女性のストレス性尿失禁治療におけるMiniarc®スリングシステム

NEUROUROLOGY

Miniarc® sling system in treatment of female stress urinary incontinuation

Annett Gauruder-Burmester.Burmester; Gralf Popken

Department of Urogynecology, German Pelvic Floor Center (AGB), Berlin, and Department of Urology, Helios Klinikum Berlin Buch (GP), Berlin, Germany

Correspondence

ABSTRACT

AIMS.Director.Dr.は、女性特有のストレス性尿失禁を治療するために、Miniarc®スリングシステムを開発しました。 新しいミニ侵襲性スリング法(MiniArc®)の技術的実現可能性を評価し、女性の尿失禁の治療における短期結果を提示する。
材料と方法:混合性尿失禁またはストレス性尿失禁(SUI)の女性97名を対象に、新しい単切開スリングの装着による治療を実施した。 骨盤臓器脱はPOP-Qシステム(pelvic organ prolapse quantification system)を用いて等級付けされた。 術前検査として、ウロダイナミクス評価、咳嗽負荷試験、眼窩超音波検査が行われた。 術後は残尿の確認とテープ位置の確認のため、眼窩内超音波検査を行った。 QOLはKing’s Health Questionnaireを用いて測定した。 排尿日誌とパッドカウントは患者の主観的な訴えを検証するのに役立った。
結果:MiniArc®単切開スリング法は、37名(38.2%)の再発性尿失禁患者に初回介入を行い、60名(61.7%)の再発性尿失禁患者に2回目の介入となった。 スリング手術の6週間後に79人(83.1%)の女性が、12か月後には74人(77.8%)の女性が咳止め検査で陰性であった。 新生切迫は32名(36.8%)の女性に発生した。 12か月後のフォローアップでは、65人(69.1%)でQOLが有意に改善された(p < 0.001)。 パッド枚数は術後2.2枚から0.6枚に有意に減少した(p < 0.001)。 1名に血腫が発生し,別の1名に膀胱穿孔が発生した。
結論 短期的な臨床結果から、MiniArc®は女性のSUIを治療するための安全かつ効果的な低侵襲スリング手術であることが示唆された。 失禁治療のための確立された尿道中部テープ法と比較して、新しいスリングシステムの役割を明確にするには、無作為化比較対照試験と長期成績がまだ必要です。

キーワード:ストレス性尿失禁、尿道下スリング、低侵襲手術、QOL

INTRODUCTION

高齢化に伴い、医療界は尿失禁の問題にますます向き合っている。 男性よりも女性(有病率31%~63%)の方が多く罹患しています(1)。 尿失禁は、患者さんの日常生活や社会生活に大きな制約を与えます。 尿失禁の予防、診断、治療における医学的進歩は、多くの女性の生活の質の向上を意味します。

オープンコルポサスペンションと従来のテープ法は、今日まで女性のストレス性尿失禁(SUI)の治療に最も有効な介入と考えられています。 どちらの介入法も良好な長期成績が報告されている(2)。 TVT(テンションフリー膣テープ)法は、世界中で最も広く使用されているテープ装着法です。 この手術は1996年にUlmstenらによって初めて報告され、モノフィラメントのポリプロピレンメッシュを尿道中央下に設置することで失禁を回復させることを目的としています(3)。 TVT法では、膀胱穿孔、排尿機能障害、恥骨後血腫、骨盤内構造物の損傷など様々な合併症が報告されています。 第二世代のテープはDelorme (4) とDe Leval (5) によって開発された経眼窩式アプローチによって適用されている。 この方法は後腹膜腔を避けるため、不注意による膀胱や腸の損傷の危険性を減らすことができる。 さらに、後腹膜腔に癒着が生じないため、将来的な手術の実施可能性において重要であると考えられる。 その後、経尿道テープはTVTに加えて2番目のテープ術として確立されている(6,7)。

新しいMiniArc®単切開スリング術は比較的侵襲が少なく、膀胱穿孔、真の骨盤内の構造物の損傷、内転筋領域の術後疼痛などの合併症を軽減するために使用されている。 ミニアーク®ミニスリングは、アメリカン・メディカル・システムズ社製の医療機器として承認されています。 ミニスリング手術の結果に関するデータは、まだまばらです。 Tasinenら(8)は、神経因性尿失禁の治療にミニ侵襲性コラーゲンスリングを使用した手術から1年後の結果が非常に悪いことを報告しています。 Neumanは、13の病院でTVT-SECURの挿入を受けた100人の女性の研究(9)で、7%の失敗率を報告しています。 その後、経尿道テープが確立され、TVTより劣ることはない(10)。

我々の研究の目的は、女性の尿失禁の治療における新しい低侵襲スリング法(ミニアーク®)の技術的実現性を評価し、短期結果を発表することであった。

我々は混合性尿失禁またはストレス性尿失禁の女性97名を、主観的な訴え(排尿日誌、パッドカウント)、ウロダイナミクス評価による客観的検査、身体・画像検査に基づき、以下の項目を調査した: a) 圧排-200mL未満の膀胱充填で早期切迫、 b) 膀胱容量-350 mL未満に減少、 c) コンプライアンス-2以上の膀胱圧力上昇で減少、 d) 圧排-2.5以上の膀胱圧力上昇で減少、 e) ストレス性尿失禁:2.5未満に減少。6 cm H20/100mL膀胱充満時(11)、d) 安静時プロファイル-尿道圧< 10 cm H20と定義される低圧尿道、e) 緊張時プロファイル、f) 咳ストレステスト、 g) 骨盤検査、POP-Q (pelvic organ prolapse quantification system) (10) および h) 内腸超音波 (12, 13)、など。 患者は2007年1月から2008年7月の間に手術された。 純粋なストレス性尿失禁の女性は,2007年1月から2008年7月の間にバイオフィードバック,電気刺激,塩酸デュロキセチンによる保存療法を事前に受けていた(表-1,表-2)。 混合性尿失禁の患者にはすべて感覚性切迫感(起立性収縮を伴わない早期の第一尿意)があった。 尿流動態学的に尿道閉鎖不全が証明され,咳嗽負荷試験が全例で陽性であった. 6194>

4名(4.2%)の女性はPOP-Qシステムに基づいて嚢胞(AaBa > +1)を有していたが、症状に基づいてスリングの挿入のみが必要であった。

体質、手術歴、併発疾患、ウロダイナミクス所見に関して患者を選別しないことを意図していたので、レトロスペクティブデザインが最も適したアプローチと思われる。

本研究で検討したMiniArc®スリングは、長さ8cmで先端が自己固定式で、内転筋と膜に固定されます(図-1と図-2)。 経尿道テープは代替法として提案され、MiniArc?の長期使用経験がまだ不足していることが強調された。 患者には、2つのアプローチを説明するための図面が提示された。 6194>

すべての患者はベルリンのGerman Pelvic Floor Centerで手術を受けた。 2人の経験豊富なオペレーターが、分析に含まれるすべてのスリング術を行った。 彼らはそれぞれ、技術に慣れるために、研究に含まれていない10人の患者に新しい手技を以前に行っていた。 本研究に参加した女性は、結果に影響を与える可能性のある他の要因を除外するため、脱腸の修復を追加することなく、単独の低侵襲性スリング挿入術を受けました。 混合性尿失禁の患者は、電気刺激および/または抗コリン薬を使用して、まず切迫成分に対する治療を受けました(表-3)。

すべての外科手術は、全身麻酔(喉頭マスク)の下でリソトミー位で実施されました。 フォーリーカテーテルを留置し,術中抗生物質(セファロスポリン)を単回投与した。 膣は外尿道口より約1.5~2cm下に切開された。 次に、傍尿道組織を鋏で剥離し、恥骨下縁までトンネルを形成した。 次に、スリングを針で恥骨下隆起の下にある内転筋と外転膜に進めました。 テープと尿道の間に鉗子の柄を挿入し、スリングの無張力な位置決めを確保した。 挿入角度は長内転筋の腱の方向に45度であった(図-3)。 膣切開部はビクリル縫合で閉じた。

手技終了後、カテーテルを抜去し、その後4時間以内に自然排泄させた。 入院は2日間であった。 術後評価は患者の主観的評価(排尿日誌、パッドカウント)とQOLアンケートで構成された。 臨床評価には骨盤検査、咳嗽負荷試験、排尿後残尿量測定とスリング位置決定のための内耳超音波検査が含まれた

フォローアップ検査は術後直接と、テープ挿入後6週間と12ヶ月後に実施された。

治療失敗は、患者のQOLを損なう持続的なSUIと定義し、臨床所見によって確認した。

パッドカウントと排尿日誌は、回復したコンチネンスを客観的に確認するのに役立った。

結果

37名(38.2%)が一次介入としてミニアーク法を受け、60名(61.7%)が再発性尿失禁を理由に受けていた。 この2群間で転帰が異なった(表-4)。

低圧尿道は23名(24.2%)で診断され、転帰と有意に(p < 0.001)相関していることがわかった。 このサブグループの23例中13例(56.5%)はSUIが持続する治療失敗例であった。

研究対象者の術中・術後合併症を(表-5)にまとめた。

術後の排尿障害は残尿量100mL以上とし,α遮断薬投与とカテーテルによる治療を行った。

膀胱炎を発症した患者にはセファロスポリンを1週間投与した。

新たに生じた切迫症状に対しては,抗コリン薬の投与が20例(20.6%),理学療法が12例(12.4%)であった.6194>

18名(18.6%)の患者に存在する術前の衝動成分は、保存的治療と5名(27.8%)の症例におけるスリング処置後も持続した。

咳テストは6週間のフォローアップでは79名(83.1%)、12ヶ月フォローアップでは74名(77.8%)の女性で陰性となった。

12ヶ月のフォローアップでは、77.8%(n=66)の女性が継続的であると報告し、21.3%(n=20)が身体活動時の持続的な尿損失を報告した。 これらの結果は、自己報告式のQOLアンケートにも反映されていた。

6週間後のフォローアップでは、66名(68.0%)でQOLの有意な改善が見られたが(p < 0.001)、介入前の状況に比べQOLが変わらなかったのは22名(22.7%)、悪化を報告したのは9名(9.4%)であった。 12か月後のフォローアップでは,65名(69名,10%)に持続的な改善が見られ(p < 0.001),17名(17.5%)にQOLの変化がなく,15名(15.5%)の女性が悪化を訴えた。 パッドの使用枚数はスリング術前2.2枚から術後0.6枚(p<2387>0.001)へと有意に減少した。

介入後に悪化を訴えた患者は術前よりもパッドを多く使用し、不随意尿の減少(排泄日誌の記載に基づいて)、de novo urge(排泄回数>10/日)を発症した。

超音波を用いて術後のテープ位置の評価を実施した。 テープは82名(84.5%)の女性では尿道中程の領域に、9名(9.3%)では遠位尿道下に、6名(6.2%)では膀胱頚部に近い位置にあった。 テープ位置とde novo urgeの間に相関はなかった。 また,超音波検査時のテープ位置と,術後に主観的に報告された失禁の悪化との間に相関はなかった. 平均手術時間は6±3.5分、平均出血量は10±25mLであった。

女性の尿失禁治療においてMiniArc®スリングシステムで得られた結果は、この新しい低侵襲スリング手術の短期結果を代表している。 文献上報告されている長期成功率(5~10年)は、コルポサスペンションで78%(14)~90%(14)、TVTで81%(15)である。 経尿道テープの成績はTVT法と同程度と報告されている(16)。

術中出血は1回のみで、輸血は不要であった。また、膀胱穿孔が1回あったが、この患者はすでに複数回の手術を受けていたため、瘢痕形成によるものと思われる。 全体として、新しいスリングは挿入が簡単で、手術時間は既存の技術と比べて非常に短かった。 この手術が適切に行われれば、膀胱、腸、尿道を傷つけるリスクは無視できるほど小さくなります。 針は非常に細く、さまざまな角度で刺すことができるため、適切に進めるには解剖学的構造を厳密に守る必要があり、そのため医師は患者さんに施術する前にトレーニングコースを受講する必要があるのです。 経尿道テープと同様、後腹膜腔を避けることができるため、患者さんが将来手術を受ける必要がある場合に有利となります。 すべての手術はワークショップで行われたため、麻酔はラリンジアルマスクを使用した標準的なものを選択した。 MiniArc®スリング手術は、局所麻酔と鎮痛剤で行うことも可能である。 さらに、経尿道テープと比較して、閉塞神経損傷や内転筋痛のリスクがないことも利点である。 術後の過活動膀胱の症状は、テープの固定に起因している可能性が最も高い。 TVTとは対照的に、ミニアーク®スリングの自己固定式チップは装着後の修正をあまり許しません。 このため、ミニアーク®スリングは尿道中部から0.5cmの距離(すなわち、テープと尿道の距離)に設置し、設置後にさらに術中テンションをかける必要はありません。

de novo urgeの高い割合は、自己固定チップを持つ新しいテープの固定モードによるものと思われます。 その結果、緊張を伴わない組織の統合は困難であり、組織の特性、挿入技術、テープの位置や収縮などの多くの要因に依存する。 本研究では標準化された技術を使用したにもかかわらず、de novo urgeをなくすことはできませんでした。

本研究に含まれる患者において、de novo urgeは抗コリン薬と理学療法を併用して治療されています。 本研究の結果では、挿入方法を変えることでde novo urgeの発生率が低下するかどうかについて、最終的な結論を導き出すことはできません。 6週間後の治癒率は83.1.0%、12ヵ月後の治癒率は77.8%と良好であったが、確立されたテープ法による治癒率には及ばない。 この成績の悪さは、我々の集団に再発性尿失禁患者の割合が多いことと、低圧性尿道の患者を13人(13.6%)含んでいることに起因すると思われる。 再発性尿失禁はテープの瘢痕形成や組織の硬直によるものと思われ、テープが尿道を十分に動的支持できないことを示唆している。 もう一つの可能な要因は、神経原性障害である。 確立されたテープ法は、低圧尿道患者においてより悪い結果をもたらすことも知られている(17-20)。 私たちが対照群を設けなかったのは、新しいスリング手術に関する包括的な情報を提供した上で、患者一人ひとりが従来の治療のいずれかを選択することができるようにしたかったからです。 これが、レトロスペクティブデザインを選択した理由でもあります。

MiniArc®スリングは、最小限の組織損傷で設置でき、使用も簡単です。 しかし、器具のデザインにより、外科医はテープの位置決めをほとんど制御できず、損傷を排除することができません。 我々の予備的な経験では、尿失禁治療のための既存のテープ法と比較して、新しいテープは臓器損傷や出血などの合併症が少ないようである。

MiniArc®挿入の適応は、その最小限の侵襲性と低い合併症率によって定められる。

新しいテープが再発性尿失禁または低圧性尿道の女性で有益かどうかを判断するにはさらに研究が必要である。 また、今後の研究では、de novo urgeの発生率が高い原因を解明する必要がある。 失禁防止手術に使用される他の尿道中部テープ法と比較して、新しいスリングシステムの相対的な位置づけを明確にするためには、前向き無作為比較対照試験と長期フォローアップが必要です。

介入後に悪化を報告した患者は、術前よりも多くのパッドを使用し、不随意性尿量が多く(排尿日誌の記載に基づく)、de novo urge(排尿回数>10/日)を発症した。

37名(38.2%)の患者が、再発尿失禁に対する一次介入としてMiniArc®法を受け、60名(61.7%)の患者が、再発尿失禁に対して行った。

CONFLICT OF INTEREST

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16. このような場合、「褥瘡(じょくそう)」と呼ばれることがあります。 ユーロ泌尿器。 2007; 52: 663-78. で正誤表。 ユーロ泌尿器。 2007; 52: 1548.

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19. このような状況下で、泌尿器科医は、泌尿器科専門医の指導のもと、泌尿器科専門医の指導のもと、泌尿器科専門医の指導のもと、泌尿器科専門医の指導のもと、泌尿器科専門医の指導のもと、泌尿器科専門医の指導のもと、泌尿器科専門医の指導のもと、泌尿器科専門医の指導のもと、泌尿器科専門医の指導のもとで治療を進めています。 http://www.urogyn.ch/de/download/aug_expert_d.pdf.

20. AWMF online. を参照。 Entwicklungsstufe 2. http://www.uni-duesseldorf.de/AWMF/ll/015-005.htm.

Correspondence to:
Dr. Annett Gauruder-Burmester
ドイツ骨盤底センターベルリン
泌尿器科
Friedrichstraβe 134
10117 Berlin, Germany
Fax: + 0049 30 4208-7714
E-mail: [email protected]

Accepted after revision:
February 27, 2009

EDITORIAL COMMENT

失禁手術の進化は、恥骨後方吊りから恥骨後方TVT、そして経閉塞TVT、そして現在ではおそらくミニ尿道下スリングに発展している。 これらの変化の背景には、手術に関連する合併症を減らしつつ、治療効果を維持し、さらに向上させたいという思いがある。 女性の尿ストレス性尿失禁に対する現在の手術は、治癒や関連合併症の点で完璧とは言いがたく、また、業界の動きは臨床試験よりも速いため、十分なデータがない中で、患者のために正確な手術方法を個人的に決定することが求められているのです。 したがって、有効性と安全性を裏付ける適切なデータが提供されない限り、新しく登場した手術法を支持することには消極的であるべきである。 さらに、ミニスリングが非常に簡単な手術であると信じるのは誤解を招くかも知れませんが、そうではありません。 そして、他の新しい外科手術と同様に、病態生理学、治療法、合併症の管理および軽減に関する細心の理論的理解が不可欠です。 スキルの維持も重要で、これは年に20件の手術を行うことで達成できるかもしれません。

今のところ、女性の尿失禁患者のサブグループに対する異なる手術の適応について、十分に構造化されたものは認められていません。 外科医の中には、ISD患者には恥骨後方TVTが、肥満患者には経膣式が、高齢者や弱者にはミニスリングスが適していると考える人もいます。 しかし、これらの手術の長期的な有効性や安全性は報告されているデータによって裏付けられてはいない。 世界中の泌尿器科医にこの報告されたデータを提供するためには、多施設共同前向き研究が不可欠である。 Neuman
Research and Development in Urogynecology
Shaare Zedek Medical Center
Tel-Aviv, Israel
E-mail: [email protected]

EDITORIAL COMMENT

1996年の膣式スリング(IVS)導入は女性のストレス尿失禁(SUI)に対する外科的治療法に革命を起こした (1). その後、最小侵襲の尿道下スリングが、コルポサスペンションに代わってSUIの外科的ゴールドスタンダードとなった(2)。 近年では、小変更や大改造を施した様々なスリングが導入されています。 最初の大きな改良は、膀胱穿孔の発生率を低下させた経卵巣スリングであった(3,4)。 最近では、ミニスリングがそれに続いています。

ミニスリングでは、外陰部切開が不要になり、膣切開が1回で済むようになりました。 メッシュが短くなり、大転子側へのメッシュが不要になりました。 従って、組織外傷が軽減され、術後疼痛も軽減されると思われます。 手術時間も短縮され、麻酔も少なくてすみます。 しかし、SIUのような生命を脅かさない疾患の新しい外科治療にとって最も重要なことは、既存の治療法よりも良い結果、低い合併症率、高い術後QOLと患者の満足度を示すことである。

最初のミニスリングであるTVT-secureは、急勾配の学習曲線を示しましたが、インプラントに問題があり、効果に高いばらつきがありました(5,6)

ガウルーダー・ブルメスターとポップケンの論文で、最新のミニスリング、ミニアークの術後12ヶ月までのフォローアップの結果が発表されています。 この新しいスリングは非常に安全であると思われますが、治癒率は確立されたゴールドスタンダードより良くはありません。 さらに、著者らは、脱ノボ手術の割合が高いことを報告しています。 6194>

全体として、結果は期待できそうですが、最終的な評価にはもっと多くのデータ、特に長時間のデータが必要です。 したがって,真の有効性を判断するためには,長期間の追跡調査とQOLおよび術後疼痛の評価を伴う前向き比較ランダム化比較試験が必要である。 Ulmsten U, Petros P: Intravaginal slingplasty (IVS): an ambulatory surgical procedure for treatment of female urinary incontinuements.膣内スリングプラスティは女性の尿失禁の治療法である。 Scand J Urol Nephrol. 1995; 29: 75-82.

2. Aus G (編), Eau Guidelines. Arnheim, European Association of Urology, 2009, 28-34.

3. Delorme E: Transobturator Ulethral suspension: Mini-invasive procedure in the treatment of stress urinary incontinence in women. Prog Urol. 2001; 11: 1306-13.

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5. このような状況下において、「泌尿器科医が泌尿器科医になるにはどうしたらよいのか? 多施設共同プロスペクティブトライアルからの1年後のデータ。 Int Urogynecol J Pelvic Floor Dysfunct. 2009; 20: 313-7.

6. このような場合、膣内圧を下げるために、膣内圧を下げるために、膣内圧を下げるために、膣内圧を下げるために、膣内圧を下げるために、膣内圧を下げるために、膣内圧を下げるために、膣内圧を下げるために、膣内圧を下げるために、膣内圧を下げるために、膣内圧を下げるために、膣内圧を上げる必要があります。 Eur J Obstet Gynecol Reprod Biol. 2009; 143: 121-5.