Preservative Efficacy Test (PET) o Antimicrobial Effectiveness Test (AET)

I conservanti sono abitualmente aggiunti a prodotti farmaceutici, dispositivi, cosmetici e prodotti per la cura personale per prevenire o limitare la contaminazione microbica che può verificarsi durante la conservazione e il normale utilizzo del prodotto.

L’efficacia della conservazione antimicrobica deve essere dimostrata per ogni prodotto formulato e in ogni contenitore e sistema di chiusura. Poiché la protezione della conservazione può diminuire nel tempo e durante l’uso di confezioni multidose, l’efficacia della conservazione antimicrobica deve essere dimostrata per tutta la durata di conservazione del prodotto.

I requisiti dei test sono dettagliati in BP, Ph.Eur, USP e ISO11930. Il prodotto viene inoculato con organismi specifici per simulare una possibile contaminazione (organismi di sfida) e incubato per un periodo di 28 giorni. I campioni vengono prelevati a vari intervalli e testati per determinare il numero di organismi vitali sopravvissuti.

Il numero di organismi e gli intervalli di test dipendono dal tipo e dalla via di somministrazione del prodotto. La conservazione è considerata adeguata se non c’è un aumento o una riduzione del numero di organismi vitali nel corso del tempo di conservazione.

Industria

• Farmaceutici
• Biologici & Biofarmaceutici
• Dispositivi medici
• Bellezza, cura e lavaggio