アコルダはAmpyraジェネリックが延期され、救済を受ける

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Dive Brief:

  • 長い特許紛争の後、苦悩するアコルダ・セラピューティックは、ついに少しの良いニュースを楽しんでいます；マイランとの条件付和解合意で、少なくともAmpyraジェネリック脅威の一つを延期することです。 MylanのAmpyraジェネリックの発売は、2025年まで、あるいは「特定の状況下では」それ以前まで延期される可能性があります。
  • Securities and Exchange Commissionに提出した文書によると、アコーダは、Ampyra特許訴訟に関するTevaとの暫定合意にも署名し、その期間は2018年8月31日まで、Hikmaとは連邦巡回裁判所の決定までとされています。
  • 多発性硬化症患者の歩行を改善することを目的とした薬であるAmpyraは、長い間アコルダの最も価値ある資産であり、バイオテック社の収益の95％近くを占めています。

Dive Insight:

Ampyra (dalfampridine) には険しい道が待っていた。 2009年3月に申請拒否の文書に直面した後、多発性硬化症患者の歩行を改善するために2010年1月に食品医薬品局から承認されました。 その後、2016年に脳卒中後の歩行困難者を対象とした試験に失敗し、この適応症は廃止された

2017年4月、裁判所がAmpyraの4つの特許のうち3つを無効としたため、同社は人員を約5分の1に減らした。 この法的措置により、当時アコルダの収益の95％を占めていたAmpyraの売上が脅かされました。

活動家投資家のScopia Capital Managementは、経営陣に会社売却の圧力をかけていますが、アコルダは個人投資家が力を持ちすぎないように「毒薬」を導入しています。

しかし困難があったのはAmpyraだけではありません。 アコルダは多様化に努め、他の多くの医薬品をパイプラインに取り込んでいる。

また、パーキンソン病治療薬でアコルダの大きな希望であるInbrija（レボドパ吸入粉末）は、FDAへの申請が「実質的なレビューを可能にするほど完全ではない」らしく、FDAから提出拒否のレターを受け取っています。

おそらく驚くべきことに、CEOのRon Cohen氏は、J.P. Morgan Healthcare Conferenceで、この動きを同社にとって「不幸中の幸い」であり、FDAの考えについてより良い考えを得ることができたと述べています。 同薬はFDAで審査中であり、ユーザーフィーのゴールデイトは2018年10月5日である。 同社は8億ドル以上の市場機会を予測しており、Ampyraの予測する今年の3億ドルから3億5千万ドルを凌ぐ可能性があるが、上市成功まではまだ道のりがある

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