AZITHROMYCIN 500MG TABLETS
パッケージリーフレット：患者への情報
アジスロマイシン500mg錠
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Azithromycin
このリーフレットには
あなたにとって重要な情報が含まれているので、この薬を飲み始める前にすべてをよく読んでください
-このリーフレットは保管してください。
-この薬は、あなただけに処方されました。 他の人に渡さないでください。 たとえ病気の徴候があなたと同じであっても、害を及ぼす可能性があります。
– もし副作用が出たら、医師または薬剤師に相談してください。 このリーフレットに記載されていない副作用の可能性も含まれます（第4章参照）。
このリーフレットに記載されていること
アジスロマイシン錠とは何か、何に使われるか
アジスロマイシン錠を服用する前に知っておくべきこと
アジスロマイシン錠の服用方法
起こりうる副作用
アジスロマイシン錠の保管方法
パックの内容およびその他の情報
アジスロマイシン錠とは何か、何のために使用されるか
アジスロマイシン錠は、抗生物質です。 マクロライドと呼ばれる抗生物質群に属します。 この薬は通常、以下の治療に使用されます：
-慢性気管支炎、肺炎などの胸の感染症
-扁桃、喉（咽頭炎）、副鼻腔の感染症
-耳の感染症（急性中耳炎）
-皮膚と軟組織の感染症（感染した熱傷は例外）
-クラミジアによる尿道と子宮頸部の感染症。
アジスロマイシン錠を服用する前に知っておくべきこと
以下にアレルギー（過敏症）がある場合は、この薬を服用しないでください：
-アジスロマイシン
-エリスロマイシン
-他のマクロライドまたはケトライド抗生物質
-この薬の他の成分（セクション6に記載）…。
警告と注意事項
アジスロマイシン錠を服用する前に医師または薬剤師に相談してください：
– 肝障害：医師はあなたの肝機能を監視したり、治療を中止する必要がある場合があります。
-腎臓の問題：重度の腎臓の問題を抱えている場合、投与量を調整する必要があるかもしれません。
-神経（神経学）または精神（精神医学）の問題：
-ある種の筋力低下は、重症筋無力症と呼ばれるものである。
アジスロマイシンは、異常な心拍のリスクを高めることがあるので、次のような問題がある場合は、この薬を服用する前に医師に伝えてください：
-弱い心臓（心不全）、非常に遅い心拍、不整脈、
「ロングQT症候群」（心電図で判明）など心臓病
-血中のカリウムやマグネシウムが少ない人
-心臓が悪い人 のような病気。
他の薬とアジスロマイシン錠
他の薬を服用中、最近服用した、または服用する可能性がある場合は、医師または薬剤師に伝えてください。 これには、
処方箋なしで入手したすべての医薬品が含まれます。 特に重要なのは、この薬を服用する前に伝えておくことです：
– テオフィリン（喘息の治療に使用）：テオフィリンの効果が高まることがあります
– ワルファリンまたは同様の血栓防止薬：併用により出血のリスクが高まります
– エルゴタミン、ジヒドロエルゴタミン（片頭痛治療に使用）：エルゴ中毒（血行障害による手足のかゆみや筋肉痛、
手足のこむら）が起きることがあります
– ジヒドロエルゴタミン（偏頭痛治療薬の使用に使用）：エリトインの効果が高まることがあります。 併用は推奨されません
– シクロスポリン（臓器または骨髄
移植の拒絶反応の予防と治療のために免疫系を抑制する目的で使用）：併用が必要な場合、医師は定期的に血中濃度を確認し、投与量を調節することがあります
– ジゴキシン（心不全の治療）：ジゴキシン濃度が上昇することがあります。 医師が血中濃度を確認します
– 制酸剤（消化不良のため）：セクション3
– シサプリド（胃の問題のため）、テルフェナジン（花粉症の治療に使用）：アジスロマイシンとの併用により
心臓障害を引き起こすことがあります
-不整脈の薬（抗アリトミック）
-ネルフィナビル（HIV感染症治療に使用）…アジスロマイシンと一緒に使用することは、心臓障害を引き起こすことがあります
– ネルフィナビルはHIV感染の治療に使用します。 アジスロマイシンとの併用は、アジスロマイシンの副作用を増加させる可能性があります
– アルフェンタニル（麻薬治療に使用）またはアステミゾール（花粉症治療に使用）：アジスロマイシンとの併用は、
これらの医薬品の効果を増加させる可能性があります
。
アジスロマイシン錠と飲食物の併用
錠剤は、食事の有無にかかわらず服用できます。
妊娠中・授乳中
妊娠中または授乳中の方、妊娠の可能性がある方、出産を予定している方は、服用前に医師または
薬剤師に相談して下さい。 医師が特に推奨していない限り、妊娠中や授乳中はこの薬を使用しないでください。
この薬は母乳に入ります。 したがって、この薬の服用が終了してから2日後まで、授乳を中止してください。
アジスロマイシン錠には大豆レシチンが含まれています
ピーナッツまたは大豆にアレルギーがある場合は、この薬を使用しないでください
アジスロマイシン錠の服用方法
常に医師または薬剤師が言ったとおりにこの薬を服用してください。 不明な場合は、医師または薬剤師に確認してください。 これらの用量は、大人と体重45kg以上の子供のためのものです。
これ以下の体重の子どもは、これらの錠剤を服用しないでください。 この錠剤は、1日1回、500mg（250mg×2錠、500mg×1錠） を服用する。
– 5日コース：
-1日目に500mg（250mg×2錠）
-2、3、4、5日目に250mg（250mg×1錠）。
腎臓または肝臓に問題のある患者
腎臓または肝臓に問題のある患者は、医師が通常の投与量を変更する必要がある場合があるので、医師に伝えてください。
この錠剤を水で飲み込んでください。
– 食事の有無にかかわらず、この錠剤を服用できます。
アジスロマイシン錠と消化不良の薬の服用
– 制酸剤などの消化不良の薬を飲む必要がある場合は、制酸剤の少なくとも1時間前または2時間
後に錠剤を服用してください。
アジスロマイシン錠を飲み忘れたら：
– 服用を忘れた場合は、できるだけ早く服用してください。 その後、今までどおり服用してください。
アジスロマイシン錠を必要以上に飲んだら：
錠剤を多く飲み過ぎると、気分が悪くなることがあります。 また、難聴や
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下痢など、他の副作用を経験する可能性もあります。 すぐに医師に伝えるか、最寄りの病院の救急外来に相談してください。
アジスロマイシン錠の服用を中止する場合：
気分がよくなっても、コースが終了するまで、常に錠剤を飲み続けてください。 あまりに早く服用を中止すると、感染症が再発することがあります。 また、細菌が薬に耐性を持つようになり、治療がより困難になる可能性があります。 この薬の使用について、さらに質問がある場合は、医師または薬剤師に尋ねてください。
起こりうる副作用
すべての薬と同様に、この薬も副作用を起こすことがありますが、すべての人に起こるわけではありません。
重大な副作用：
重度のアレルギー反応の次の症状がある場合は、この薬の服用を中止し、
すぐに医師に伝えるか、最寄りの病院の救命救急センターに行ってください。
-突然の呼吸、会話、飲み込みの困難
-唇、舌、顔、首の腫れ
-極度のめまいまたは倒れ
-ひどいかゆみを伴う発疹、特に水泡が見られる場合、目、口、生殖器の痛み
以下の副作用が現れた場合は、できるだけ早く医師に連絡してください。
– 下痢がひどく、長く続く、または血液が混じる、腹痛や発熱を伴う場合。 これは、
重篤な腸の炎症の徴候である可能性があります。
-肝臓の病気による皮膚や白目の黄ばみ
-膵臓の炎症で、腹部や背中に激しい痛みがある場合
-抗生物質の服用後に起こることがあります。
-腎臓の病気による尿量の増加または減少、あるいは尿に血が混ざる
-日光に対する過敏症による皮膚の発疹
-あざや出血
-不整脈または心拍数の急増
これらはすべて重大な副作用です。 緊急に医師の診察が必要な場合があります。
その他の副作用：
非常に一般的な副作用（10人に1人以上に影響する可能性がある）：
-下痢。
よくある副作用（10人に1人程度）：
-頭痛
-嘔吐、胃のむかつき、胃痙攣、気分が悪い
-リンパ球（白血球の一種）の数が少ない、好酸球（白血球の一種）の数が多い、
血中重炭酸濃度が低い、好塩基球、単球、好中球（白血球の一種）の数が多い。
まれな副作用（最大で100人に1人が発症する可能性があります）。
-イースト菌や細菌感染（特に口、喉、鼻、肺、腸、膣）
-白血球の減少、好中球の減少
-好酸球の増加（白血球の一種）
-むくみ
-。 アレルギー反応（重症度による）
-食欲不振
-神経質、不眠
-めまい、眠気、味覚障害、手足のしびれ
-視覚障害
-聴覚障害、回転感覚
-心拍数低下
-皮膚の発疹
。 発汗（ホットフラッシュ）
– 呼吸困難、鼻血
– 便秘、風、消化不良、胃の炎症、飲み込みにくい、膨満感、口渇、
腹鳴、口内炎、唾液量の増加
– 肝炎
– かゆみ、皮膚の炎症、乾燥皮膚。 発汗
-関節炎、筋肉痛、背中痛、首痛
-排尿困難、腎臓痛
-子宮出血、精巣障害
-皮膚の腫れ、衰弱、全身倦怠感、顔の腫れ、胸痛、発熱、疼痛
-臨床検査値異常（例：出血、腹痛、下痢など）
-膀胱炎
-肺炎
-肺炎
-膀胱炎
-腎臓炎まれな副作用（1000人に1人程度）：
-興奮、自己喪失感
-肝機能異常
-日光に過敏になる。
頻度不明（入手可能なデータから頻度を推定できない）の副作用。
-血小板の減少（出血やあざのリスクが高まる）
-赤血球の減少（皮膚が薄い黄色になる、衰弱や息切れを引き起こす）
-攻撃性、不安、重度の混乱、幻覚
-発作、失神、皮膚感受性の低下
-血小板の減少（出血やあざのリスクが高まる、赤血球の減少）が起こる可能性のあること
、
-血小板が減少したことにより、血液の循環が悪くなる可能性のあること。 過敏症、嗅覚障害、味覚障害、筋力低下（重症筋無力症）
-聴力低下、難聴、耳鳴り
-心電図異常
-低血圧
-舌の汚れ
-関節痛。
副作用の報告
副作用が出た場合は、医師または薬剤師に相談してください。 このリーフレットに記載されていない副作用の可能性も含まれます。
また、イエローカード制度（www.mhra.gov.uk/yellowcard）を利用して、副作用を直接報告することもできます。
副作用を報告することで、この薬の安全性についてより多くの情報を提供することができます。
アジトロマイシン錠の保管方法
この薬は、子供の目や手が届かないところに保管してください。
この医薬品は、特別な保管条件を必要としません。
排水や家庭ごみとして廃棄しないでください。
使用しなくなった薬は、薬剤師に捨て方を聞いてください。
パッケージの内容およびその他の情報
アジスロマイシン錠の内容
-活性物質はアジスロマイシン一水和物で、アジスロマイシン500mgに相当します。
– その他の成分：
-コア：微結晶セルロース、ゼラチン化トウモロコシデンプン、A型デンプングリコール酸ナトリウム、コロイド状
無水シリカ、ラウリル硫酸ナトリウム、ステアリン酸マグネシウム
-コーティング：ポリビニルアルコール、二酸化チタン（E 171）、タルク、大豆レシチン、キサンタンガム
-その他の成分：
-コア：微結晶セルロース（E 171）、ラウリル硫酸ナトリウム（E 171）、無水ケイ酸（E 171）、コロイド状
無水シリカ、ラウリル硫酸ナトリウム（E 171）、ステアリン酸マグネシウム、
-コーティング剤（A型
アジスロマイシン錠の外観と内容物
アジスロマイシン錠500mgは、白色～オフホワイトの長方形のフィルムコート錠で、片面に深い破線、もう片面にスコアライン
があります。
アジスロマイシン500mg錠は、PVC/PVdC/アルミニウム・ブリスターで包装されています。
500mg錠は、以下のパックサイズで包装されています。
製造販売業者および製造業者
製造販売業者: サンド株式会社、フリムリービジネスパーク、フリムリー、カンバーリー、サリー、GU16 7SR、UK.
製造者。 Sandoz GmbH, Biochemiestrße 10, 6250 Kundl, AustriaまたはLek d.d., Pharmaceuticals, Verovškova
57, 1526 Ljubljana, SloveniaまたはSandoz S.R.L.., Livenzeni Street no 7A, Targu Mures, RO – 540472, Romania.
このリーフレットは2013年6月に最終改訂されました。
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ArtworkProofBox
参照： V028 – CSP update for SPC & PIL + SPC section 5.SPC
Reference: V028 – CSP update for SPC
PIL + SPC section 5.SPC
Reference: SZ00000LT000
Ref.SZ00000LT0000 001 update + QRD
プルーフ番号
007.0
作成日：
2013/06/14
フォントサイズ：
6pt
フォント：
Helvetica
カラー：
ブラック
寸法：
0.5mm
0.5mm
サイズ：
0.5mm
0.1mm
サイズ：
0.0mm4912 130 x 320 mm
ドラフト：999283
ラエトゥスコード。 00
mat.no.: 00000000