ベンデカ

重要な安全情報

ベンダムスチン、ポリエチレングリコール400、プロピレングリコールまたはモノチオグリセロールに対してアレルギー反応があることがわかっている患者さんを含め、すべての人に合うということではありません。

BENDEKAは、血球数の低下、感染症や感染症の再発、血液中に入れたBENDEKAに対する予想外の反応、突然の激しいアレルギー反応、がん細胞の速い分解による腎不全、他のがん、BENDEKAが静脈から周囲の皮膚に漏れるなどの重大な副作用を起こすことがあります。 これらの副作用の中には、血球数の低下、感染症、肝障害、重度のアレルギー性皮膚反応（ベンダムスチン塩酸塩の単独投与、他の抗がん剤またはアロプリノールとの併用投与時）などがあり、死亡に至った例があります。

ベンダイカ注射剤の輸液中または輸液後すぐに、発疹、顔の腫れ、呼吸困難などの副作用が出たら医師に伝えてください。 これらはアレルギー反応の徴候です。 また、息切れ、著しい疲労、出血、あざ、発熱、その他の感染症の兆候がある場合も医師に伝えてください。 また、吐き気、嘔吐、下痢、食欲不振、肌の色が黄色くなるなどの症状が出た場合も医師に伝えてください。 さらに、医師は血液検査を行い、血球数が少ないかどうかを確認します。

重篤な副作用の中には、投与するBENDEKAの量を減らす、BENDEKAの使用を中止する、BENDEKAの投与間隔を予定より長くするなど、治療の変更を必要とするものがあります。 妊娠する可能性がある場合、医療提供者はBENDEKAによる治療を開始する前に妊娠検査を行います。 生殖可能な女性は、BENDEKAによる治療中および最終投与後6カ月間、女性のパートナーがいる男性は最終投与後3カ月間は有効な避妊を行う必要があります。 また、ベンデカは男性の生殖能力を損なう可能性があります。 女性はBENDEKA治療中および最終投与後少なくとも1週間は授乳しないでください。

主な副作用は、疲労、発熱、吐き気、嘔吐、下痢、便秘、食欲不振、咳、頭痛、体重減少、呼吸困難、発疹、口内炎、赤血球（酸素運搬細胞）減少、血小板（血液凝固細胞）減少、3種類の白血球（感染防御細胞）の数減少、などがあります。 詳細については、医療提供者にお尋ねください。

処方薬の副作用については、FDAに報告することが奨励されています。 www.fda.gov/medwatch または1-800-FDA-1088にアクセスしてください。

Approved Use

BENDEKA は、
– 慢性リンパ性白血病（CLL）の患者の治療に適応されています。 クロラムブシル以外の初回治療薬に対する有効性は確立していません。
-低悪性度B細胞性非ホジキンリンパ腫（NHL）で、リツキシマブまたはリツキシマブを含むレジメンによる治療中または治療後6カ月以内に進行したもの

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