Amgen Announces Erenumab (AMG 334) Significantly Reduces Patients’ Monthly Migraine Days In Phase 2 Study For The Prevention Of Chronic Migraine

THOUSAND OAKS, Calif.の記事。 2016年6月8日 /PRNewswire/ –アムジェン（NASDAQ:AMGN）は本日、慢性片頭痛予防におけるエレンマブ（AMG 334）の有効性と安全性を評価するグローバルフェーズ2試験から良好なトップライン結果が得られたと発表しました。 本試験は、主要評価項目である月別片頭痛日数の変化を達成しました。 片頭痛の日数の減少は、70mg投与群、140mg投与群のいずれにおいても統計学的に有意でした。 アムジェン社の研究開発担当上級副社長であるショーン E. ハーパーは、次のように述べています。「300万人から700万人のアメリカ人が、毎月半分以上を慢性片頭痛の衰弱した症状とともに過ごしています。 「この良好な結果は、片頭痛予防のためのerenumabを支持する一連のエビデンスを追加するものであり、大変嬉しく思います。 本試験に登録された患者さんは、ベースライン時で1カ月あたり約18日の片頭痛を経験していました。 患者さんは、プラセボ、またはエレンマブの2つの用量（70mgまたは140mg）のいずれかを月1回皮下投与する群に無作為に割り付けられました。 安全性については、両群ともプラセボと同様であり、プラセボと比較して有意な差が認められました。 エレヌマブを投与された患者の5％以上に報告された有害事象はなく、最も一般的な有害事象は注射部位の痛み、上気道感染、吐き気でした。

これらのデータの追加解析は現在進行中であり、今後の医学会議および論文発表に提出される予定です。

20120295試験について
20120295試験は、慢性片頭痛予防におけるエレンマブの安全性と有効性を評価するグローバルフェーズ2無作為化12週間二重盲検プラセボ対照試験です。 本試験では、667名の患者さんが、プラセボまたはエレンマブ（70mgまたは140mg）を3：2：2の割合でそれぞれ月1回皮下投与する群に無作為に割り付けられました。 主要評価項目は、慢性片頭痛患者におけるベースラインから12週間の治療期間の最後の4週間までの月別片頭痛日数の変化（第9週から第12週までの片頭痛日数）でした。 副次評価項目は、ベースラインからの月間片頭痛日数の50％以上の減少、月間急性片頭痛特異的投薬日数のベースラインからの変化、月間累積頭痛時間のベースラインからの変化としました。 Erenumabは、片頭痛を引き起こすシグナルを伝達すると考えられているCalcitonin-Gene-Related-Peptide（CGRP）受容体を特異的に標的としています。

片頭痛について
片頭痛は、吐き気、嘔吐、聴覚などの感覚障害を伴うことが多く、頭痛による無力化および身体的障害を伴います1。 片頭痛は、痛みや障害、経済的コストなど、個人的にも社会的にも負担の大きい病気ですが、その認知度は低く、40％以上の人が診断されないまま治療を受けています2,3。 米国では、300万人から700万人のアメリカ人が慢性片頭痛に苦しんでおり、月に15日以上の頭痛の日があり、そのうち8日以上が片頭痛です4

アムジェンとノバルティスの神経科学共同研究について
2015年8月に、アムジェンはノバルティス社と、片頭痛とアルツハイマー病（AD）の分野における先駆的治療薬を共同開発し商品化するグローバル共同研究を開始しました。 この提携は、片頭痛分野におけるエレンマブ（現在、エピソード性片頭痛を対象とした第3相試験および慢性片頭痛を対象とした第2相試験中）およびAMG 301（現在、片頭痛を対象とした第1相試験中）などのアムジェンの治験薬に焦点を当てたものである。 片頭痛プログラムについては、米国、カナダ、日本での商業化権はアムジェンが、欧州およびその他の地域での商業化権はノバルティスが有しています。 また、両社は、ADのβセクレターゼ1（BACE）阻害剤プログラムの開発・商業化で提携しています。 ノバルティスの経口剤CNP520（現在、ADを対象とした第1/2a相試験を実施中）をリード分子とし、両社の前臨床BACE阻害剤プログラムからさらに化合物が後続分子として検討される可能性があります。

アムジェンについて
アムジェンは、革新的なヒト治療薬の発見、開発、製造、提供を通じて、深刻な疾病に苦しむ患者さんのために生物学の可能性を解き放つことを使命としています。 このアプローチは、高度なヒト遺伝学などのツールを用いて病気の複雑さを解明し、ヒト生物学の基礎を理解することから始まります。

アムジェンは、アンメットメディカルニーズの高い分野に焦点を当て、その専門知識を活用して、健康状態の改善と人々の生活を劇的に向上させるソリューションに取り組んでいます。 1980年以来バイオテクノロジーのパイオニアであるアムジェンは、世界有数の独立系バイオテクノロジー企業へと成長し、世界中の何百万人もの患者に製品を提供し、躍進の可能性を秘めた医薬品のパイプラインを開発しています。

詳細については、www.amgen.com、www.twitter.com/amgen。

Forward Looking Statements
このニュースリリースにはアムジェンの現在の予想と信念に基づいた将来的な記述が含まれています。 歴史的事実に関する記述を除くすべての記述は、収益、営業利益、資本支出、現金、その他の財務指標、予想される法的、仲裁、政治的、規制的または臨床的結果または慣行、顧客および処方者のパターンまたは慣行、償還活動および結果、その他のかかる推定および結果を含む将来予測に関する記述とみなされる可能性があるものです。 将来予測に関する記述は、以下に説明するものを含む重大なリスクと不確実性を伴い、Form 10-Kによる最新の年次報告書、Form 10-QおよびForm 8-Kによるその後の定期報告書など、アムジェンが提出した証券取引委員会の報告書にさらに詳細に記述されています。 特に断りのない限り、アムジェンはこのニュースリリースの日付時点の情報を提供しており、新しい情報、将来の出来事、またはその他の結果として、本文書に含まれるいかなる将来予測に関する記述も更新する義務を負いません。

いかなる将来予測の記述も保証することはできず、実際の結果は私たちの予測とは大きく異なる場合があります。 新製品候補の発見や特定、既存製品の新たな適応症の開発は保証されたものではなく、コンセプトから製品への移行は不確実です。したがって、特定の製品候補や既存製品の新たな適応症の開発が成功し、商業製品になることを保証するものではありません。 さらに、前臨床試験の結果は、製品候補がヒトにおいて安全かつ効果的に機能することを保証するものではありま せん。 人体の複雑さは、コンピュータや細胞培養システム、動物モデルで完全に、時には適切にモデル化することはできません。 当社が臨床試験を完了し、製品販売のための規制当局の承認を得るまでに要する期間は、過去において様々であり、将来においても同様の変動が生じることが予想されます。 臨床試験が成功した場合でも、規制当局が、当社が選択した臨床試験のエンドポイントの承認に必要な十分性を疑問視する可能性があります。 当社は、社内およびライセンス提携、パートナーシップ、ジョイントベンチャーを通じて製品候補を開発しています。 関係から生まれた製品候補は、当事者間の紛争の対象となる可能性があり、また、かかる関係を締結した時点 で考えていたほど有効または安全でないことが証明される可能性があります。 また、当社製品が上市された後に、当社または他社が安全性、副作用または製造上の問題を特定する可能性があります。

当社の業績は、新製品および既存製品の国内外での販売を成功させる当社の能力、現在および将来の製品に関する臨床および規制上の開発、最近発売した製品の売上成長、バイオシミラーを含む他の製品との競争、当社製品の製造における困難や遅延および世界の経済状況によって影響を受ける可能性があります。 さらに、当社製品の売上は、価格圧力、政治的・公的な監視、政府・民間保険会社・マネージドケアプロバイダーなどの第三者支払者が課す償還政策の影響を受け、規制、臨床、ガイドラインの動向、マネージドケアおよび医療費抑制に向けた国内外の動向の影響を受ける可能性があります。 さらに、当社の研究、試験、価格設定、マーケティングおよびその他の事業は、国内外の政府規制当局による広範な規制の対象となっています。 当社または他社の製品が上市された後に、安全性、副作用または製造上の問題を特定する可能性があります。 当社の事業は、政府の調査、訴訟および製造物責任に関する請求によって影響を受ける可能性があります。 さらに、新たな税法が採択されたり、追加的な税負担が発生した場合、当社の事業に影響が及ぶ可能性があります。 当社が米国政府との間で締結した誠実な企業活動に関する協定の遵守義務を果たせなかった場合、当社は重大な制裁を受ける可能性があります。 さらに、当社は製品および技術に関する特許を日常的に取得していますが、当社の特許および特許出願に よる保護が競合他社によって異議申し立て、無効化または回避される可能性や、現在および将来の知的財産訴訟で勝訴できな い可能性があります。 当社は商業生産活動のかなりの部分を少数の主要施設で行っており、また生産活動の一部を第三者に依存しているため、供給の制限により当社の現行製品及び開発中の製品候補の販売が制約される可能性があります。 さらに、当社は多くの市販製品及び新製品の探索・開発において他社と競合しています。 さらに、当社製品の原材料、医療機器及び構成部品の一部は、単独の第三者供給業者から供給されています。 当社製品に類似した製品に重大な問題が発見され、それが製品群全体に影響を及ぼした場合、影響を受けた製品の売上、ならびに当社の事業および業績に重大な悪影響が及ぶ可能性があります。 他社や製品の買収、および買収した企業の事業統合に対する当社の取り組みは、成功しない可能性があります。 当社は資本市場および信用市場に、当社にとって有利な条件で、あるいは全く有利な条件でアクセスできない可能性があります。 当社は、情報技術システム、インフラ及びデータセキュリティへの依存度を高めています。 当社の株価は変動しやすく、様々な事象の影響を受ける可能性があります。 当社の業績は、当社の取締役会が配当を宣言する能力、配当を支払う能力、または普通株式を買い戻す能力に影響を与え、または制限する可能性があります。

当社の製品候補に関連するこのニュースリリースで説明されている科学的情報は、予備的で調査的なものです。 そのような製品候補は米国食品医薬品局（FDA）の承認を受けておらず、製品候補の安全性や有効性に関していかなる結論も導き出すことはできません。

CONTACT: Amgen, Thousand Oaks
Kristen Davis, 805-447-3008 (media)
Kristen Neese, 805-313-8267 (media)
Arvind Sood, 805-447-1060 (investors)

1 National Institute for Neurological Disorders and Stroke.（国立神経疾患・脳卒中研究所）。 頭痛。 研究による希望。 http://www.ninds.nih.gov/disorders/headache/detail_headache.htm. Accessed June 6, 2016.
2 世界保健機関. 頭痛の障害． http://www.who.int/mediacentre/factsheets/fs277/en/. 2016年4月更新。 Accessed June 6, 2016.
3 Diamond S et al. Patterns of Diagnosis and Acute and Preventive Treatment for Migraine in the United States.米国における片頭痛の診断と急性および予防的治療のパターン。 American Migraine Prevalence and Prevention Studyの結果。 Headache. 2007; 47(3): 355-63.
4 Vimont C. “Chronic Migraine Impacts Entire Family”（慢性片頭痛は家族全体に影響を与える）。 実用的な痛みの管理。 http://www.practicalpainmanagement.com/patient/conditions/headache/chronic-migraine-impacts-entire-family. 2015年11月19日更新。 Accessed June 6, 2016.

ロゴ – http://photos.prnewswire.com/prnh/20081015/AMGENLOGO

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