米国食品医薬品局

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安全性のお知らせ
患者および介護者のための追加情報
医療関係者のための追加情報
データ概要

安全性のお知らせ

The U. S. Food and Drugs and Drugs (U.S. FD.) Inc.米国食品医薬品局（FDA）は、10歳未満の小児が誤ってBenzonatateを摂取すると、過剰摂取により死亡する可能性があることを警告しています。

Benzonatate は、10歳以上の患者の咳の緩和のために承認された処方箋薬です。 10歳未満の小児におけるベンゾナテートの安全性と有効性は確立されていません。 ベンゾナテートは、テサロンという商品名で販売されており、また、ジェネリック医薬品も販売されています。

ベンゾナテートは、薬の外観（丸い形の液体入りゼラチンカプセル）から、子どもにとって魅力的に映るのかもしれません。

Tessalon gel capsules Tessalong capsules (round)
Image reprints with permission from Medscape.com, 2010. 画像はMedscape.com, 2010から許可を得て転載しています。

これまでにFDAに報告された誤飲事故はすべて10歳未満の小児で発生しています（下記のデータサマリーをご参照ください）。 2歳未満の小児におけるベンゾナテートの過量摂取は、わずか1または2カプセルの誤飲で報告されています。 ベンゾナテートの過量摂取を経験した人は、落ち着きのなさ、震え、痙攣、昏睡、心停止を示すことがあります。 過剰摂取の徴候および症状は、摂取後急速に（15～20分以内）発生する可能性があります。 小児では、誤飲後数時間以内に死亡した例が報告されています。

ベンゾナテートを服用している患者は、薬を子供用の耐熱容器に入れ、子供の手の届かないところに保管する必要があります。

FDAは、医療専門家にこの安全性の問題を認識してもらうため、ベンゾナテート製品のラベルの警告と注意のセクションに、10歳未満の小児の過剰摂取および死亡につながる誤飲に関する新しい情報を追加しています。 FDAは、医療専門家がこのリスクについて患者と話すことを奨励しています。

患者と介護者のための追加情報

  • ベンゾナテートを耐熱容器に入れ、常に子供の手の届かないところに保管してください。
  • 子供が誤ってベンゾナテートを飲んだ場合は、中毒管理センター (1-800-222-1222) に連絡してすぐに医師の診察を受けてください。
  • ベンゾナテートの過剰摂取の徴候と症状は、摂取後急速に（15～20分以内）起こり、落ち着きのなさ、震え、けいれん、昏睡、心停止などがあります。
  • ベンゾナテートのカプセルは丸呑みするもので、壊したり噛んだり溶かしたり砕いたりしないことです。 カプセルを噛むと、口の中でカプセルからベンゾナテートが放出され、一時的に口の中が麻痺して窒息することがあります。
  • 口、舌、喉、顔のしびれや痛みがある場合、しびれがなくなるまで飲食をしないでください。 症状が悪化したり、持続する場合は、医師の診察を受けてください。
  • ベンゾナテートの過量投与は、成人および青年で報告されています。 ベンゾナテートの服用を忘れた場合、その服用をスキップし、次の予定時間に次の服用をします。
  • 一度に200mgを超えるベンゾナテートを服用しないでください。
  • 患者および介護者は、残ったベンゾナテートを家庭ごみとして廃棄してください（連邦医薬品廃棄ガイドライン参照）：
    • 薬を元の容器から取り出し、使用済みのコーヒーかすや猫砂など、望ましくない物質と混ぜ合わせてください。 この薬は、子供やペットにとって魅力的でなく、ゴミ箱を意図的に漁るような人々には認識されなくなります。
    • ゴミ袋から破れないように、密閉できる袋、蓋のしっかりした空き缶、その他の容器に薬を入れます。
  • ベンゾネートの使用による副作用や投薬ミスは、ページの下の「お問い合わせ」ボックスの情報を使ってFDAメドウォッチプログラムへ報告する。

医療関係者向け追加情報

  • 患者に、ベンゾナテートを耐児性容器に入れ、子供の手の届かないところに保管するよう助言する。
  • 患者に、服用を中止した後の残りのベンゾナテートを適切に処分する方法について助言する（連邦医薬品廃棄ガイドラインを参照）。
  • 子供が誤ってベンゾナテートを摂取した場合、毒物管理センター（1-800-222-1222）に電話し、直ちに医師の診断を受けるよう両親や世話人に助言する。
  • 患者が咳の緩和に必要とする量だけ、ベンゾナテートを処方する。
  • 薬剤師は、ベンゾナテートを小児用耐圧容器で調剤すること。
  • ベンゾナテートの過剰摂取の兆候と症状（落ち着きのなさ、震え、けいれん、昏睡、心停止など）を認識すること。
  • ベンゾナテートの過剰摂取の兆候と症状は15～20分以内に報告されており、摂取から数時間以内に死亡した例が報告されていることに注意してください。
  • FDAは、10歳未満の子どもにおける過剰摂取と死亡につながる誤飲について警告するため、ベンゾナテートの薬剤ラベルを改訂します。
  • 10歳未満の子どもに対するベンゾナテートの安全性と有効性は確立されていません。
  • 患者には、ベンゾナテートカプセルを丸呑みし、カプセルを壊したり、噛んだり、溶かしたり、砕いたりしないように助言してください。 ベンゾナテートがカプセルから口腔内に放出されると、一時的に口腔内が麻痺し、窒息する可能性があります。
  • ベンゾナテートの過量投与は、成人および青年で報告されています。 ベンゾナテートの服用を忘れた場合、その服用をスキップし、次の予定時刻に次の服用を行うよう患者に助言する。 一度に2回分のベンゾナテートを服用しないでください。 ベンゾナテートの1回の投与量は200mgを超えてはならず、1日の総投与量は600mgを超えてはならない。
  • このページの下にある「お問い合わせ」ボックスの情報を使用して、ベンゾナテートに関連する有害事象および投薬過誤をFDA MedWatch programに報告する。

Data Summary

Tessalon (benzonatate) は、1958年に10歳以上の患者の咳の症状緩和のための処方薬としてFDAに承認されました。 2010年5月19日までのFDAの有害事象報告システム（AERS）データベースの検索により、ベンゾナテートに関連する過剰摂取の31例（年齢中央値18歳、範囲1～66歳）が同定されました。 過量投与症例で報告された一般的な有害事象は、心停止、昏睡、痙攣などでした。 摂取量は1、2カプセルから30カプセルまでと幅がありました。 AERSで報告された31件の過量摂取事例のうち、7件は誤飲であり、すべて10歳未満の小児でした。 7件の誤飲のうち5件は2歳以下の小児が死亡しています。 小児患者2名（年齢12ヶ月および4歳）がベンゾナト酸の誤飲により入院し、一命を取り留めました。