バルーンカテーテル。 設計上の重要な考慮点は？

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Katie Karmelek/Product Manager/Vention Medical

バルーンカテーテルは、血管の拡張、閉塞部の開放、ステントの送達など、低侵襲な診断・治療処置に広く使用されています。

バルーン カテーテルを設計する際には、用途、バルーンの種類、カテーテルの種類、機器の性能要件など、考慮すべき多くの要因があります。 バルーンカテーテルの一般的な用途としては、以下のようなものがある。

  • 腎除神経術
  • クライオアブレーション
  • バルーンサイナプス
  • 経カテーテル大動脈弁移植術（TAVI）
  • 薬剤投与
  • ステント留置
  • バルーン 閉塞術
  • バルーン血管形成術
  • 食道拡張術
  • アテレクトミー
  • バルーン手根管形成術
  • カイフォプラティ

バルーンタイプ
バルーンは大きく3種類に分けられます。

  • 非圧縮（高圧）バルーンは、一般的にポリエステルやナイロンでできています。
  • セミコンプライアント（中圧）バルーンは、Pebaxや高デュロメータ・ポリウレタン製が一般的で、バルーンを特定の直径に拡張して高い圧力をかけ、閉塞を開いたり血管を拡張したりする用途に使用します。 中高圧が必要だが、ノンコンプライアントバルーンよりもコンプライアンスを高め、送達を容易にする柔軟性が必要な場合に使用されます。
  • コンプライアントバルーン（エラストマー）は、通常ポリウレタンまたはシリコーンで作られています。 バルーンは圧力ではなく体積で膨らませます。 100%～800%の伸縮が可能で、バルーンを解剖学的構造に完全に適合させる、または閉塞させる必要がある用途によく使用されます。

カテーテルの種類
ほとんどのバルーン カテーテルでは、カテーテルを挿入して所定の位置に進めるために、柱の強度を確保するサポートが必要とされます。 4075>

  • Rapid Exchange（RX）バルーンカテーテルは、短い部分（約25cm）にのみガイドワイヤーがあり、カテーテルの全長にわたってガイドワイヤーを進めるのに比べて時間を短縮できる。
  • FWバルーンカテーテルは、カテーテル内にワイヤーコアが内蔵されており、治療部位までカテーテルを進めるためのガイドワイヤーが不要であることが特徴です。

    • 性能要件
    カテーテルの設計で考慮すべき性能特性は数多くありますが、重要な特性として以下が挙げられます。

    • インフレーション/デフレーションは、バルーンが膨らんだり収縮したりするのにかかる時間です。 この時間を短縮するため、膨張内腔の断面積を最大にするよう設計する。
    • 追跡性とは、解剖学的構造を通過して治療部位に到達するカテーテルの能力である。 4075>
    • 挿入プロファイルとは、カテーテルを解剖学的構造に挿入するために必要な空間のことである。 挿入プロファイルが小さいほど、切開部位が小さくなり、患者の治癒と回復を早めます。

    これらの性能特性は、相互に関連していることがよくあります。 たとえば、チューブの直径を大きくすれば、膨張と収縮の速度を最小にすることができます。 しかし、これはカテーテルの挿入プロファイルを増加させます。

    バルーン カテーテルの設計上の考慮事項は多岐にわたるため、大変困難な場合があります。 バルーン カテーテルの設計、開発、製造を専門とする経験豊富な製造受託機関は、革新的な技術を市場に投入するためのプロセスを支援します。