アキンゼオ

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SIDE EFFECTS

添付文書の他の箇所に以下の臨床的に重要な副作用が記載されています。

  • 過敏性反応
  • セロトニン症候群

臨床試験の経験

臨床試験は大きく異なる条件の下で行われるため、ある薬剤の臨床試験で認められた有害反応の割合は他の薬剤の臨床試験での割合と直接比較できず、実際に認められた割合を反映しない場合があります。

AKYNZEO Capsules

臨床試験において、1538人のがん患者および健常人を対象に、AKYNZEO capsulesの全体的な安全性が評価されました。 以下のデータは、3つのアクティブコントロール試験において少なくとも1サイクルのがん化学療法を受けた1169名のがん患者におけるAKYNZEOへの曝露を反映したものであり、そのうち782名は少なくとも4サイクル、321名は少なくとも6サイクル、最大で12サイクルの化学療法に曝露されたものです。 年齢中央値は55歳、79％が女性、83％が白人、13％がアジア人、4％がヒスパニック系でした。 すべての患者は、各化学療法サイクルの開始1時間前にAKYNZEOを単回経口投与されました。 すべての試験において、デキサメタゾンはAKYNZEOと同時投与されました。

シスプラチンベースの催吐性化学療法

シスプラチンベースの催吐性化学療法を受ける患者を対象とした単一サイクル試験において、136名の患者がAKYNZEOで治療されました。 表4は、少なくとも3%の発生率で報告され、AKYNZEOの割合がパロノセトロン単独を上回った有害事象を示したものです。

表4: AKYNZEO Capsulesとシスプラチンベースの高発作性化学療法（第1サイクル）を受けたがん患者の3%以上に発現した副作用

アントラサイクリン及びシクロホスファミドベースの化学療法

アントラサイクリン及びシクロホスファミドベースの化学療法を受けた患者の研究では、第1サイクル中に725人がAKYNZEO capsulesで治療を受け、そのうち635人は複数サイクルの拡張プログラムで最大8サイクルまで継続されました。 表5は、第1サイクルにおいて、3％以上の発現率で報告され、かつAKYNZEOカプセルの投与率がパロノセトロン単剤を上回った有害事象を示したものである。 その後のサイクルにおける有害反応のプロファイルは、第1サイクルで観察されたものと同様であった。

表5: AKYNZEOカプセルとアントラサイクリン系及びシクロホスファミド系化学療法を受けたがん患者の3%以上に発現した副作用（第1サイクル）

上記に示した副作用に加え、AKYNZEOカプセルとパロノセトロン経口剤を比較した2試験の両群で正常上限値の3倍以上のトランスアミナーゼ及び総ビリルビン上昇の併用報告があり、これらの上昇頻度は治療群間で同様であった。 表6参照

Table 6: 肝機能検査値異常

患者412名を対象とした多サイクル安全性試験において、カルボプラチン、シスプラチン、オキサリプラチン、ドキソルビシンを含む化学療法を初回及び反復サイクル（中央値5サイクル、範囲1～14サイクル）施行中の患者におけるAKYNZEO capsules（n=308）の安全性はアプレピタントとパロノセトロン（n=104）のそれと同等であった。 本試験では、両群とも正常上限の3倍を超えるトランスアミナーゼ及び総ビリルビンの併発は報告されていません。

無作為化臨床非劣性試験において、パロノセトロン 0.5mg 経口剤とパロノセトロン 0.5mg 静注用を比較した結果では、パロノセトロン 0.5mg 経口剤の方が、パロノセトロン 0.5mg 静注用より優れていました。催吐性の高いシスプラチン（70mg/m2以上）ベースの化学療法を受ける予定のがん患者において、パロノセトロン静注群の2例（0.5%、2/369例）でトランスアミナーゼ及び総ビリルビンの上昇が併発したことが確認されました。

AKYNZEO For Injection

アントラサイクリン＋シクロホスファミドを含まないHECレジメン投与患者（例…）を対象に、多サイクル（中央値4サイクル、範囲1～4サイクル）のアクティブコントロールによる安全性臨床試験で、203例を対象にAKYNZEO for injectionの安全性が評価されました。 シスプラチン、シクロホスファミド、カルムスチン、ダカルバジン、メクロレタミンを含むHECレジメン投与群とAKYNZEO capsules投与群の比較試験（NCT02517021）。 年齢中央値は60歳、46％が女性、99.5％が白人、0.3％がアジア人、0.3％がヒスパニック系でした。 すべての患者は、各化学療法サイクルの開始30分前にAKYNZEOの注射剤を単回投与され、デキサメタゾンがAKYNZEOと同時投与されました。

アキンゼオ（ネツピタントおよびパロノセトロン・カプセル）のFDA処方情報を読む