VistaGen annuncia i dettagli della sperimentazione di fase 3 proposta per PH94B spray nasale per l’ansia
VistaGen Therapeutics ha detto che la FDA ha accettato i dettagli di una sperimentazione di fase 3 proposta per PH94B aloradine spray nasale della società per il trattamento del disturbo d’ansia sociale (SAD). PH94B ha ottenuto la designazione Fast Track per quell’indicazione nel dicembre 2019.
Secondo VistaGen, la sperimentazione di Fase 3 includerà “un singolo evento, una sfida simulata in laboratorio per parlare in pubblico in pazienti adulti con SAD”, simile a una sfida che è stata utilizzata in uno studio di Fase 2 di PH94B per SAD. Quello studio ha avuto luogo dal 2008 al 2011 ed è stato sponsorizzato da Pherin Pharmaceuticals, che ha dato in licenza lo spray nasale a VistaGen nel 2018. Uno studio di fattibilità di fase 3 ha avuto luogo nel 2015.
Il CEO di VistaGen Shawn Singh ha spiegato: “Proprio come un inalatore di soccorso viene utilizzato in un attacco d’asma o un farmaco per l’emicrania viene utilizzato in un episodio acuto di emicrania, PH94B è un potenziale adatto per il trattamento acuto dei sintomi di ansia in previsione di una situazione spesso prevedibile e ansiogena per gli individui che soffrono di SAD. In particolare, la FDA ha convenuto che il nostro studio di efficacia di Fase 3 iniziale può essere condotto in modo sostanzialmente simile allo studio di Fase 2 altamente statisticamente significativo di PH94B, che ha coinvolto un singolo evento, la sfida di parlare in pubblico simulata in laboratorio in pazienti adulti con SAD. La guida specifica della FDA ci permetterà di semplificare il processo di valutazione dell’efficacia tra i pazienti SAD nei nostri studi di fase 3 e contribuire a una significativa efficienza di tempi e costi nella clinica.”
L’azienda ha recentemente annunciato che ha pianificato di sviluppare PH94B per il disturbo di adattamento legato alla pandemia COVID-19 e dice che sta continuando i preparativi per una sperimentazione di fase 2A per tale indicazione.
Leggi il comunicato stampa di VistaGen Therapeutics.
