AUSTEDO®（ドイテトラベナジン）錠剤 遅発性ジスキネジアとハンチントン舞踏病治療薬

重要な安全情報

アウステドは、ハンチントン病患者において、うつ、自殺思考、自殺行為などの深刻な副作用を引き起こすことがあります。 うつ病（未治療のうつ病または薬でうまくコントロールできないうつ病）または自殺願望がある場合は、AUSTEDOの服用を開始しないでください。 気分、行動、思考、感情のあらゆる変化、特に急激な変化に細心の注意を払ってください。 これは、AUSTEDOを開始したとき、および用量を変更したときに特に重要です。 うつ状態になったり、気分や行動に異常な変化があったり、自殺を考えたりした場合は、すぐに医療機関に連絡してください。

以下に該当する場合は、AUSTEDOを服用しないでください。

• ハンチントン病で、うつ病または自殺を考えている方
• 肝臓に問題がある方
• モノアミン酸化酵素阻害薬（MAOI）を服用している方。 AUSTEDOの服用を中止してから14日以内は、MAOIを服用しないでください。 過去14日間にMAOIの服用を中止している場合は、AUSTEDOを開始しないでください。 レセルピンを服用している場合は、医療従事者または薬剤師に尋ねてください。 レセルピンを含む医薬品（Serpalan®、Renese®-Rなど）はAUSTEDOと一緒に服用しないでください。 医療提供者がレセルピンの服用からAUSTEDOへの切り替えを計画している場合、AUSTEDOの服用を開始する前に、レセルピンの最後の服用から少なくとも20日間待たなければなりません
• テトラベナジン（Xenazine®）を服用している方。 医療提供者がテトラベナジン（ゼナジン®）からAUSTEDOへの切り替えを計画している場合、テトラベナジン（ゼナジン®）を最後に服用した翌日にAUSTEDOの初回投与を行います。
• バルベナジン（Ingrezza®）を服用中

その他、重篤な副作用として考えられるのは以下の通りです。

• 不規則な心拍（QT延長）。 AUSTEDOは、あなたの心臓の電気的活動に特定の変化が起こる可能性を高めます。 これらの変化は、危険な異常な心拍につながる可能性があります。
• 神経弛緩性悪性症候群。 高熱、筋肉のこわばり、思考障害、非常に速いまたは不均一な心拍、または発汗の増加などです。 動きたくなるような強い衝動を感じる状態になることがあります。 これはアカシジアと呼ばれます。
• パーキンソニズム。 症状としては、軽い震え、体のこわばり、動きにくさ、バランスを保つのが難しい、転倒などがあります。

眠気（鎮静）は、AUSTEDOの一般的な副作用です。 AUSTEDOを服用している間は、AUSTEDOがあなたにどのように影響するかを知るまで、車の運転や危険な機械の操作はしないでください。 AUSTEDO服用中の飲酒や、眠気も引き起こす可能性のある他の薬の服用は、AUSTEDOによる眠気を強める可能性があります。

ハンチントン病患者におけるAUSTEDOの主な副作用には、眠気（鎮静）、下痢、倦怠感、口の渇きなどがあります。

遅発性ジスキネジアの方によく見られる副作用は、鼻や喉の炎症（鼻咽頭炎）、睡眠障害（不眠症）などです

これらはオーステドの副作用の可能性をすべて示しているわけではありません。 副作用については、医師に電話で相談してください。 処方薬の副作用については、FDAに報告することが推奨されています。 www.fda.gov/medwatch または1-800-FDA-1088にアクセスしてください。

添付の「メディケーションガイド」をお読みください。