ビスタジェン、不安症治療薬PH94B点鼻スプレーの第3相試験提案の詳細を発表

ビスタジェン・セラピューティクスは、社会不安障害（SAD）の治療薬として同社のPH94B aloradine nasal sprayの第3相試験提案の詳細についてFDAに合意したと発表した。 PH94Bは2019年12月に同適応症のファストトラック指定を受けている。

ビスタジェンによると、この第3相試験には、SADを対象としたPH94Bの第2相試験で用いられたチャレンジと同様の「SAD成人患者における単一イベント、実験室でシミュレートしたパブリック・スピーキング・チャレンジ」が含まれます。 その試験は2008年から2011年にかけて行われ、2018年にVistaGen社に鼻腔スプレーをライセンスしたPherin Pharmaceuticals社がスポンサーとなった。 第3相フィージビリティ試験は2015年に行われました。

VistaGen CEOのShawn Singhは、「喘息発作でレスキュー吸入器が使用されたり、急性片頭痛のエピソードで片頭痛薬が使用されるように、PH94BはSADに苦しむ個人にとってしばしば予測できる、不安を引き起こす状況を想定して不安症状の急性治療に適合する可能性があります」と説明しました。 特に、FDAは、PH94Bの最初の主要なフェーズ3有効性試験が、統計的に非常に有意なフェーズ2試験と実質的に同様の方法で実施される可能性があると認めました。この試験は、SADの成人患者を対象に、実験室で模擬したスピーチ課題を1回だけ実施したものです。 FDAの具体的なガイダンスは、当社の第3相試験におけるSAD患者における有効性の評価プロセスを簡素化することを可能にし、臨床における時間とコストの大幅な効率化に貢献するでしょう」

同社は最近、COVID-19パンデミック関連の適応障害に対するPH94Bの開発を計画していると発表し、その適応の第2相試験の準備を続けていると述べています。

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