice presidente di oncologia, sviluppo in fase avanzata, Lilly Oncology. “monarchE è stato intenzionalmente progettato per le persone il cui cancro al seno è ad alto rischio di ritorno. Siamo incredibilmente entusiasti dei risultati di monarchE e del fatto che possiamo potenzialmente offrire una nuova opzione di trattamento per le pazienti con cancro al seno precoce ad alto rischio HR+, HER2-. Questo non sarebbe stato possibile senza l’enorme impegno delle persone che hanno partecipato a questo studio.”

Nonostante i progressi nel trattamento del cancro al seno, circa il 30 per cento delle persone con diagnosi di HR+, HER2- early breast cancer sono a rischio di ritorno del cancro. Questo rischio di recidiva aumenta in base a certe caratteristiche cliniche e/o patologiche come il cancro al seno che si è diffuso ai linfonodi, un tumore di dimensioni maggiori e un grado tumorale più alto. Sono necessarie nuove opzioni di trattamento per far progredire il campo e aiutare a prevenire il ritorno del cancro al seno precoce, potenzialmente in uno stadio metastatico incurabile.

“Siamo orgogliosi che Verzenio abbia già trattato decine di migliaia di persone in tutto il mondo che vivono con un cancro al seno avanzato HR+, HER2-“, ha detto Anne White, Presidente, Lilly Oncology. “E ora Verzenio in combinazione con la terapia endocrina ha dimostrato risultati positivi in persone con cancro al seno precoce ad alto rischio HR+, HER2- – una pietra miliare importante con il potenziale di cambiare il paradigma di come viene trattato il cancro al seno precoce e un primo per la classe degli inibitori CDK4 & 6. Il fatto che questi risultati siano stati raggiunti presto, all’analisi ad interim, è anche eccitante perché ci aiuterà a velocizzare questa innovazione alle persone che ne hanno bisogno. Non vediamo l’ora di presentare questi dati alle autorità di regolamentazione prima della fine del 2020”.

La sperimentazione di monarchE continuerà fino alla data di completamento, stimata per giugno 2027. Al momento dell’analisi intermedia, i risultati IDFS sono considerati definitivi. Tutti i pazienti dello studio monarchE saranno seguiti fino all’analisi primaria e oltre per valutare la sopravvivenza globale e altri endpoint.

Informazioni sullo studio monarchE
monarchE è uno studio di fase 3, multicentrico, randomizzato, in aperto che ha arruolato 5.637 pazienti con cancro al seno precoce ad alto rischio, nodulo positivo, HR+, HER2-. Le pazienti sono state randomizzate 1:1 a Verzenio (150 mg due volte al giorno) più la terapia endocrina adiuvante standard o la sola terapia endocrina adiuvante standard. Le pazienti del braccio Verzenio ricevono il trattamento per un massimo di due anni o fino a quando i criteri di interruzione sono soddisfatti. Tutti i pazienti ricevono la terapia endocrina standard per almeno 5 anni se ritenuta appropriata dal punto di vista medico. L’obiettivo primario è la sopravvivenza libera da malattia invasiva, che in monarchia è definita come la lunghezza del tempo prima che il cancro ritorni o la morte. Gli obiettivi secondari includono la sopravvivenza libera da ricaduta a distanza, la sopravvivenza globale, la sicurezza, la farmacocinetica e i risultati di salute.

L’alto rischio è stato specificamente definito come donne (qualsiasi stato menopausale) e uomini con tumore al seno precoce invasivo HR+, HER2- resecato con ≥4 linfonodi ascellari patologicamente positivi (pALNs) o da 1 a 3 pALNs patologici con almeno una delle seguenti caratteristiche ad alto rischio: dimensione del tumore primario invasivo ≥5 cm, tumore di grado 3 istologico, o indice Ki-67 centrale ≥20%. Se applicabile, i pazienti devono anche aver completato la chemioterapia e la radioterapia adiuvante prima dell’arruolamento e aver recuperato da tutti gli effetti collaterali acuti.

Sul cancro al seno precoce
Il cancro al seno è il cancro più comune tra le donne in tutto il mondo.1 Si stima che il 90% di tutti i tumori al seno viene diagnosticato in uno stadio precoce.2 Circa il 70% di tutti i tumori al seno sono HR+, HER2-, il sottotipo più comune.3 Anche all’interno di questo sottotipo, HR+, HER2- cancro al seno è una malattia complessa, e molti fattori – come se il cancro si è diffuso ai linfonodi e la biologia del tumore – può influenzare il rischio di recidiva. Circa il 30 per cento delle persone con diagnosi di HR+, HER2- cancro al seno precoce sono a rischio di ritorno del loro cancro, potenzialmente in una malattia metastatica incurabile.4

Informazioni su Verzenio® (abemaciclib)
Verzenio (abemaciclib) è un inibitore delle chinasi ciclina-dipendenti (CDK)4 & 6, che sono attivate dal legame alle D-cicline. Nelle linee cellulari di cancro al seno positive al recettore degli estrogeni (ER+), la ciclina D1 e la CDK4 & 6 promuovono la fosforilazione della proteina retinoblastoma (Rb), la progressione del ciclo cellulare e la proliferazione cellulare.

In vitro, l’esposizione continua a Verzenio ha inibito la fosforilazione di Rb e bloccato la progressione dalla fase G1 alla fase S del ciclo cellulare, causando senescenza e apoptosi (morte cellulare). Preclinicamente, Verzenio dosato quotidianamente senza interruzione ha portato alla riduzione delle dimensioni del tumore. Inibire CDK4 & 6 nelle cellule sane può provocare effetti collaterali, alcuni dei quali possono essere gravi. L’evidenza clinica suggerisce anche che Verzenio attraversa la barriera emato-encefalica. In pazienti con cancro avanzato, compreso il cancro al seno, le concentrazioni di Verzenio e dei suoi metaboliti attivi (M2 e M20) nel liquido cerebrospinale sono paragonabili alle concentrazioni plasmatiche non legate.

Verzenio è la prima forma di dosaggio solida orale di Lilly ad essere prodotta utilizzando un processo più veloce ed efficiente noto come produzione continua. La produzione continua è un nuovo e avanzato tipo di produzione all’interno dell’industria farmaceutica, e Lilly è una delle prime aziende ad utilizzare questa tecnologia.

INDICAZIONE

Verzenio è indicato per il trattamento del cancro al seno HR+, HER2- avanzato o metastatico:

• in combinazione con un inibitore dell’aromatasi per le donne in postmenopausa come terapia endocrina iniziale
• in combinazione con fulvestrant per le donne con progressione della malattia dopo la terapia endocrina
• come agente singolo per i pazienti adulti con progressione della malattia dopo la terapia endocrina e precedente chemioterapia in ambito metastatico

INFORMAZIONI IMPORTANTI SULLA SICUREZZA DI VERZENIO (abemaciclib)

La diarrea si è verificata nell’81% dei pazienti che hanno ricevuto Verzenio più un inibitore dell’aromatasi nel MONARCH 3, nell’86% delle pazienti che hanno ricevuto Verzenio più fulvestrant nel MONARCH 2 e nel 90% delle pazienti che hanno ricevuto Verzenio da solo nel MONARCH 1. La diarrea di grado 3 si è verificata nel 9% dei pazienti che hanno ricevuto Verzenio più un inibitore dell’aromatasi nel MONARCH 3, nel 13% dei pazienti che hanno ricevuto Verzenio più fulvestrant nel MONARCH 2 e nel 20% dei pazienti che hanno ricevuto Verzenio da solo nel MONARCH 1. Gli episodi di diarrea sono stati associati a disidratazione e infezione.

L’incidenza della diarrea è stata maggiore durante il primo mese di dosaggio di Verzenio. Nel MONARCH 3, il tempo mediano alla comparsa del primo evento di diarrea era di 8 giorni, e la durata mediana della diarrea per i gradi 2 e 3 era di 11 e 8 giorni, rispettivamente. Nel MONARCH 2, il tempo mediano all’insorgenza del primo evento di diarrea era di 6 giorni, e la durata mediana della diarrea per i gradi 2 e 3 era di 9 giorni e 6 giorni, rispettivamente. Nel MONARCH 3, il 19% dei pazienti con diarrea ha richiesto un’omissione della dose e il 13% una riduzione della dose. Nel MONARCH 2, il 22% dei pazienti con diarrea ha richiesto un’omissione della dose e il 22% una riduzione della dose. Il tempo di insorgenza e la risoluzione della diarrea sono stati simili in MONARCH 3, MONARCH 2 e MONARCH 1.

Informare i pazienti che al primo segno di feci allentate, devono iniziare una terapia antidiarroica come la loperamide, aumentare i liquidi per via orale, e informare il loro fornitore di assistenza sanitaria per ulteriori istruzioni e un adeguato follow-up. Per la diarrea di grado 3 o 4, o per la diarrea che richiede l’ospedalizzazione, interrompere Verzenio fino a quando la tossicità non si risolve a ≤grado 1, e quindi riprendere Verzenio alla dose immediatamente inferiore.

Neutropenia si è verificata nel 41% dei pazienti che hanno ricevuto Verzenio più un inibitore dell’aromatasi in MONARCH 3, nel 46% dei pazienti che hanno ricevuto Verzenio più fulvestrant in MONARCH 2 e nel 37% dei pazienti che hanno ricevuto Verzenio da solo in MONARCH 1. Una diminuzione di grado ≥3 della conta dei neutrofili (sulla base dei risultati di laboratorio) si è verificata nel 22% delle pazienti che hanno ricevuto Verzenio più un inibitore dell’aromatasi nel MONARCH 3, nel 32% delle pazienti che hanno ricevuto Verzenio più fulvestrant nel MONARCH 2 e nel 27% delle pazienti che hanno ricevuto Verzenio da solo nel MONARCH 1. Nel MONARCH 3, il tempo mediano al primo episodio di neutropenia di grado ≥3 è stato di 33 giorni, e nel MONARCH 2 e nel MONARCH 1, di 29 giorni. In MONARCH 3, la durata mediana della neutropenia di grado ≥3 era di 11 giorni, e per MONARCH 2 e MONARCH 1 era di 15 giorni.

Monitorare l’emocromo completo prima dell’inizio della terapia con Verzenio, ogni 2 settimane per i primi 2 mesi, mensilmente per i successivi 2 mesi, e come clinicamente indicato. L’interruzione della dose, la riduzione della dose o il ritardo nell’inizio dei cicli di trattamento sono raccomandati per i pazienti che sviluppano neutropenia di grado 3 o 4.

La neutropenia febbrile è stata riportata nel <1% dei pazienti esposti a Verzenio negli studi MONARCH. Due decessi dovuti a sepsi neutropenica sono stati osservati nel MONARCH 2. Informare i pazienti di riferire prontamente qualsiasi episodio di febbre al loro fornitore di assistenza sanitaria.

Malattia polmonare interstiziale (ILD) e/o polmonite grave, pericolosa per la vita o fatale può verificarsi in pazienti trattati con Verzenio e altri inibitori di CDK4/6. Negli studi clinici (MONARCH 1, MONARCH 2, MONARCH 3), il 3,3% dei pazienti trattati con Verzenio ha avuto ILD/pneumonite di qualsiasi grado, lo 0,6% ha avuto un grado 3 o 4 e lo 0,4% ha avuto esiti fatali. Ulteriori casi di ILD/pneumonite sono stati osservati nel contesto post-marketing, con casi mortali riportati.

Monitorare i pazienti per sintomi polmonari indicativi di ILD/pneumonite. I sintomi possono includere ipossia, tosse, dispnea o infiltrati interstiziali agli esami radiologici. Le cause infettive, neoplastiche e di altro tipo di tali sintomi devono essere escluse per mezzo di indagini appropriate.

L’interruzione o la riduzione della dose è raccomandata nei pazienti che sviluppano ILD/pneumonite di grado 2 persistente o ricorrente. Interrompere definitivamente Verzenio in tutti i pazienti con ILD/pneumonite di grado 3 o 4.

Innalzamenti di grado ≥3 dell’alanina aminotransferasi (ALT) (6% contro 2%) e dell’aspartato aminotransferasi (AST) (3% contro 1%) sono stati riportati rispettivamente nei bracci Verzenio e placebo, nel MONARCH 3. Aumenti di grado ≥3 in ALT (4% contro 2%) e AST (2% contro 3%) sono stati riportati rispettivamente nei bracci Verzenio e placebo, nel MONARCH 2.

Nel MONARCH 3, per le pazienti che ricevevano Verzenio più un inibitore dell’aromatasi con aumenti di grado ≥3 in ALT o AST, il tempo mediano di insorgenza era di 61 e 71 giorni, rispettivamente, e il tempo mediano di risoluzione al grado <3 era 14 e 15 giorni, rispettivamente. Nel MONARCH 2, per le pazienti che ricevevano Verzenio più fulvestrant con aumenti di grado ≥3 delle ALT o AST, il tempo mediano di insorgenza era di 57 e 185 giorni, rispettivamente, e il tempo mediano di risoluzione al grado <3 era di 14 e 13 giorni, rispettivamente.

Per la valutazione della potenziale epatotossicità, monitorare i test di funzionalità epatica (LFT) prima dell’inizio della terapia con Verzenio, ogni 2 settimane per i primi 2 mesi, mensilmente per i successivi 2 mesi, e come clinicamente indicato. L’interruzione della dose, la riduzione della dose, l’interruzione della dose o il ritardo nell’inizio dei cicli di trattamento sono raccomandati per i pazienti che sviluppano un persistente o ricorrente aumento delle transaminasi epatiche di grado 2, o di grado 3 o 4.

Eventi tromboembolici venosi sono stati riportati nel 5% dei pazienti trattati con Verzenio più un inibitore dell’aromatasi rispetto allo 0.6% dei pazienti trattati con un inibitore dell’aromatasi più placebo nel MONARCH 3. Eventi tromboembolici venosi sono stati riportati nel 5% dei pazienti trattati con Verzenio più fulvestrant nel MONARCH 2 rispetto allo 0,9% dei pazienti trattati con fulvestrant più placebo. Gli eventi tromboembolici venosi hanno incluso trombosi venosa profonda, embolia polmonare, trombosi venosa pelvica, trombosi del seno venoso cerebrale, trombosi della vena succlavia e ascellare e trombosi della vena cava inferiore. In tutto il programma di sviluppo clinico, sono stati riportati decessi dovuti a tromboembolia venosa. Monitorare i pazienti per segni e sintomi di trombosi venosa ed embolia polmonare e trattare come appropriato dal punto di vista medico.

Verzenio può causare danni al feto se somministrato a una donna incinta in base ai risultati degli studi sugli animali e al meccanismo d’azione. Negli studi sulla riproduzione animale, la somministrazione di abemaciclib a ratti gravidi durante il periodo dell’organogenesi ha causato teratogenicità e diminuzione del peso fetale a esposizioni materne che erano simili all’esposizione clinica umana basata sull’area sotto la curva (AUC) alla massima dose umana raccomandata. Avvisare le donne in gravidanza del potenziale rischio per il feto. Avvisare le donne con potenziale riproduttivo di usare una contraccezione efficace durante il trattamento con Verzenio e per almeno 3 settimane dopo l’ultima dose. Non ci sono dati sulla presenza di Verzenio nel latte umano o sui suoi effetti sul bambino allattato al seno o sulla produzione di latte. Consigliare alle donne in allattamento di non allattare durante il trattamento con Verzenio e per almeno 3 settimane dopo l’ultima dose a causa del potenziale di gravi reazioni avverse nei bambini allattati al seno. Sulla base di risultati negli animali, Verzenio può compromettere la fertilità nei maschi di potenziale riproduttivo.

Le reazioni avverse più comuni (tutti i gradi, ≥10%) osservate nel MONARCH 3 per Verzenio più anastrozolo o letrozolo e ≥2% in più rispetto al placebo più anastrozolo o letrozolo vs placebo più anastrozolo o letrozolo sono state diarrea (81% vs 30%), neutropenia (41% vs 2%), affaticamento (40% vs 32%), infezioni (39% vs 29%), nausea (39% vs 20%), dolore addominale (29% vs 12%), vomito (28% vs 12%) anemia (28% vs 5%), alopecia (27% vs 11%), diminuzione dell’appetito (24% vs 9%), leucopenia (21% vs 2%), aumento della creatinina (19% vs 4%), stipsi (16% vs 12%), aumento delle ALT (16% vs 7%), aumento delle AST (15% vs 7%), eruzione cutanea (14% vs 5%), prurito (13% vs 9%), tosse (13% vs 9%), dispnea (12% vs 6%), vertigini (11% vs 9%), diminuzione del peso (10% vs 3%), malattia simile all’influenza (10% vs 8%) e trombocitopenia (10% vs 2%).

Le reazioni avverse più comuni (tutti i gradi, ≥10%) osservate nel MONARCH 2 per Verzenio più fulvestrant e ≥2% superiori a placebo più fulvestrant vs placebo più fulvestrant sono state diarrea (86% vs 25%), neutropenia (46% vs 4%), affaticamento (46% vs 32%), nausea (45% vs 23%), infezioni (43% vs 25%), dolore addominale (35% vs 16%), anemia (29% vs 4%), leucopenia (28% vs 2%), diminuzione dell’appetito (27% vs 12%) vomito (26% vs 10%), mal di testa (20% vs 15%), disgeusia (18% vs 3%), trombocitopenia (16% vs 3%), alopecia (16% vs 2%), stomatite (15% vs 10%), aumento delle ALT (13% vs 5%), prurito (13% vs 6%), tosse (13% vs 11%), vertigini (12% vs 6%), AST aumentata (12% vs 7%), edema periferico (12% vs 7%), creatinina aumentata (12% vs <1%), rash (11% vs 4%), piressia (11% vs 6%), e peso diminuito (10% vs 2%).

Le reazioni avverse più comuni (tutti i gradi, ≥10%) osservate nel MONARCH 1 con Verzenio sono state diarrea (90%), affaticamento (65%), nausea (64%), diminuzione dell’appetito (45%), dolore addominale (39%), neutropenia (37%), vomito (35%), infezioni (31%), anemia (25%), trombocitopenia (20%), mal di testa (20%), tosse (19%), leucopenia (17%), costipazione (17%), artralgia (15%), secchezza delle fauci (14%), diminuzione del peso (14%), stomatite (14%), aumento della creatinina (13%), alopecia (12%), disgeusia (12%), piressia (11%), capogiri (11%) e disidratazione (10%).

Le reazioni avverse di grado 3 o 4 più frequentemente riportate ≥5% che si sono verificate nel braccio Verzenio vs il braccio placebo del MONARCH 3 sono state neutropenia (22% vs 2%), diarrea (9% vs 1%), leucopenia (8% vs <1%), aumento delle ALT (7% vs 2%), e anemia (6% vs 1%).

Le reazioni avverse di grado 3 o 4 più frequentemente riportate ≥5% che si sono verificate nel braccio Verzenio rispetto al braccio placebo del MONARCH 2 sono state neutropenia (27% vs 2%), diarrea (13% vs <1%), leucopenia (9% vs 0%), anemia (7% vs 1%), e infezioni (6% vs 3%).

Le reazioni avverse di grado 3 o 4 più frequentemente riportate dal MONARCH 1 con Verzenio sono state neutropenia (24%), diarrea (20%), affaticamento (13%), infezioni (7%), leucopenia (6%), anemia (5%) e nausea (5%).

Anomalie di laboratorio (tutti i gradi; grado 3 o 4) per MONARCH 3 in ≥10% per Verzenio più anastrozolo o letrozolo e ≥2% superiore a placebo più anastrozolo o letrozolo vs placebo più anastrozolo o letrozolo sono state aumento della creatinina sierica (98% vs 84%; 2% vs 0%), diminuzione dei globuli bianchi (82% vs 27%; 13% vs <1%), anemia (82% vs 28%; 2% vs 0%), diminuzione dei neutrofili (80% vs 21%; 22% vs 3%), diminuzione dei linfociti (53% vs 26%; 8% vs 2%), diminuzione delle piastrine (36% vs 12%; 2% vs <1%), aumento delle ALT (48% vs 25%; 7% vs 2%) e aumento delle AST (37% vs 23%; 4% vs <1%).

Anomalie di laboratorio (tutti i gradi; grado 3 o 4) per MONARCH 2 in ≥10% per Verzenio più fulvestrant e ≥2% superiore a placebo più fulvestrant vs placebo più fulvestrant erano aumento della creatinina sierica (98% vs 74%; 1% vs 0%), diminuzione dei globuli bianchi (90% vs 33%; 23% vs 1%), diminuzione dei neutrofili (87% vs 30%; 33% vs 4%), anemia (84% vs 33%; 3% vs <1%), diminuzione dei linfociti (63% vs 32%; 12% vs 2%), diminuzione delle piastrine (53% vs 15%; 2% vs 0%), aumento delle ALT (41% vs 32%; 5% vs 1%), e aumento delle AST (37% vs 25%; 4% vs 4%).

Anomalie di laboratorio (tutti i gradi; grado 3 o 4) per il MONARCH 1 erano aumento della creatinina sierica (98%; <1%), diminuzione dei globuli bianchi (91%; 28%), diminuzione dei neutrofili (88%; 27%), anemia (68%; 0%), diminuzione dei linfociti (42%; 14%), diminuzione delle piastrine (41%; 2%), aumento delle ALT (31%; 3%) e aumento delle AST (30%; 4%).

Gli inibitori CYP3A forti e moderati hanno aumentato l’esposizione di abemaciclib più i suoi metaboliti attivi in misura clinicamente significativa e possono portare ad un aumento della tossicità. Evitare l’uso concomitante del forte inibitore del CYP3A ketoconazolo. Si prevede che il ketoconazolo aumenti l’AUC di abemaciclib fino a 16 volte. Nei pazienti con dosi iniziali raccomandate di 200 mg due volte al giorno o 150 mg due volte al giorno, ridurre la dose di Verzenio a 100 mg due volte al giorno con uso concomitante di forti inibitori del CYP3A diversi dal ketoconazolo. Nei pazienti che hanno avuto una riduzione della dose a 100 mg due volte al giorno a causa di reazioni avverse, ridurre ulteriormente la dose di Verzenio a 50 mg due volte al giorno con l’uso concomitante di forti inibitori del CYP3A. Se un paziente che assume Verzenio interrompe un forte inibitore del CYP3A, aumentare la dose di Verzenio (dopo 3-5 emivite dell’inibitore) alla dose che era usata prima di iniziare l’inibitore. Con l’uso concomitante di moderati inibitori del CYP3A, monitorare le reazioni avverse e considerare la riduzione della dose di Verzenio in decrementi di 50 mg. I pazienti devono evitare prodotti a base di pompelmo.

Evitare l’uso concomitante di induttori forti o moderati del CYP3A e considerare agenti alternativi. La co-somministrazione di forti o moderati induttori del CYP3A ha diminuito le concentrazioni plasmatiche di abemaciclib più i suoi metaboliti attivi e può portare ad una ridotta attività.

Con grave compromissione epatica (Child-Pugh classe C), ridurre la frequenza di dosaggio di Verzenio a una volta al giorno. La farmacocinetica di Verzenio in pazienti con grave compromissione renale (CLcr <30 mL/min), malattia renale allo stadio finale, o in pazienti in dialisi non è nota. Non sono necessari aggiustamenti del dosaggio nei pazienti con compromissione epatica lieve o moderata (Child-Pugh A o B) e/o renale (CLcr ≥30-89 mL/min).

AL HCP ISI 17SEP2019

Si prega di consultare le informazioni complete sulla prescrizione di Verzenio.

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Per più di 50 anni, Lilly si è dedicata a fornire farmaci che cambiano la vita e supporto alle persone che vivono con il cancro e a coloro che le assistono. Lilly è determinata a costruire su questa eredità e continuare a rendere la vita migliore per tutte le persone colpite dal cancro in tutto il mondo. Per saperne di più sull’impegno di Lilly nei confronti delle persone colpite dal cancro, visitate il sito www.LillyOncology.com.

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Questo comunicato stampa contiene dichiarazioni previsionali (come tale termine è definito nel Private Securities Litigation Reform Act del 1995) su Verzenio (abemaciclib) come trattamento per pazienti con cancro al seno e riflette le convinzioni attuali di Lilly. Tuttavia, come per qualsiasi prodotto farmaceutico, ci sono rischi sostanziali e incertezze nel processo di sviluppo e commercializzazione. Tra le altre cose, non ci può essere alcuna garanzia che i risultati degli studi futuri saranno coerenti con i risultati fino ad oggi o che Verzenio riceverà ulteriori approvazioni normative o avrà successo commerciale. Per ulteriori discussioni su questi e altri rischi e incertezze, vedere il più recente modulo 10-K e il modulo 10-Q di Lilly depositati presso la United States Securities and Exchange Commission. Eccetto quanto richiesto dalla legge, Lilly non si impegna ad aggiornare le dichiarazioni previsionali per riflettere gli eventi dopo la data di questo comunicato.

1 Organizzazione Mondiale della Sanità. Cancro al seno: prevenzione e controllo. https://www.who.int/cancer/detection/breastcancer/en/index1.html. Accesso: 14 giugno 2020.
2 Howlader N, et al. SEER Cancer Statistics Review, 1975-2013. http://seer.cancer.gov/csr/1975_2013/. Acceduto: 14 giugno 2020.
3 Howlader N, Altekruse S, Li C. US incidenza di sottotipi di cancro al seno definiti da recettore ormonale congiunto e stato HER2. J Natl Cancer Inst. 2014;106(5).
4 Reinert T e Barrios CH. Gestione ottimale del cancro al seno metastatico positivo al recettore ormonale nel 2016. Ther Adv Med Oncol. 2015;7(6):304-20.