ApexiCon E

WARNINGS

ApexiCon® Eクリーム（ジフロラゾンジアセテート 0.05% ）を含む局所コルチコステロイドの使用は、後嚢白化および緑内障のリスクを高める可能性があります。 白内障はジフロラゾンジアセテート外用剤の市販後の使用経験で報告されています。

視神経への損傷の可能性を伴う緑内障と眼圧上昇は皮膚コルチコステロイド外用剤の市販後の使用経験で報告されています。

ApexiCon® E Cream (diflorasone diacetate0.05% ) が目に接触しないようにすること。

注意事項

一般

局所用コルチコステロイドの全身吸収により、一部の患者において可逆性の視床下部-副腎（HPA）軸抑制、クッシング症候群の症状、高血糖、ブドウ糖尿症が報告されています。

全身吸収を増大させる条件には、より強力なステロイドの適用、広い表面積での使用、長期の使用、および閉塞性包帯の追加などがある。したがって、広い表面積または閉塞性包帯下に大量の強力な局所ステロイドを適用した患者は、HPA軸抑制の証拠について尿遊離コルチゾールおよびACTH刺激試験を用いて定期的に評価する必要がある。 HPA軸の抑制が認められた場合、薬剤の中止、貼付頻度の低減、またはより作用の弱いステロイドの代替を試みるべきである。

HPA軸機能の回復は、一般に薬剤の中止により迅速かつ完全に行われる。 まれに、ステロイド離脱の徴候および症状が現れ、全身性コルチコステロイドの補充を必要とすることがある。

小児患者は、局所コルチコステロイドの吸収量が割合に多く、したがって全身毒性に対してより感受性が高い（「注意：小児の使用」参照）。

刺激が生じた場合は、局所用コルチコステロイドを中止し、適切な治療を行うこと。

皮膚感染症がある場合は、適切な抗真菌剤または抗菌剤の使用を開始すること。

臨床検査

以下の検査がHPA軸抑制の評価に有用であろう。 尿中遊離コルチゾール試験

ACTH刺激試験

発がん性、変異原性、生殖能力障害

局所コルチコステロイドの発がんの可能性や生殖能力への影響を評価する長期動物研究は行われていない。

Diflorasone diacetateは、2400mg/kgまでの腹腔内投与でラットの小核試験において変異原性はなかった。

妊娠

副腎皮質ホルモンは、比較的低い用量で全身投与された場合、実験動物において一般に催奇形性を有する。 より強力な副腎皮質ステロイドは、実験動物の皮膚適用後に催奇形性があることが示されている。 妊婦を対象とした局所適用された副腎皮質ステロイドによる催奇形性に関する適切かつ良好な対照試験はない。 したがって、局所用コルチコステロイドは、潜在的な利益が胎児への潜在的なリスクを正当化する場合にのみ、妊娠中に使用されるべきである。

授乳婦

副腎皮質ステロイドの局所投与が、母乳中に検出可能な量を生成するのに十分な全身吸収をもたらすかどうかは分かっていない。

小児用

小児に対するアペキシコン®Eクリーム（ジフロラゾンジアセテートクリーム）の安全性及び有効性は確立していません。小児は、体重に対する皮膚表面積の割合が高いため、外用コルチコステロイドで治療した場合、成人よりもHPA軸抑制のリスクが高くなります。 したがって、小児患者は、治療中止後の副腎皮質ステロイドの機能不全および治療中のクッシング症候群のリスクも高くなります。

HPA軸抑制、クッシング症候群、頭蓋内圧亢進が、副腎皮質ステロイド外用剤を投与されている小児患者において報告されている。 小児患者における副腎抑制の症状には、線状成長遅延、体重増加の遅れ、血漿コルチゾール値の低下、ACTH刺激に対する反応の欠如が含まれる。 頭蓋内圧亢進症の症状には、膨隆した前庭、頭痛、両側性頭蓋浮腫が含まれる。