アポテックス社（Apotex Corp. プロピオン酸フルチカゾン点鼻スプレーUSP 50mcg/スプレー120metered Spraysの全国自主回収について

Fluticasone Propionate Nasal Spray USP 50 mcg per spray 120 Metered Sprays is indicated for treatment of seasonal activities of Nasicasone Propionate Nasal Sprays (プロピオン酸フルチカゾン点鼻スプレーUSP 50mcg/ スプレー120metered Sprays) for the seasonal activities of NASA (NASA). アレルギー性鼻炎に伴う副鼻腔の痛みと圧力の管理のため、4～17 歳の患者を対象としています。 と製品ラベルに記載されています。

当該フルティカゾンプロピオン酸鼻スプレーのことでございます。 USP, 50 mcg per spray, 120 Metered Sprayを全国の卸売業者、販売業者へ配布しました。

Apotex Corp.は、卸売業者/販売業者に対し、回収された製品の返却を手配するよう回収通知書を送付しました。

この回収対象ロットの既存在庫を持つ消費者/卸売業者/小売業者/病院/機関は、残りのユニットの使用と配布を直ちに停止し検疫してください。 また、所属する医療関係者の方々にも、本リコールについてお知らせください。 また、当該製品を卸売または小売で配布している場合は、当該製品を受領した可能性のある口座または追加の拠点にお知らせください。 このリコールに関してご質問があるお客様は、アポテックス社にお電話（1-800-706-5575：月～金、米国東部標準時 8:30～17:00） またはEメールでご連絡ください。 なお、本製品の服用・使用により何らかの問題が生じた場合は、かかりつけの医師または医療関係者にご相談ください。

本製品の使用により発生した有害反応または品質上の問題は、FDAのMedWatch有害事象報告プログラムにオンライン、普通郵便またはファックスで報告することができます。

• 報告書に記入してオンライン送信： www.fda.gov/medwatch/report.htm
• 普通郵便またはファックス：フォームをダウンロード www.fda.gov/MedWatch/getforms.htm または 1-800-332-1088 に電話して報告用紙を請求し、必要事項を記入して事前送付先に返送するか、または 1-800-FDA-0178

This recall is been conducted with the knowledge of U.S. Food and Drug Administration.

（このリコールは米国食品医薬品局の許可を得て実施しています。