U.S. Food and Drug Administration

Avviso di sicurezza
Informazioni aggiuntive per i pazienti e gli assistenti
Informazioni aggiuntive per gli operatori sanitari
Riassunto dati

Avviso di sicurezza

La U.S. Food and Drug Administration (FDA) sta avvertendo il pubblico che l’ingestione accidentale di benzonato da parte di bambini di età inferiore ai 10 anni può provocare la morte per overdose.

Benzonatato è un farmaco da prescrizione approvato per il sollievo della tosse in pazienti di età superiore ai 10 anni. La sicurezza e l’efficacia del benzonato nei bambini sotto i 10 anni di età non sono state stabilite. Il benzonato è venduto sotto il nome di marca Tessalon ed è anche venduto in preparazioni generiche.

Benzonatate può essere attraente per i bambini a causa dell’aspetto del farmaco (è una capsula di gelatina riempita di liquido di forma rotonda).

Immagine ristampata con il permesso di Medscape.com, 2010. Immagine ristampata con il permesso di Medscape.com, 2010.

Tutte le ingestioni accidentali riportate alla FDA fino ad oggi si sono verificate in bambini di età inferiore ai 10 anni (vedi Riassunto dei dati sotto). L’overdose di benzonato in bambini di età inferiore ai 2 anni è stata segnalata in seguito all’ingestione accidentale di appena 1 o 2 capsule. Gli individui che sperimentano il sovradosaggio di benzonato possono mostrare irrequietezza, tremori, convulsioni, coma e arresto cardiaco. Segni e sintomi di overdose possono verificarsi rapidamente dopo l’ingestione (entro 15-20 minuti). Sono stati riportati decessi nei bambini entro ore dall’ingestione accidentale.

I pazienti che stanno prendendo il benzonato devono tenere il farmaco in un contenitore a prova di bambino e conservarlo fuori dalla portata dei bambini. Se un bambino ingerisce accidentalmente il benzonato, consultare immediatamente un medico.

FDA sta aggiungendo nuove informazioni sull’ingestione accidentale con conseguente sovradosaggio e morte nei bambini sotto i 10 anni di età alle sezioni Avvertenze e precauzioni dell’etichettatura dei prodotti a base di benzonato per rendere gli operatori sanitari consapevoli di questo problema di sicurezza. FDA incoraggia gli operatori sanitari a parlare con i loro pazienti di questo rischio.

Informazioni aggiuntive per i pazienti e gli assistenti

• Tenere il benzonato in un contenitore a prova di bambino e conservarlo fuori dalla portata dei bambini in ogni momento.
• Se un bambino ingerisce accidentalmente il benzonato, chiamare il Centro Antiveleni (1-800-222-1222) e cercare immediatamente assistenza medica.
• Segni e sintomi di overdose di benzonato possono verificarsi rapidamente dopo l’ingestione (entro 15-20 minuti) e possono includere irrequietezza, tremori, convulsioni, coma e arresto cardiaco.
• Le capsule di benzonato devono essere ingerite intere e non devono essere rotte, masticate, dissolte o schiacciate. Se le capsule sono masticate, allora il rilascio di benzonato dalla capsula nella bocca può produrre un intorpidimento temporaneo della bocca e il soffocamento potrebbe verificarsi.
• Se si verifica intorpidimento o formicolio della bocca, lingua, gola o viso, non mangiare o bere fino a quando il torpore si risolve. Se i sintomi peggiorano o persistono, cercate assistenza medica.
• Sono stati riportati casi di sovradosaggio di benzonato in adulti e adolescenti. Se si salta una dose di benzonato, saltare quella dose e prendere la dose successiva al prossimo tempo previsto.
• Non prendere più di 200 mg di benzonato in una sola volta.
• I pazienti e gli assistenti devono smaltire qualsiasi avanzo di benzonato nei loro rifiuti domestici (vedi le linee guida federali per lo smaltimento dei farmaci):
  • Togliere il farmaco dal suo contenitore originale e mescolarlo con una sostanza indesiderabile, come fondi di caffè usati o lettiera per gatti. Il farmaco sarà meno attraente per i bambini e gli animali domestici, e irriconoscibile per le persone che possono intenzionalmente andare attraverso la vostra spazzatura.
  • Mettere il farmaco in un sacchetto sigillabile, può vuoto con un coperchio stretto, o altro contenitore per evitare che si rompa da un sacchetto della spazzatura.
• Riportare eventuali effetti collaterali o errori di farmaci dall’uso di benzonato al programma FDA MedWatch, utilizzando le informazioni nella casella “Contattaci” in fondo alla pagina.

Informazioni aggiuntive per gli operatori sanitari

• Sconsigliare ai pazienti di tenere il benzonato in un contenitore resistente ai bambini e di conservarlo fuori dalla portata dei bambini.
• Consigliare i pazienti su come smaltire correttamente il benzonato avanzato dopo aver smesso di prendere il farmaco (vedi Linee guida federali per lo smaltimento dei farmaci).
• Avvisare i genitori e custodi di chiamare il Centro Antiveleni (1-800-222-1222) e di cercare immediatamente assistenza medica se un bambino ingerisce accidentalmente benzonato.
• Prescrivere solo la quantità di benzonato che un paziente ha bisogno per il sollievo della loro tosse.
• I farmacisti devono dispensare il benzonato in contenitori a prova di bambino.
• Riconoscere i segni e i sintomi di overdose di benzonato, che possono includere irrequietezza, tremori, convulsioni, coma e arresto cardiaco.
• Siate consapevoli che i segni e i sintomi di overdose di benzonato sono stati segnalati entro 15-20 minuti e la morte è stata segnalata entro ore dall’ingestione.
• FDA sta rivedendo l’etichetta del farmaco benzonato per mettere in guardia circa l’ingestione accidentale con conseguente overdose e morte nei bambini di età inferiore ai 10 anni.
• La sicurezza e l’efficacia del benzonato nei bambini di età inferiore ai 10 anni non sono stati stabiliti. Pertanto, la prescrizione di benzonato a questo gruppo di età non è raccomandata.
• Sconsigliare ai pazienti di deglutire le capsule di benzonato intere e di non rompere, masticare, sciogliere o schiacciare le capsule. Il rilascio di benzonato dalla capsula nella bocca può produrre un intorpidimento temporaneo della bocca e il soffocamento potrebbe verificarsi.
• Sono stati riportati casi di sovradosaggio di benzonato in adulti e adolescenti. Consigliare ai pazienti se saltano una dose di benzonato, di saltare quella dose e prendere la dose successiva al prossimo tempo previsto. Non devono prendere 2 dosi di benzonato in una sola volta. Una singola dose di benzonato non deve superare i 200 mg e il dosaggio giornaliero totale non deve superare i 600 mg.
• Riportare eventi avversi ed errori di medicazione che coinvolgono benzonato al programma MedWatch della FDA utilizzando le informazioni nella casella “Contattaci” in fondo a questa pagina.

Riassunto dei dati

Tessalon (benzonato) è stato approvato dalla FDA nel 1958 come trattamento di prescrizione per il sollievo sintomatico della tosse in pazienti di età superiore ai 10 anni. Il benzonato è disponibile in 100 mg e 200 mg di capsule sferiche ripiene di liquido.

Una ricerca nel database Adverse Event Reporting System (AERS) della FDA fino al 19 maggio 2010 ha identificato 31 casi di overdose associati al benzonato (età mediana 18 anni, range da 1 a 66 anni). Gli eventi avversi comuni riportati nei casi di overdose includevano arresto cardiaco, coma e convulsioni. Le quantità ingerite variavano da 1 o 2 a 30 capsule di benzonato. Tra i sei casi di overdose (età mediana 10 anni, range da 1 a 39 anni) che includevano un periodo specifico di eventi successivi all’overdose, tutti i casi hanno sviluppato sintomi entro un’ora dall’ingestione.

Tra i 31 casi di overdose riportati in AERS, sette casi riguardavano ingestioni accidentali, tutti in bambini sotto i 10 anni. Cinque delle sette ingestioni accidentali hanno portato alla morte di bambini di età pari o inferiore ai 2 anni. Due pazienti pediatrici (età 12 mesi e 4 anni) sono stati ricoverati in ospedale per ingestione accidentale di benzonato e sono sopravvissuti all’evento.