U.S. Food and Drug Administration

La FDA ha ricevuto domande sull’1,4-diossano, un contaminante che può essere presente in tracce in alcuni cosmetici. Le seguenti informazioni provengono dalle risposte a tali domande, dalla letteratura scientifica e da altre fonti pubbliche.

• Cos’è l’1,4-diossano?
• L’1,4-diossano nei prodotti cosmetici è dannoso?
• Quanto 1,4-diossano è presente nei cosmetici?
• Cosa sta facendo la FDA riguardo all’1,4-diossano nei cosmetici?
• Altre risorse

Che cos’è l’1,4-diossano?

Il composto 1,4-diossano è un contaminante in tracce in alcuni prodotti cosmetici. Non è usato come ingrediente nei cosmetici, ma può essere presente in quantità estremamente piccole in alcuni cosmetici. L’1,4-diossano si forma come sottoprodotto durante il processo di produzione di alcuni ingredienti cosmetici. Questi ingredienti includono alcuni detergenti, agenti schiumogeni, emulsionanti e solventi identificabili con il prefisso, la parola o le sillabe “PEG”, “polietilene”, “polietilenglicole”, “poliossietilene”, “-eth-” o “-oxynol-.”

L’1,4-diossano nei prodotti cosmetici è dannoso?

L’1,4-diossano è un potenziale cancerogeno umano. Un rapporto del 2016 del Department of Health and Human Services National Toxicology Program (NTP) ha rilevato che l’1,4-diossano è “ragionevolmente previsto come cancerogeno per l’uomo sulla base di sufficienti prove di cancerogenicità da studi su animali da esperimento”, anche se i dati disponibili da studi epidemiologici umani non sono adeguati per valutare la relazione tra cancro umano ed esposizione all’1,4-diossano. La U.S. Environmental Protection Agency (EPA) ha classificato l’1,4-diossano come “probabilmente cancerogeno per l’uomo”, sulla base della constatazione di prove sufficienti di cancerogenicità negli animali esposti intenzionalmente all’1,4-diossano, ma di prove inadeguate di cancerogenicità negli esseri umani.

La FDA non ha condotto in modo indipendente un’identificazione del pericolo e una valutazione del rischio riguardo all’esposizione all’1,4-diossano come contaminante nei prodotti cosmetici. Tuttavia, due recenti studi scientifici internazionali sui livelli di contaminazione da tracce di 1,4-diossano nei cosmetici (da parte dell’International Cooperation on Cosmetics Regulations (ICCR, un gruppo internazionale di autorità di regolamentazione di Stati Uniti, Unione europea, Giappone, Canada e Brasile), e da parte del Comitato scientifico della Commissione europea sulla sicurezza dei consumatori (SCCS)), hanno esaminato questo problema. Il gruppo di lavoro dell’ICCR ha determinato che tutti i livelli riportati nella letteratura recente sono entro margini accettabili di esposizione basati sulle valutazioni di sicurezza disponibili da Canada, Europa e Giappone. In una valutazione del rischio indipendente, l’SCCS ha concluso che le quantità di 1,4 diossano nei prodotti cosmetici sono considerate sicure per i consumatori a livelli di tracce ≤10 ppm.

La FDA controlla periodicamente i livelli di 1,4-diossano nei prodotti cosmetici e abbiamo osservato che le modifiche apportate al processo di produzione hanno portato a un calo significativo nel tempo dei livelli di questo contaminante in questi prodotti.

La FDA ha anche condotto studi di assorbimento cutaneo, che hanno dimostrato che l’1,4-diossano può penetrare nella pelle animale e umana quando viene applicato in alcuni preparati, come le lozioni. Tuttavia, ulteriori ricerche della FDA hanno determinato che l’1,4-diossano evapora facilmente, diminuendo ulteriormente la già piccola quantità disponibile per l’assorbimento cutaneo, anche nei prodotti che rimangono sulla pelle per ore.

Quanto 1,4-diossano è presente nei cosmetici?

La FDA ha monitorato periodicamente i livelli specifici di 1,4-diossano nei prodotti cosmetici dalla fine degli anni ’70. Dal 1981 al 1997, abbiamo condotto 10 indagini sulla quantità di 1,4-diossano nei prodotti cosmetici finiti. Anche se queste indagini hanno esaminato un numero limitato di campioni, il numero di prodotti contenenti livelli di 1-4-diossano superiori a 10 parti per milione (ppm) è diminuito durante questo periodo. Nel 1981, abbiamo trovato una media di 50 (ppm) di 1,4-diossano nei prodotti cosmetici finiti, con una gamma di 2-279 ppm, e nel 1997, abbiamo trovato una media di 19 ppm, con una gamma di 6-34 ppm . Nel 2008, la FDA ha condotto un 11° sondaggio utilizzando un nuovo metodo analitico con un limite di rilevamento di 1 ppm. I risultati di questa indagine hanno rilevato che circa il 6% dei prodotti era compreso tra 1-5 ppm, circa il 6% tra 5-10 ppm, circa l’8% tra 10-12 ppm (il livello più alto rilevato era 11,6 ppm), e non ha rilevato alcun 1,4-dioxano nella maggior parte (80%) dei prodotti ).
Nel 2018, la FDA ha condotto un’indagine per 1,4-dioxane in 82 prodotti cosmetici selezionati a caso commercializzati verso i bambini che contengono ingredienti associati alla contaminazione da 1,4 diossano. Solo 2 degli 82 prodotti testati (circa il 2%) avevano livelli di 1,4-diossano superiori a 10 ppm. A differenza delle indagini precedenti, questa indagine ha esaminato solo i prodotti commercializzati per i bambini e ha utilizzato un nuovo metodo di rilevamento più sensibile, rendendo inaffidabile il confronto con i risultati precedenti.

Cosa sta facendo la FDA riguardo all’1,4 diossano nei cosmetici?

Dagli anni ’80 abbiamo raccomandato ai produttori di utilizzare la tecnica del “vacuum stripping”, come un modo per ridurre l’1,4 diossano.

La FDA continuerà a monitorare le informazioni sull’1,4 diossano e i suoi livelli nei cosmetici. Se la FDA dovesse determinare l’esistenza di un pericolo per la salute, consiglierà l’industria e il pubblico, e prenderà in considerazione azioni appropriate per proteggere la salute e il benessere dei consumatori.

Per saperne di più sul tema della sicurezza dei cosmetici e della legge, vedi FDA Authority Over Cosmetics e le disposizioni sui cosmetici del Federal Food, Drug, and Cosmetic Act.

Rapporto ICCR: “Considerations on Acceptable Trace Level of 1,4-Dioxane in Cosmetic Products”, disponibile su U.S. FDA, “1,4-Dioxane in Cosmetics: A Manufacturing Byproduct”

Scientific Opinion on The Report of the ICCR Working Group: Considerations on Acceptable Trace Level of 1,4-Dioxane in Cosmetic Products,” 15 dicembre 2015, SCCS/1570/15

Robert L. Bronaugh, “Percutaneous Absorption of Cosmetic Ingredients,” in Principles of Cosmetics for the Dermatologist, Philip Frost, M.D., and Steven Horwitz, M.D., Eds. St. Louis: The C.V. Mosby Company, 1982

Roderick E. Black, Fred J. Hurley e Donald C. Havery, “Occurrence of 1,4-Dioxane in Cosmetic Raw Materials and Finished Cosmetic Products,” Journal of AOAC International, 84 (3), 2001, pp. 666-667

Hardy J. Chou, Perry G. Wang, Wanlong Zhou, e Alexander J. Krynitsky, “Determinazione dell’1,4-diossano nei prodotti cosmetici”. Sessione poster presentata al 124° AOAC Annual Meeting; 2010 Sept. 26-29; Orlando, Fl

Wenninger, J.A. (1980) Drug Cosmet. Ind. 127, 62, 64, 68-69, 117-118; FDA “Cosmetic Handbook” 1983, 1991, 1994.

Altre risorse

• Rapporto del gruppo di lavoro ICCR Traces: Considerazioni sul livello accettabile di tracce di 1,4-diossano nei prodotti cosmetici
• Parere scientifico su Il rapporto del gruppo di lavoro ICCR: Considerations on Acceptable Trace Level of 1,4-Dioxane in Cosmetic Products
• Petizione dei cittadini dai senatori Schumer & Gillibrand 14 aprile 2017
  Richiesta che la FDA promulghi una norma che chiarisca che i prodotti contenenti concentrazioni rilevabili di 1,4-diossano sono adulterati e quindi vietati nel commercio interstatale
  • Lettera di risposta finale della FDA a The Office of Senator Charles E. Schumer 19 dicembre 2017
• Contaminanti potenziali
• Test dei prodotti
• Scienza & Ricerca

Nome chimico: 1,4-Dioxane
IUPAC International Chemical Identifier: InChI=1/C4H8O2/c1-2-6-4-3-5-1/h1-4H2

Gennaio 29, 2019. Queste informazioni sono attuali. Viene aggiornata solo quando necessario.