Prospettive attuali sull’uso di materiali ausiliari per la fabbricazione di terapie cellulari

La continua crescita nell’industria della terapia cellulare e la commercializzazione di terapie cellulari che avanzano con successo attraverso studi clinici ha portato a una maggiore consapevolezza intorno alla necessità di materiali specializzati e complessi utilizzati nella loro fabbricazione. I materiali ausiliari (AM) sono componenti o reagenti utilizzati durante la fabbricazione di prodotti di terapia cellulare, ma non sono destinati a far parte dei prodotti finali. Comunemente, ci sono limitazioni nella disponibilità di reagenti di grado clinico utilizzati come AMs. Inoltre, le AM possono influenzare l’efficacia del prodotto cellulare e la conseguente sicurezza della terapia cellulare per il paziente. Come tale, le AM devono essere accuratamente selezionate e adeguatamente qualificate durante il processo di sviluppo della terapia cellulare. Tuttavia, la continua evoluzione della ricerca sulla terapia cellulare, il numero limitato di sperimentazioni cliniche e di prodotti registrati per la terapia cellulare si traduce nell’attuale assenza di regolamenti specifici che disciplinano la composizione, la conformità e la qualificazione delle AM spesso porta alla confusione dei fornitori e degli utenti in questo campo. Qui forniamo una panoramica e un’interpretazione del quadro globale esistente che circonda l’uso di AM e indaghiamo su alcuni malintesi comuni all’interno dell’industria, con l’obiettivo di facilitare la selezione e la qualificazione appropriate di AM. Il messaggio chiave che desideriamo sottolineare è che, al fine di mitigare nel modo più efficace il rischio relativo allo sviluppo della terapia cellulare e alla sicurezza del paziente, gli utenti devono lavorare con i loro fornitori e le autorità di regolamentazione per qualificare ogni AM per valutare la fonte, la purezza, l’identità, la sicurezza e l’idoneità in una determinata applicazione.