アッヴィ、Depatux-Mの第3相臨床試験を無益性で中止

Depatux-M fails to meet objectives in INTELLANCE-1 study

バイオファーマ企業は、後期INTELLANCE-1試験が中間解析で主要評価項目の全生存期間を満たさないと判断したことからこの決定に至ったと発表しました。 さらに、同試験はDepatux-Mによる治療を受けた患者の生存期間に関する有益性を示すことができなかった。

第3相試験は、腫瘍が上皮成長因子受容体（EGFR）増幅を有する新規診断のGBM患者639人を対象としている。

アッヴィ社は、独立データモニタリング委員会（IDMC）によりINTELLANCE-1試験の中止が推奨され、抗体薬物複合体に関する進行中のすべての試験への登録が停止されたと発表しました。

バイオファーマ企業は、以前ABT-414として知られていたDepatux-Mについて、新たな安全性の所見は記録されていないと述べた。

AbbVie 副会長兼社長 Michael Severino氏は、次のように述べている。 「膠芽腫の患者さんとその介護者は、治療法の選択肢がほとんどない壊滅的な病気に直面しています。 INTELLANCE-1試験でDepatux-Mが生存利益を示さなかったことは残念ですが、私たちは最も衰弱したがんのいくつかに対処する治療法の発見と開発に引き続き尽力します」

2014年に、ABT-414は成人患者の膠芽腫と神経膠腫の治療薬として米国食品医薬品局（FDA）と欧州医薬品庁（EMA）からそれぞれオーファンドラッグに指定されています。

2016年、FDAはEGFR増幅型びまん性固有橋脚神経膠腫（DIPG）の小児患者の治療薬として、治験薬のADCに希少疾病指定を付与しました。

先週、AbbVieとRocheは、経口B細胞リンパ腫-2（BCL-2）阻害剤VENCLEXTA（venetoclax）とオビヌツズマブ（GAZYVA）の併用で、慢性リンパ性白血病（CLL）または小型リンパ球性リンパ腫（SLL）の未治療の患者の治療についてFDAから承認を確保しました

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