ベルソムラ

BY admin
|

副作用

以下の重大な副作用については、他のセクションで詳しく説明します。

  • 中枢神経抑制作用と日中障害
  • 異常な思考と行動の変化
  • うつ病/自殺願望の悪化
  • 睡眠麻痺、催眠術/幻覚。

臨床試験の経験

臨床試験は様々な条件の下で実施されるため、薬剤の臨床試験で観察された副作用の割合は、他の薬剤の臨床試験の割合と直接比較することができず、臨床現場で観察された割合を反映しない場合があります。

3カ月間の有効性比較試験（第1、2試験）において、BELSOMRA 15 mgまたは20 mg投与群493名を含む1263名の患者さんに投与されました（表1参照）。

長期試験では、推奨用量より高用量のBELSOMRAを投与された患者（n=521）が追加され、そのうち160名の患者が少なくとも1年間BELSOMRAを投与されました。

表1: 表1：BELSOMRA 15 mgまたは20 mginの患者への投与量 Study 1およびStudy 2

BELSOMRA 20 mgin BELSOMRA 15 mgin BELSOMRA 20 mgin mg

投与患者 BELSOMRA 15 mg BELSOMRA 20 mgin
BELSOMRA 15 mg
1日分以上 (n) 202 291
男性 (n) 69 105
Lowest (n) 133 186
平均年齢（歳） 70 45
3ヶ月以上の場合 (n) 118 172

以下のプールされた安全性データ（表2参照）は、投与開始後3カ月間の有害事象のプロファイルを反映したものです。

治療中止に至った副作用

BELSOMRAの15mgまたは20mgを投与された患者の副作用による治療中止の発生率は3％であり、プラセボの5％と比較して高いものであった。

最も一般的な副作用

BELSOMRA15mgまたは20mgで治療した不眠症患者の臨床試験において、最も一般的な副作用（BELSOMRAで治療した患者の5％以上、プラセボの少なくとも2％で報告）は眠気（BELSOMRA 7％、プラセボ 3％）であった。

表2は、3ヶ月間の有効性比較試験（第1試験および第2試験）のプールデータに基づき、投与開始後3ヶ月間に副作用が発現した患者の割合を示しています。

15または20mgの用量では、傾眠の発現率は男性（3%）よりも女性（8%）で高く、また、プラセボは男性（3%）よりも女性（8%）で高くなりました。 表2に示した副作用のうち、女性では頭痛、異常な夢、口渇、咳、上気道感染症が男性の2倍以上の頻度で報告されています。 また、1年までの長期投与で報告された副作用は、投与開始後3カ月で観察された副作用と概ね一致していました。

表2: 3ヵ月間の有効性比較試験（第1、2試験）における副作用発現率が2％以上でプラセボを上回った患者の割合

プラセボ
n=767		 BELSOMRA（20mg：非盲検患者）＜試験結果高齢者には15mg）
n=493
胃腸障害
下痢 1 2
Dry 口 1 2
感染症および伝染病
上気道炎 1
2 神経系障害
頭痛 6 7
Somnolence 3 7
めまい 2 3
精神障害
異常夢 1 2
Respiratory.Disease,
咳 1 2

副作用の用量関係

BELSOMRA 使用に伴う多くの副作用、特に特定のCNS副作用について用量関係の証拠が存在します。

プラセボ対照クロスオーバー試験（第3試験）において、非高齢成人患者にBELSOMRAを10mg、20mg、40mg（推奨最大用量の2倍）または80mg（推奨最大用量の4倍）の用量で最大1カ月間投与しました。 BELSOMRA 10mg投与群（n=62）では、副作用の発現率は2％以上で報告されなかったが、発現した副作用の種類はBELSOMRA 20mg投与群と同様であった。 BELSOMRAは、傾眠の用量依存的な増加（10mg投与時2%、20mg投与時5%、40mg投与時12%、80mg投与時11%）と関連しており、プラセボでは<1%であった。 投与4週間後の血清コレステロールは、プラセボが4mg/dL減少したのに対し、BELSOMRAは10mg投与で1mg/dL、20mg投与で2mg/dL、40mg投与で3mg/dL、80mg投与で6mg/dLと用量依存的に増加した。 これらの副作用は、その規模が不明確な集団から自発的に報告されたものであるため、その頻度を確実に推定することや、薬剤曝露との因果関係を確立することは必ずしも可能ではありません。

心臓障害：動悸、頻脈

神経系障害：精神運動過多

精神障害：不安

Belsomra (Suvorexant Tablets)

に関するFDA処方情報全文を読む。