バイオピュア
このように有望な技術を持っていたバイオピュア社には、現在の状態に至るまでに多くの問題があった。 1999年には、米国FDAと欧州委員会から、貧血の犬の治療薬としてオキシグロビンが承認された。 2001年4月には、南アフリカの医薬品管理委員会が、ヘモピュアを急性貧血の外科手術患者の治療薬として承認し、同社の収益に貢献することになった。 しかし、ヘモピュアを欧米諸国で販売するというバイオピュアのグローバルな商業化戦略はまだ初期段階であった。 この間、ヘモピュアはまだ第III相の段階であり、この時期、同社は多くの困難に直面することになった。 2001年の株式公開を機に、バイオピュア社はヘモピュアによって酸素療法業界に革命を起こす準備を整えた。 ヘモピュアの承認が間近に迫り、製造の規模を拡大する準備が整ったのです。 2002年12月には、年間50万個のHemopureを生産する大規模な製造施設の増設も検討していた（2003 Biopure 10-K）。 同社の従業員の大半は製造部門に所属しており、会社にとって最も大きなコストの一つであった。
Biopure is forced to continue funding funding to the clinical trials in the various indications in hope to get into market ヘモピュア社は、ヘモピュアの上市に向けて資金集めをしている状態であり、2003年にはコスト削減をしなければならない状態になっていたのでした。 多くの臨床試験の結果が明らかになり、2003年4月には、病院での外傷患者への使用を目的としたヘモピュアの臨床試験案がFDAにより保留とされました。 同社は、臨床試験が保留になったことを一般に公表せず、申請中の整形外科適応の生物学的製剤承認申請（BLA）とは別の治験薬申請（INDA）として病院内外傷試験指定を受けようとしたのだ。 2003年7月、FDAはヘモピュアの整形外科適応を承認せず、BLAの裏付けとなる資料や安全性の問題に大きな懸念を抱いていた。 2003年8月、バイオピュアはFDAの承認が得られたことを公表し、株価を20％上昇させた。 同社はその後も誤解を招くような発言を続け、2003年12月までに普通株式の販売で3500万ドルを調達することができた。 2003年10月末から12月末にかけて、不完全で誤解を招くような文書についての情報が漏れ、その結果、株価は2003年8月1日の株価から66％下落しました。
起訴されたのは、誤解を招く発言をし承認した元CEOのThomas Moore、Mooreと同じことをした元規制部門責任者のHoward Richman、誤解を招く発言を作成し承認した法律顧問Koberの3人でした。 容疑は、1933年証券法17条(a)、1934年証券取引法10条(b)および同法律10b-5に違反し、取引法13条(a)および同法律12b-20、13a-1、13a-11、13a-13に直接的または間接的に違反したとしており、ムーアには同法律13a-14に違反した容疑がかけられています。 欧州委員会は、差止命令による救済、民事罰、およびムーア、リッチマン、コーバーの3人がいかなる公開会社の役員または取締役に就任することも禁止する命令を求めている。
2008年4月、米国医師会雑誌（JAMA）は「無細胞ヘモグロビン血液代替物と心筋梗塞および死亡のリスク」という論文を発表し、バイオピュア、バクスター、ヘモソルバイオファーマ、ノースフィールド研究所、サンガートの臨床試験をグループ化して、これらの臨床試験を停止すべきだったと論じました。 FDAは、個々の試験からリスクの増加を示すデータを入手し、試験の中止を決定するべきだった。 この論文では、16の臨床試験において、いくつかの人工血液製剤が死亡リスクを30％増加させ、心臓発作のリスクを3倍近く増加させたことが明らかになった。 現在のルールでは、競争上の理由から新製品の情報を秘匿する権利が当局にある。 JAMAの論文は、国民の安全のためにこの政策を見直すよう議会に求めている。 バイオピュアは、これらの知見に反論し、自分たちの立場を守るために積極的に活動している。 2008年7月14日、ウォールストリート・ジャーナル紙は、JAMA論文の主執筆者である国立衛生研究所（NIH）の研究者が、利益相反を公表しなかったことを報じました。 チャールズ・ナタンソン氏は論文の中で、血液代替物会社から1回限りの報酬1万ドルを受け取ったことは明かしたが、その製品をより安全にするNIHの競合技術の特許の共同発明者であることは明かさなかった。 この特許は、代用血液の毒性を下げるという用途で、NIHはこの技術のライセンス供与を検討していた。 ナタンソン氏の仲間は、今でも彼の研究は有効であり、厳格なプロセスを経たものだと信じている。 2008年9月、規制当局の元責任者でSECの調査を受けていたハワード・リッチマンが、司法妨害の容疑で起訴された。 この背景には、リッチマンが末期の結腸癌と診断されたことについての医師の手紙を偽造し、この健康状態をもって弁護士に弁護させたとする話がある。 判事は2007年末に訴訟を停止した。 嘘をついたとして新たに起訴され、有罪になれば懲役10年に直面します。
2009年3月11日、Howard Richmanは米国連邦地裁で有罪を認め、弁護士に指示して、裁判官に自分が大腸がんで重篤な状態であることを告げたことを認めました。 また、弁護士との電話で主治医を装い、がんが広がり、化学療法を受けていると裁判官に伝えるよう指示したことも認めました。 リッチマンは、6月10日に予定されている判決で最高10年の禁固刑に処される見込みです。 司法取引は行われていません。
2008年11月末までに、バイオピュア社は4人を除くすべての従業員を解雇し、「ケンブリッジの製造施設とペンシルバニアの加工施設を停止」させました。 2009年第1四半期には、「実質的にすべてのオキシグロビンの在庫を流通業者に売却」しました。 バイオピュア社は、2009 年 7 月 31 日までに「事業を停止し、会社またはその資産を売却する予定」です。
Biopure は、ハーバード ビジネス スクールのマーケティング戦略ケース スタディの対象でした。